CRP-aferes för attenuering av lung-, hjärt- och/eller njurskada vid covid-19 (CAPMYKCO)
Randomiserad, kontrollerad, Proof-of-Concept-prövning av CRP-aferes för attenuering av pulmonell hjärt- och/eller njurskada vid covid-19
'CAPMYKCO'-studien är en randomiserad kontrollerad, öppen märkning, proof of concept-studie med ett enda centrum. Syftet med denna studie är att utvärdera om en CRP-aferes utöver den nuvarande standardterapin är avsedd att mildra svårighetsgraden av sjukdomsförloppet av SARS-CoV-2, särskilt med avseende på vävnadsskada i lungor, hjärta och njurar och deras konsekvenser.
CRP-aferes bör minska nödvändigheten och varaktigheten av icke-invasiva/invasiva ventilationskrav jämfört med kontrollgruppen.
Inverkan av CRP-aferes på försvagningen av lung-, myokard- och/eller njurvävnadsskada samt förloppet av COVID-19-sjukdomen kommer också att demonstreras genom att utvärdera olika biomarkörer, flera kliniska poängsystem och varaktigheten av intensivvården medicinsk vård.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det prognostiska värdet av C-reaktivt protein (CRP) vid bedömning av sjukdomsprogression i COVID-19 är välkänt: Ju brantare CRP-ökning dagarna efter infektion och ju högre CRP-koncentration vid sjukhusvistelse, desto sämre är prognosen. Man tror att CRP-koncentrationen inte bara återspeglar vävnadsskada utan också orsaksmässigt bidrar till svårighetsgraden av skadan som uppstår. CRP-aferes begränsar effektivt CRP-ökningen, vilket kan leda till förbättrad prognos. CRP-aferes är en terapeutisk hemaferesprocedur som selektivt tar bort C-reaktivt protein från patientens plasma. Andra orsaksterapier för omedelbar selektiv reduktion av CRP i den akuta fasen av sjukdomen är för närvarande inte tillgängliga.
I den planerade 'CAPMYKCO'-studien förväntas CRP-aferes utöver nuvarande standardbehandling av covid-19 att mildra svårighetsgraden av sjukdomsprogression, särskilt med avseende på vävnadsskada i lungorna, hjärtat och/eller njurarna och deras respektive kliniska konsekvenser.
CRP-aferesbehandling hos COVID-19-patienter bör minska behovet och varaktigheten av icke-invasiv/invasiv ventilation jämfört med kontrollgruppen.
Inverkan av CRP-aferes på förloppet av COVID-19-sjukdomen kommer också att visas genom att utvärdera olika organbiomarkörer och varaktigheten av intensiv medicinsk behandling.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Kempten, Tyskland, 87439
- Klinikverbund Allgäu gGmbH
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Tyskland, 45122
- West-German Heart and Vascular Center, University Duisburg-Essen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad SARS CoV-2-infektion (PCR-test)
- Syreterapi (maximalt "högflödesterapi")
- CRP-plasmakoncentration ≥ 50 mg/l och/eller
- CRP-ökning ≥ 15 mg/l inom 24 timmar efter inläggning.
- Fullständigt informerat samtycke och skriftligt informerat samtycke.
- Rättslig kapacitet
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Graviditet/amningsperiod
- Invasiv, mekanisk ventilation
- Extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
- Deltagande i andra interventionella prövningar
- Stöd för extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
- Deltagande i andra interventionella prövningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CRP-aferes
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att genomgå aferesbehandlingar med behandlingar var 24:e ± 12:e timme som vardera varar 4-7 timmar, tills CRP-värdet inte stiger till ≥ 30 mg/l inom 96 timmar efter den senaste behandlingen
|
De stora fördelarna med att utarma C-reaktivt protein genom terapeutisk aferes är det selektiva avlägsnandet av det skadliga medlet med den mycket specifika liganden och den goda kontrollerbarheten av proceduren, eftersom plasman kan passera över kolonnen så ofta som nödvändigt för att uppnå den önskade minskning.
Dessutom kan behandlingen avbrytas eller avbrytas när som helst.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer inte att genomgå en aferesbehandling.
De kommer att behandlas enligt nuvarande konventionella behandlingskoncept för sjukdomen covid-19
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nödvändighet och varaktighet av icke-invasiv/invasiv ventilation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
|
I interventionsgruppen förväntas ett minskat behov och varaktighet av icke-invasiv/invasiv ventilation.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
|
I insatsgruppen förväntas en kortare intensivvårdsvistelse.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
|
|
Nödvändighet av endotrakeal intubation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
|
I interventionsgruppen förväntas ett minskat behov av endotrakeal intubation.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
|
|
Minskning av lungskada
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
|
I interventionsgruppen förväntas en minskad lungskada som återspeglas av perifer syremättnad, syrgastillskott, Horovitz-index, lungskadepoäng.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
|
|
Minskning av myokardskada
Tidsram: upp till 10 dagar
|
I interventionsgruppen förväntas en minskad myokardskada som återspeglas av hs troponin, kreatinkinas, kreatinkinas MB-fraktion.
|
upp till 10 dagar
|
|
Minskning av njurskador
Tidsram: upp till 10 dagar
|
I interventionsgruppen förväntas en minskad njurskada som återspeglas av kreatinin, glomerulär filtrationshastighet, påbörjad dialys, CKD-stadium.
|
upp till 10 dagar
|
|
Förbättring av allmänt immunförsvar
Tidsram: upp till 10 dagar
|
I interventionsgruppen förväntas en förbättrad allmän immunstatus som återspeglas av CRP, fibrinogen, leukocyter, trombocyter och laktatdehydrogenas.
|
upp till 10 dagar
|
|
Kardiovaskulär, respiratorisk och renal SOFA-poäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
|
I interventionsgruppen förväntas förbättringar av kardiovaskulära, respiratoriska och renala SOFA-poäng. *(Vincent JL: SOFA-poängen (Sepsis-related Organ Failure Assessment) för att beskriva organdysfunktion/-misslyckande. På uppdrag av arbetsgruppen för sepsisrelaterade problem i European Society of Intensive Care Medicine. In: Intensive Care Med 1996:22;707-10.) |
genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
|
|
Respiratoriska händelser
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
|
I interventionsgruppen förväntas en minskning av andningshändelser (lungemboli).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
|
|
Hjärtmuskelhändelser
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
|
I interventionsgruppen förväntas en minskning av hjärthändelser (hjärtarytmier, hjärtinfarkt, hjärt- och lungräddning, lågt hjärtminutvolymsyndrom (LCOS), operation, perkutan kranskärlsintervention (PCI), angina pectoris).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
|
|
Njurhändelser
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
|
I interventionsgruppen förväntas en minskning av njurhändelser (debut av dialysbehov, försämring av njurfunktionen (CKD-ökning).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
|
|
Säkerhet för CRF-aferes
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
|
I insatsgruppen förväntas frånvaron av allvarliga incidenter.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthias Thielmann, Prof., West-German Heart and Vascular Center, University Duisburg-Essen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Murray JF, Matthay MA, Luce JM, Flick MR. An expanded definition of the adult respiratory distress syndrome. Am Rev Respir Dis. 1988 Sep;138(3):720-3. doi: 10.1164/ajrccm/138.3.720. No abstract available. Erratum In: Am Rev Respir Dis 1989 Apr;139(4):1065.
- Mueller AA, Tamura T, Crowley CP, DeGrado JR, Haider H, Jezmir JL, Keras G, Penn EH, Massaro AF, Kim EY. Inflammatory Biomarker Trends Predict Respiratory Decline in COVID-19 Patients. Cell Rep Med. 2020 Nov 17;1(8):100144. doi: 10.1016/j.xcrm.2020.100144. Epub 2020 Oct 29.
- Smilowitz NR, Kunichoff D, Garshick M, Shah B, Pillinger M, Hochman JS, Berger JS. C-reactive protein and clinical outcomes in patients with COVID-19. Eur Heart J. 2021 Jun 14;42(23):2270-2279. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa1103.
- Kunze R. C-Reactive Protein: From Biomarker to Trigger of Cell Death? Ther Apher Dial. 2019 Dec;23(6):494-496. doi: 10.1111/1744-9987.12802. No abstract available.
- Torzewski J, Heigl F, Zimmermann O, Wagner F, Schumann C, Hettich R, Bock C, Kayser S, Sheriff A. First-in-Man: Case Report of Selective C-Reactive Protein Apheresis in a Patient with SARS-CoV-2 Infection. Am J Case Rep. 2020 Jul 14;21:e925020. doi: 10.12659/AJCR.925020.
- Pepys MB. C-reactive protein predicts outcome in COVID-19: is it also a therapeutic target? Eur Heart J. 2021 Jun 14;42(23):2280-2283. doi: 10.1093/eurheartj/ehab169. No abstract available.
- Ringel J, Ramlow A, Bock C, Sheriff A. Case Report: C-Reactive Protein Apheresis in a Patient With COVID-19 and Fulminant CRP Increase. Front Immunol. 2021 Aug 2;12:708101. doi: 10.3389/fimmu.2021.708101. eCollection 2021.
- Torzewski J, Zimmermann O, Kayser S, Heigl F, Wagner F, Sheriff A, Schumann C. Successful Treatment of a 39-Year-Old COVID-19 Patient with Respiratory Failure by Selective C-Reactive Protein Apheresis. Am J Case Rep. 2021 Aug 5;22:e932964. doi: 10.12659/AJCR.932964.
- Schumann C, Heigl F, Rohrbach IJ, Sheriff A, Wagner L, Wagner F, Torzewski J. A Report on the First 7 Sequential Patients Treated Within the C-Reactive Protein Apheresis in COVID (CACOV) Registry. Am J Case Rep. 2022 Jan 10;23:e935263. doi: 10.12659/AJCR.935263.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-10018-BO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .