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CRP-aphérèse pour l'atténuation des lésions pulmonaires, myocardiques et/ou rénales dans le COVID-19 (CAPMYKCO)

17 janvier 2023 mis à jour par: Pentracor GmbH

Essai randomisé, contrôlé et de preuve de concept de la CRP-aphérèse pour l'atténuation des lésions pulmonaires myocardiques et/ou rénales dans le COVID-19

L'étude « CAPMYKCO » est une étude de preuve de concept randomisée, contrôlée, ouverte et monocentrique. Le but de cette étude est d'évaluer si une aphérèse CRP en plus du traitement standard actuel est destinée à atténuer la gravité de l'évolution de la maladie du SRAS-CoV-2, en particulier en ce qui concerne les lésions tissulaires dans les poumons, le cœur et les reins. et leurs conséquences.

L'aphérèse CRP devrait réduire la nécessité et la durée des besoins de ventilation non invasive/invasive par rapport au groupe témoin.

L'influence de la CRP-aphérèse sur l'atténuation des lésions tissulaires pulmonaires, myocardiques et/ou rénales ainsi que sur l'évolution de la maladie COVID-19 sera également démontrée en évaluant divers biomarqueurs, plusieurs systèmes de notation clinique et la durée des soins intensifs traitement médical.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La valeur pronostique de la protéine C-réactive (CRP) dans l'évaluation de la progression de la maladie dans le COVID-19 est bien connue : plus l'augmentation de la CRP est forte dans les jours suivant l'infection et plus la concentration de CRP à l'hospitalisation est élevée, plus le pronostic est mauvais. On pense que la concentration de CRP reflète non seulement les lésions tissulaires, mais contribue également de manière causale à la gravité des lésions qui se produisent. L'aphérèse de la CRP limite efficacement l'augmentation de la CRP, ce qui peut améliorer le pronostic. L'aphérèse CRP est une procédure d'hémaphérèse thérapeutique qui élimine sélectivement la protéine C-réactive du plasma du patient. D'autres thérapies causales pour la réduction sélective immédiate de la CRP dans la phase aiguë de la maladie ne sont pas actuellement disponibles.

Dans l'étude « CAPMYKCO » prévue, l'aphérèse CRP en plus de la thérapie COVID-19 standard actuelle devrait atténuer la gravité de la progression de la maladie, en particulier en ce qui concerne les lésions tissulaires dans les poumons, le cœur et/ou les reins et leurs propriétés respectives. conséquences cliniques.

Le traitement par aphérèse CRP chez les patients COVID-19 devrait réduire la nécessité et la durée de la ventilation non invasive / invasive par rapport au groupe témoin.

L'influence de la CRP-aphérèse sur l'évolution de la maladie COVID-19 sera également démontrée en évaluant différents biomarqueurs d'organes et la durée du traitement médical intensif.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Kempten, Allemagne, 87439
        • Klinikverbund Allgäu gGmbH
    • NRW
      • Essen, NRW, Allemagne, 45122
        • West-German Heart and Vascular Center, University Duisburg-Essen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection confirmée par le SRAS CoV-2 (test PCR)
  • Oxygénothérapie (thérapie à « haut débit » maximum)
  • Concentration plasmatique de CRP ≥ 50 mg/l et/ou
  • Augmentation de la CRP ≥ 15 mg/l dans les 24 heures suivant l'admission.
  • Consentement éclairé rempli et consentement éclairé écrit.
  • Capacité légale

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Grossesse / période de lactation
  • Ventilation mécanique invasive
  • Oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
  • Participation à d'autres essais interventionnels
  • Assistance à l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
  • Participation à d'autres essais interventionnels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CRP-aphérèse
Les patients randomisés dans ce groupe subiront des traitements d'aphérèse avec des traitements toutes les 24 ± 12 h d'une durée de 4 à 7 heures chacun, jusqu'à ce que la valeur de la CRP n'atteigne pas ≥ 30 mg/l dans les 96 h suivant le dernier traitement.
Dispositif: CRP-aphérèse
Les principaux avantages de la déplétion de la protéine C-réactive par aphérèse thérapeutique sont l'élimination sélective de l'agent nocif par le ligand hautement spécifique et la bonne contrôlabilité de la procédure, puisque le plasma peut être passé sur la colonne aussi souvent que nécessaire pour obtenir le résultat souhaité. réduction. De plus, le traitement peut être interrompu ou interrompu à tout moment.
Autres noms:
  • CRP-épuisement
Aucune intervention: Contrôler
Les patients randomisés dans ce groupe ne subiront pas de traitements d'aphérèse. Ils seront traités selon le concept de traitement conventionnel actuel de la maladie covid-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité et durée de la ventilation non invasive/invasive
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 jours
Dans le groupe d'intervention, une réduction de la nécessité et de la durée de la ventilation non invasive/invasive est attendue.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 jours
Dans le groupe d'intervention, un séjour plus court en unité de soins intensifs est attendu.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 jours
Nécessité d'une intubation endotrachéale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 jours
Dans le groupe d'intervention, une réduction de la nécessité d'intubation endotrachéale est attendue.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 jours
Réduction des lésions pulmonaires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 jours
Dans le groupe d'intervention, une lésion pulmonaire réduite telle que reflétée par la saturation périphérique en oxygène, la supplémentation en oxygène, l'indice de Horovitz et le score de lésion pulmonaire est attendue.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 jours
Réduction des dommages myocardiques
Délai: jusqu'à 10 jours
Dans le groupe d'intervention, une réduction des lésions myocardiques, reflétée par la troponine hs, la créatine kinase, la fraction MB de la créatine kinase, est attendue.
jusqu'à 10 jours
Réduction des dommages aux reins
Délai: jusqu'à 10 jours
Dans le groupe d'intervention, une réduction des lésions rénales reflétée par la créatinine, le taux de filtration glomérulaire, le début de la dialyse, le stade CKD est attendue.
jusqu'à 10 jours
Amélioration de l'état immunitaire général
Délai: jusqu'à 10 jours
Dans le groupe d'intervention, une amélioration de l'état immunitaire général tel que reflété par la CRP, le fibrinogène, les leucocytes, les thrombocytes et la lactate déshydrogénase est attendue.
jusqu'à 10 jours
Score SOFA cardiovasculaire, respiratoire et rénal
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 jours

Dans le groupe d'intervention, des améliorations des scores SOFA cardiovasculaires, respiratoires et rénaux sont attendues.

*(Vincent JL : Le score SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) pour décrire le dysfonctionnement/la défaillance d'un organe. Au nom du groupe de travail sur les problèmes liés au sepsis de la Société européenne de médecine de soins intensifs. Dans : Intensive Care Med 1996 : 22 ;707-10.)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 jours
Événements respiratoires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 jours
Dans le groupe d'intervention, une réduction des événements respiratoires (embolie pulmonaire) est attendue.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 jours
Événements myocardiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 jours
Dans le groupe d'intervention, une réduction des événements cardiaques (arythmies cardiaques, infarctus du myocarde, réanimation cardiorespiratoire, syndrome de bas débit cardiaque (LCOS), opération, intervention coronarienne percutanée (ICP), angine de poitrine) est attendue.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 jours
Événements rénaux
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 jours
Dans le groupe d'intervention, une réduction des événements rénaux (apparition du besoin de dialyse, détérioration de la fonction rénale (augmentation de la MRC) est attendue.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 jours
Sécurité de l'aphérèse du CRF
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 jours
Dans le groupe d'intervention, l'absence d'incidents graves est attendue.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pentracor GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthias Thielmann, Prof., West-German Heart and Vascular Center, University Duisburg-Essen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Première publication (Réel)

24 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-10018-BO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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