CRP-afereesi keuhko-, sydänlihas- ja/tai munuaisvaurion vaimentamiseen COvid-19:ssä (CAPMYKCO)
CRP-afereesin satunnaistettu, kontrolloitu ja konseptipohjainen tutkimus keuhkojen sydänlihaksen ja/tai munuaisvaurion vaimentamiseksi COVID-19:ssä
CAPMYKCO-tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, yhden keskuksen konseptikoe. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko CRP-afereesin tarkoitus nykyisen standardihoidon lisäksi lieventää SARS-CoV-2-taudin kulun vakavuutta, erityisesti mitä tulee kudosvaurioihin keuhkoissa, sydämessä ja munuaisissa. ja niiden seuraukset.
CRP-afereesin pitäisi vähentää ei-invasiivisen/invasiivisen ventilaation tarvetta ja kestoa verrattuna kontrolliryhmään.
CRP-afereesin vaikutus keuhko-, sydän- ja/tai munuaiskudosvaurion vaimenemiseen sekä COVID-19-taudin etenemiseen osoitetaan myös arvioimalla erilaisia biomarkkereita, useita kliinisiä pisteytysjärjestelmiä ja tehohoidon kestoa. sairaanhoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ennustearvo taudin etenemisen arvioinnissa COVID-19:ssä tunnetaan hyvin: Mitä jyrkempää CRP:n nousu tartunnan jälkeisinä päivinä ja mitä korkeampi CRP-pitoisuus sairaalahoidossa, sitä huonompi on ennuste. Uskotaan, että CRP-konsentraatio ei vain heijasta kudosvaurioita, vaan myös myötävaikuttaa tapahtuvan vaurion vakavuuteen. CRP-afereesi rajoittaa tehokkaasti CRP:n nousua, mikä voi johtaa parantuneeseen ennusteeseen. CRP-afereesi on terapeuttinen hemafereesimenetelmä, joka poistaa selektiivisesti C-reaktiivista proteiinia potilaan plasmasta. Muita kausaalisia hoitoja CRP:n välittömään selektiiviseen vähentämiseen sairauden akuutissa vaiheessa ei ole tällä hetkellä saatavilla.
Suunnitellussa CAPMYKCO-tutkimuksessa CRP-afereesin odotetaan nykyisen standardi COVID-19-hoidon lisäksi vähentävän taudin etenemisen vakavuutta, erityisesti mitä tulee kudosvaurioihin keuhkoissa, sydämessä ja/tai munuaisissa ja niiden vastaavissa. kliiniset seuraukset.
COVID-19-potilaiden CRP-afereesihoidon pitäisi vähentää ei-invasiivisen/invasiivisen ventilaation tarvetta ja kestoa kontrolliryhmään verrattuna.
CRP-afereesin vaikutus COVID-19-taudin etenemiseen osoitetaan myös arvioimalla eri elinten biomarkkereita ja intensiivisen lääkehoidon kestoa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH
-
Homburg, Saksa, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Kempten, Saksa, 87439
- Klinikverbund Allgäu gGmbH
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Saksa, 45122
- West-German Heart and Vascular Center, University Duisburg-Essen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu SARS CoV-2 -infektio (PCR-testi)
- Happihoito (maksimaalinen "high-flow"-hoito)
- CRP-plasmapitoisuus ≥ 50 mg/l ja/tai
- CRP:n nousu ≥ 15 mg/l 24 tunnin sisällä vastaanotosta.
- Täydellinen tietoinen suostumus ja kirjallinen tietoinen suostumus.
- Oikeuskelpoisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaus / imetysaika
- Invasiivinen, mekaaninen ilmanvaihto
- Ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO)
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
- Kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) tuki
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CRP-afereesi
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat afereesihoitoja 24 ± 12 tunnin välein, kukin 4-7 tuntia, kunnes CRP-arvo ei nouse arvoon ≥ 30 mg/l 96 tunnin sisällä viimeisen hoidon jälkeen.
|
Tärkeimmät edut C-reaktiivisen proteiinin tyhjentämisessä terapeuttisella afereesilla ovat vahingollisen aineen valikoiva poistaminen erittäin spesifisellä ligandilla ja toimenpiteen hyvä hallittavuus, koska plasmaa voidaan ohjata kolonnin yli niin usein kuin on tarpeen halutun tavoitteen saavuttamiseksi. vähentäminen.
Lisäksi hoito voidaan keskeyttää tai lopettaa milloin tahansa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat eivät saa afereesihoitoja.
Heitä hoidetaan nykyisen perinteisen covid-19-taudin hoitokonseptin mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-invasiivisen/invasiivisen ventilaation tarve ja kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 14 päivää
|
Interventioryhmässä ei-invasiivisen/invasiivisen ventilaation tarpeen ja keston odotetaan vähenevän.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 14 päivää
|
Interventioryhmässä odotetaan lyhyempää tehohoitojaksoa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 14 päivää
|
|
Endotrakeaalisen intuboinnin välttämättömyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 14 päivää
|
Interventioryhmässä endotrakeaalisen intubaation tarpeen odotetaan vähenevän.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 14 päivää
|
|
Keuhkovaurioiden vähentäminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 14 päivää
|
Interventioryhmässä odotetaan vähentyneen keuhkovaurion perifeerisen happisaturaation, happilisän, Horovitz-indeksin ja keuhkovauriopisteiden perusteella.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 14 päivää
|
|
Sydänlihasvaurion vähentäminen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Interventioryhmässä odotetaan vähentyneen sydänlihaksen vaurion, joka näkyy hs-troponiinin, kreatiinikinaasin ja kreatiinikinaasin MB-fraktion perusteella.
|
jopa 10 päivää
|
|
Munuaisvaurioiden vähentäminen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Interventioryhmässä munuaisvaurioiden odotetaan vähenevän kreatiniinin, glomerulusten suodatusnopeuden, dialyysin alkamisen ja CKD-stadionin perusteella.
|
jopa 10 päivää
|
|
Yleisen immuunijärjestelmän paraneminen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Interventioryhmässä odotetaan parantuneen yleisen immuunitilanteen CRP:n, fibrinogeenin, leukosyyttien, trombosyyttien ja laktaattidehydrogenaasin perusteella.
|
jopa 10 päivää
|
|
Kardiovaskulaariset, hengityselimet ja munuaisten SOFA-pisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 14 päivää
|
Interventioryhmässä kardiovaskulaaristen, hengitysteiden ja munuaisten SOFA-pisteiden odotetaan paranevan. *(Vincent JL: SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) -pisteet, jotka kuvaavat elinten toimintahäiriötä/vikaa. European Society of Intensive Care Medicine -yhdistyksen sepsikseen liittyviä ongelmia käsittelevän työryhmän puolesta. Julkaisussa:Intensive Care Med 1996:22;707-10.) |
opintojen päätyttyä keskimäärin 14 päivää
|
|
Hengityselinten tapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 14 päivää
|
Interventioryhmässä hengitystapahtumien (keuhkoembolian) odotetaan vähenevän.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 14 päivää
|
|
Sydänlihaksen tapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 14 päivää
|
Interventioryhmässä sydäntapahtumien (sydämen rytmihäiriöt, sydäninfarkti, kardiopulmonaalinen elvytys, alhainen sydämen minuuttitilavuusoireyhtymä (LCOS), leikkaus, perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), angina pectoris) odotetaan vähenevän.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 14 päivää
|
|
Munuaisten tapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 14 päivää
|
Interventioryhmässä munuaistapahtumien (dialyysin tarpeen alkaminen, munuaisten toiminnan heikkeneminen (CKD:n lisääntyminen) odotetaan vähenevän.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 14 päivää
|
|
CRF-afereesin turvallisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 14 päivää
|
Interventioryhmässä odotetaan vakavien tapausten puuttumista.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Thielmann, Prof., West-German Heart and Vascular Center, University Duisburg-Essen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Murray JF, Matthay MA, Luce JM, Flick MR. An expanded definition of the adult respiratory distress syndrome. Am Rev Respir Dis. 1988 Sep;138(3):720-3. doi: 10.1164/ajrccm/138.3.720. No abstract available. Erratum In: Am Rev Respir Dis 1989 Apr;139(4):1065.
- Mueller AA, Tamura T, Crowley CP, DeGrado JR, Haider H, Jezmir JL, Keras G, Penn EH, Massaro AF, Kim EY. Inflammatory Biomarker Trends Predict Respiratory Decline in COVID-19 Patients. Cell Rep Med. 2020 Nov 17;1(8):100144. doi: 10.1016/j.xcrm.2020.100144. Epub 2020 Oct 29.
- Smilowitz NR, Kunichoff D, Garshick M, Shah B, Pillinger M, Hochman JS, Berger JS. C-reactive protein and clinical outcomes in patients with COVID-19. Eur Heart J. 2021 Jun 14;42(23):2270-2279. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa1103.
- Kunze R. C-Reactive Protein: From Biomarker to Trigger of Cell Death? Ther Apher Dial. 2019 Dec;23(6):494-496. doi: 10.1111/1744-9987.12802. No abstract available.
- Torzewski J, Heigl F, Zimmermann O, Wagner F, Schumann C, Hettich R, Bock C, Kayser S, Sheriff A. First-in-Man: Case Report of Selective C-Reactive Protein Apheresis in a Patient with SARS-CoV-2 Infection. Am J Case Rep. 2020 Jul 14;21:e925020. doi: 10.12659/AJCR.925020.
- Pepys MB. C-reactive protein predicts outcome in COVID-19: is it also a therapeutic target? Eur Heart J. 2021 Jun 14;42(23):2280-2283. doi: 10.1093/eurheartj/ehab169. No abstract available.
- Ringel J, Ramlow A, Bock C, Sheriff A. Case Report: C-Reactive Protein Apheresis in a Patient With COVID-19 and Fulminant CRP Increase. Front Immunol. 2021 Aug 2;12:708101. doi: 10.3389/fimmu.2021.708101. eCollection 2021.
- Torzewski J, Zimmermann O, Kayser S, Heigl F, Wagner F, Sheriff A, Schumann C. Successful Treatment of a 39-Year-Old COVID-19 Patient with Respiratory Failure by Selective C-Reactive Protein Apheresis. Am J Case Rep. 2021 Aug 5;22:e932964. doi: 10.12659/AJCR.932964.
- Schumann C, Heigl F, Rohrbach IJ, Sheriff A, Wagner L, Wagner F, Torzewski J. A Report on the First 7 Sequential Patients Treated Within the C-Reactive Protein Apheresis in COVID (CACOV) Registry. Am J Case Rep. 2022 Jan 10;23:e935263. doi: 10.12659/AJCR.935263.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-10018-BO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .