Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CRP-aferéza pro zmírnění poškození plic, myokardu a/nebo ledvin u COVID-19 (CAPMYKCO)

17. ledna 2023 aktualizováno: Pentracor GmbH

Randomizovaná, řízená, ověřená studie CRP-aferézy pro zmírnění poškození plicního myokardu a/nebo ledvin u COVID-19

Studie 'CAPMYKCO' je randomizovaná kontrolovaná, otevřená, jednocentrová studie proof of concept. Cílem této studie je zhodnotit, zda je cílem CRP-aferézy vedle současné standardní terapie zmírnit závažnost průběhu onemocnění SARS-CoV-2, zejména s ohledem na poškození tkání plic, srdce a ledvin. a jejich důsledky.

CRP-aferéza by měla snížit nutnost a trvání neinvazivní/invazivní ventilace ve srovnání s kontrolní skupinou.

Vliv CRP-aferézy na útlum poškození tkáně plic, myokardu a/nebo ledvin a také průběh onemocnění COVID-19 bude prokázán také vyhodnocením různých biomarkerů, několika klinickými skórovacími systémy a délkou intenzivní péče. lékařské ošetření.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prognostická hodnota C-reaktivního proteinu (CRP) při hodnocení progrese onemocnění u COVID-19 je dobře známá: čím strmější vzestup CRP ve dnech po infekci a čím vyšší koncentrace CRP při hospitalizaci, tím horší je prognóza. Předpokládá se, že koncentrace CRP nejen odráží poškození tkáně, ale také kauzálně přispívá k závažnosti poškození, ke kterému dochází. CRP aferéza účinně omezuje vzestup CRP, což může vést ke zlepšení prognózy. CRP aferéza je terapeutická hemaferéza, která selektivně odstraňuje C-reaktivní protein z plazmy pacienta. Jiné kauzální terapie pro okamžité selektivní snížení CRP v akutní fázi onemocnění nejsou v současné době dostupné.

V plánované studii „CAPMYKCO“ se očekává, že CRP-aferéza kromě současné standardní terapie COVID-19 zmírní závažnost progrese onemocnění, zejména s ohledem na poškození tkáně v plicích, srdci a/nebo ledvinách a jejich příslušných klinické důsledky.

Léčba CRP-aferézou u pacientů s COVID-19 by měla snížit nutnost a trvání neinvazivní/invazivní ventilace ve srovnání s kontrolní skupinou.

Vliv CRP-aferézy na průběh onemocnění COVID-19 bude prokázán i na základě hodnocení různých orgánových biomarkerů a délky intenzivní lékařské léčby.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH
      • Homburg, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kempten, Německo, 87439
        • Klinikverbund Allgäu gGmbH
    • NRW
      • Essen, NRW, Německo, 45122
        • West-German Heart and Vascular Center, University Duisburg-Essen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená infekce SARS CoV-2 (PCR-test)
  • Oxygenoterapie (maximální „vysokoprůtoková“ terapie)
  • Plazmatická koncentrace CRP ≥ 50 mg/l a/nebo
  • Zvýšení CRP ≥ 15 mg/l do 24 hodin po přijetí.
  • Vyplněný informovaný souhlas a písemný informovaný souhlas.
  • Právní způsobilost

