Aférese de PCR para atenuação de lesões pulmonares, miocárdicas e/ou renais na COVID-19 (CAPMYKCO)
Estudo Randomizado, Controlado e de Prova de Conceito de CRP-Aferese para Atenuação de Lesão Miocárdica Pulmonar e/ou Renal em COvid-19
O estudo 'CAPMYKCO' é um estudo de prova de conceito randomizado, controlado, aberto e de centro único. O objetivo deste estudo é avaliar se uma aférese de PCR, além da terapia padrão atual, visa mitigar a gravidade do curso da doença de SARS-CoV-2, especialmente no que diz respeito à lesão tecidual nos pulmões, coração e rins e suas consequências.
A aférese de PCR deve reduzir a necessidade e a duração dos requisitos de ventilação não invasiva/invasiva em comparação com o grupo controle.
A influência da aférese de PCR na atenuação da lesão do tecido pulmonar, miocárdico e/ou renal, bem como no curso da doença COVID-19, também será demonstrada pela avaliação de vários biomarcadores, vários sistemas de pontuação clínica e a duração dos cuidados intensivos tratamento médico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O valor prognóstico da proteína C-reativa (PCR) na avaliação da progressão da doença na COVID-19 é bem conhecido: quanto mais acentuado o aumento da PCR nos dias após a infecção e quanto maior a concentração de PCR na hospitalização, pior o prognóstico. Acredita-se que a concentração de PCR não apenas reflete o dano tecidual, mas também contribui causalmente para a gravidade do dano que ocorre. A aférese da PCR limita efetivamente o aumento da PCR, o que pode levar a um melhor prognóstico. A aférese de PCR é um procedimento terapêutico de hemaférese que remove seletivamente a proteína C-reativa do plasma do paciente. Outras terapias causais para redução seletiva imediata da PCR na fase aguda da doença não estão disponíveis atualmente.
No estudo planejado 'CAPMYKCO', espera-se que a aférese de PCR, além da terapia padrão atual para COVID-19, mitigue a gravidade da progressão da doença, principalmente no que diz respeito a lesões nos tecidos dos pulmões, coração e/ou rins e seus respectivos consequências clínicas.
O tratamento de aférese de PCR em pacientes com COVID-19 deve reduzir a necessidade e a duração da ventilação não invasiva/invasiva em comparação com o grupo controle.
A influência da aférese de PCR no curso da doença de COVID-19 também será demonstrada pela avaliação de diferentes biomarcadores de órgãos e da duração do tratamento médico intensivo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH
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Homburg, Alemanha, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Kempten, Alemanha, 87439
- Klinikverbund Allgäu gGmbH
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NRW
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Essen, NRW, Alemanha, 45122
- West-German Heart and Vascular Center, University Duisburg-Essen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção confirmada por SARS CoV-2 (teste de PCR)
- Oxigenoterapia (terapia de 'alto fluxo' máxima)
- Concentração plasmática de PCR ≥ 50 mg/l e/ou
- Aumento de PCR ≥ 15 mg/l dentro de 24 h após a admissão.
- Consentimento informado preenchido e consentimento informado por escrito.
- Capacidade jurídica
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Gravidez/período de lactação
- Ventilação mecânica invasiva
- Oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
- Participação em outros ensaios intervencionistas
- Suporte de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
- Participação em outros ensaios intervencionistas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PCR-aférese
Os pacientes randomizados para este grupo serão submetidos a tratamentos de aférese com tratamentos a cada 24 ± 12 h cada um com duração de 4-7 horas, até que o valor de PCR não suba para ≥ 30 mg/l dentro de 96 h após o último tratamento
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As principais vantagens da depleção da proteína C-reativa por aférese terapêutica são a remoção seletiva do agente lesivo pelo ligante altamente específico e a boa controlabilidade do procedimento, uma vez que o plasma pode ser passado pela coluna quantas vezes for necessário para atingir o efeito desejado redução.
Além disso, o tratamento pode ser interrompido ou descontinuado a qualquer momento.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes randomizados para este grupo não serão submetidos a tratamentos de aférese.
Eles serão tratados de acordo com o atual conceito de tratamento convencional para a doença de covid-19
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade e duração da ventilação não invasiva/invasiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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No grupo de intervenção, espera-se uma redução da necessidade e duração da ventilação não invasiva/invasiva.
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até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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No grupo intervenção, espera-se um menor tempo de permanência na unidade de terapia intensiva.
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até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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Necessidade de intubação endotraqueal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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No grupo de intervenção, espera-se uma redução da necessidade de intubação endotraqueal.
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até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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Redução de lesões pulmonares
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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No grupo de intervenção, espera-se uma lesão pulmonar reduzida conforme refletida pela saturação periférica de oxigênio, suplementação de oxigênio, índice de Horovitz e escore de lesão pulmonar.
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até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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Redução do dano miocárdico
Prazo: até 10 dias
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No grupo de intervenção, espera-se uma redução do dano miocárdico refletido pela hs troponina, creatina quinase, creatina quinase fração MB.
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até 10 dias
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Redução de danos renais
Prazo: até 10 dias
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No grupo de intervenção, é esperado um dano renal reduzido conforme refletido pela creatinina, taxa de filtração glomerular, início da diálise, estádio de DRC.
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até 10 dias
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Melhora do estado imunológico geral
Prazo: até 10 dias
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No grupo de intervenção, espera-se uma melhora do estado imunológico geral refletida pela PCR, fibrinogênio, leucócitos, trombócitos e lactato desidrogenase.
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até 10 dias
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Escore SOFA cardiovascular, respiratório e renal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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No grupo de intervenção, são esperadas melhorias nos escores SOFA cardiovascular, respiratório e renal. *(Vincent JL: A pontuação SOFA (avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse) para descrever disfunção/falha de órgão. Em nome do Grupo de Trabalho sobre Problemas Relacionados à Sepse da Sociedade Europeia de Medicina Intensiva. In: Intensive Care Med 1996:22;707-10.) |
até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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Eventos respiratórios
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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No grupo intervenção, espera-se uma redução dos eventos respiratórios (embolia pulmonar).
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até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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Eventos do miocárdio
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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No grupo de intervenção, espera-se uma redução de eventos cardíacos (arritmias cardíacas, infarto do miocárdio, ressuscitação cardiopulmonar, síndrome de baixo débito cardíaco (LCOS), operação, intervenção coronária percutânea (ICP), angina pectoris).
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até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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Eventos renais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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No grupo de intervenção, espera-se uma redução dos eventos renais (início da necessidade de diálise, deterioração da função renal (aumento da DRC).
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até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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Segurança da aférese de CRF
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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No grupo de intervenção espera-se a ausência de incidentes graves.
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até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Thielmann, Prof., West-German Heart and Vascular Center, University Duisburg-Essen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Murray JF, Matthay MA, Luce JM, Flick MR. An expanded definition of the adult respiratory distress syndrome. Am Rev Respir Dis. 1988 Sep;138(3):720-3. doi: 10.1164/ajrccm/138.3.720. No abstract available. Erratum In: Am Rev Respir Dis 1989 Apr;139(4):1065.
- Mueller AA, Tamura T, Crowley CP, DeGrado JR, Haider H, Jezmir JL, Keras G, Penn EH, Massaro AF, Kim EY. Inflammatory Biomarker Trends Predict Respiratory Decline in COVID-19 Patients. Cell Rep Med. 2020 Nov 17;1(8):100144. doi: 10.1016/j.xcrm.2020.100144. Epub 2020 Oct 29.
- Smilowitz NR, Kunichoff D, Garshick M, Shah B, Pillinger M, Hochman JS, Berger JS. C-reactive protein and clinical outcomes in patients with COVID-19. Eur Heart J. 2021 Jun 14;42(23):2270-2279. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa1103.
- Kunze R. C-Reactive Protein: From Biomarker to Trigger of Cell Death? Ther Apher Dial. 2019 Dec;23(6):494-496. doi: 10.1111/1744-9987.12802. No abstract available.
- Torzewski J, Heigl F, Zimmermann O, Wagner F, Schumann C, Hettich R, Bock C, Kayser S, Sheriff A. First-in-Man: Case Report of Selective C-Reactive Protein Apheresis in a Patient with SARS-CoV-2 Infection. Am J Case Rep. 2020 Jul 14;21:e925020. doi: 10.12659/AJCR.925020.
- Pepys MB. C-reactive protein predicts outcome in COVID-19: is it also a therapeutic target? Eur Heart J. 2021 Jun 14;42(23):2280-2283. doi: 10.1093/eurheartj/ehab169. No abstract available.
- Ringel J, Ramlow A, Bock C, Sheriff A. Case Report: C-Reactive Protein Apheresis in a Patient With COVID-19 and Fulminant CRP Increase. Front Immunol. 2021 Aug 2;12:708101. doi: 10.3389/fimmu.2021.708101. eCollection 2021.
- Torzewski J, Zimmermann O, Kayser S, Heigl F, Wagner F, Sheriff A, Schumann C. Successful Treatment of a 39-Year-Old COVID-19 Patient with Respiratory Failure by Selective C-Reactive Protein Apheresis. Am J Case Rep. 2021 Aug 5;22:e932964. doi: 10.12659/AJCR.932964.
- Schumann C, Heigl F, Rohrbach IJ, Sheriff A, Wagner L, Wagner F, Torzewski J. A Report on the First 7 Sequential Patients Treated Within the C-Reactive Protein Apheresis in COVID (CACOV) Registry. Am J Case Rep. 2022 Jan 10;23:e935263. doi: 10.12659/AJCR.935263.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-10018-BO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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