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Období těhotenství / kojení
  • Invazivní, mechanická ventilace
  • Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO)
  • Účast v jiných intervenčních studiích
  • Podpora extrakorporální membránové oxygenace (ECMO).
  • Účast v jiných intervenčních studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CRP-aferéza
Pacienti randomizovaní do této skupiny podstoupí ošetření aferézou s ošetřeními každých 24 ± 12 hodin, z nichž každá bude trvat 4–7 hodin, dokud hodnota CRP nestoupne na ≥ 30 mg/l do 96 hodin po posledním ošetření.
Přístroj: CRP-aferéza
Hlavními výhodami deplece C-reaktivního proteinu terapeutickou aferézou je selektivní odstranění poškozujícího činidla vysoce specifickým ligandem a dobrá ovladatelnost postupu, protože plazma může procházet kolonou tak často, jak je nutné k dosažení požadovaného účinku. snížení. Kromě toho lze léčbu kdykoli přerušit nebo ukončit.
Ostatní jména:
  • Deplece CRP
Žádný zásah: Řízení
Pacienti randomizovaní do této skupiny nepodstoupí léčbu aferézou. Budou léčeni podle současné konvenční koncepce léčby onemocnění covid-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutnost a trvání neinvazivní/invazivní ventilace
Časové okno: dokončením studia v průměru 14 dní
V intervenční skupině se očekává snížená nutnost a trvání neinvazivní/invazivní ventilace.
dokončením studia v průměru 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: dokončením studia v průměru 14 dní
V intervenční skupině se předpokládá kratší pobyt na jednotce intenzivní péče.
dokončením studia v průměru 14 dní
Nutnost endotracheální intubace
Časové okno: dokončením studia v průměru 14 dní
V intervenční skupině se předpokládá snížená nutnost endotracheální intubace.
dokončením studia v průměru 14 dní
Snížení poškození plic
Časové okno: dokončením studia v průměru 14 dní
V intervenční skupině se očekává snížené poškození plic, které se odráží v periferní saturaci kyslíkem, suplementaci kyslíkem, Horovitzově indexu a skóre poškození plic.
dokončením studia v průměru 14 dní
Snížení poškození myokardu
Časové okno: až 10 dní
V intervenční skupině se očekává snížené poškození myokardu, které se odráží ve frakci hs troponin, kreatinkináza, kreatinkináza MB.
až 10 dní
Snížení poškození ledvin
Časové okno: až 10 dní
V intervenční skupině se očekává snížené poškození ledvin, které se odráží v kreatininu, rychlosti glomerulární filtrace, nástupu dialýzy, stadia CKD.
až 10 dní
Zlepšení celkového imunitního stavu
Časové okno: až 10 dní
V intervenční skupině se očekává zlepšení celkového imunitního stavu, jak se projevuje CRP, fibrinogenem, leukocyty, trombocyty a laktátdehydrogenázou.
až 10 dní
Kardiovaskulární, respirační a renální skóre SOFA
Časové okno: dokončením studia v průměru 14 dní

V intervenční skupině se očekává zlepšení kardiovaskulárního, respiračního a renálního skóre SOFA.

*(Vincent JL: Skóre SOFA (Hodnocení orgánového selhání souvisejícího se sepsí) k popisu dysfunkce/selhání orgánů. Jménem pracovní skupiny pro problémy související se sepsí Evropské společnosti intenzivní medicíny. In: Intensive Care Med 1996: 22; 707-10.)
dokončením studia v průměru 14 dní
Respirační události
Časové okno: dokončením studia v průměru 14 dní
V intervenční skupině se očekává snížení respiračních příhod (plicní embolie).
dokončením studia v průměru 14 dní
Události myokardu
Časové okno: dokončením studia v průměru 14 dní
V intervenční skupině se očekává redukce srdečních příhod (kardiální arytmie, infarkt myokardu, kardiopulmonální resuscitace, syndrom nízkého srdečního výdeje (LCOS), operace, perkutánní koronární intervence (PCI), angina pectoris).
dokončením studia v průměru 14 dní
Renální události
Časové okno: dokončením studia v průměru 14 dní
V intervenční skupině se očekává snížení renálních příhod (počátek potřeby dialýzy, zhoršení renálních funkcí (zvýšení CKD).
dokončením studia v průměru 14 dní
Bezpečnost CRF aferézy
Časové okno: dokončením studia v průměru 14 dní
V zásahové skupině se očekává absence závažných incidentů.
dokončením studia v průměru 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pentracor GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Thielmann, Prof., West-German Heart and Vascular Center, University Duisburg-Essen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-10018-BO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na CRP-aferéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit