用于减轻 COVID-19 肺、心肌和/或肾脏损伤的 CRP 单采术 (CAPMYKCO)
2023年1月17日 更新者：Pentracor GmbH
CRP 单采术减轻 COVID-19 中肺心肌和/或肾脏损伤的随机、受控、概念验证试验
“CAPMYKCO”研究是一项随机对照、开放标签、单中心概念验证试验。 本研究的目的是评估除当前标准疗法外的 CRP 单采术是否旨在减轻 SARS-CoV-2 病程的严重程度，特别是在肺、心脏和肾脏的组织损伤方面及其后果。
与对照组相比，CRP 单采术应减少无创/有创通气要求的必要性和持续时间。
CRP 单采术对减轻肺、心肌和/或肾组织损伤以及 COVID-19 病程的影响也将通过评估各种生物标志物、几种临床评分系统和重症监护持续时间来证明药物治疗。
研究概览
详细说明
C 反应蛋白 (CRP) 在评估 COVID-19 疾病进展方面的预后价值是众所周知的：感染后几天 CRP 上升越陡，住院时 CRP 浓度越高，预后越差。 据信，CRP 浓度不仅反映组织损伤，而且与所发生的损伤的严重程度有因果关系。 CRP 单采术有效地限制了 CRP 升高，这可能导致预后改善。 CRP 单采术是一种治疗性血液置换术，可选择性地从患者血浆中去除 C 反应蛋白。 目前尚无用于在疾病急性期立即选择性降低 CRP 的其他因果疗法。
在计划中的“CAPMYKCO”研究中，除了当前标准的 COVID-19 疗法外，CRP 单采术有望减轻疾病进展的严重程度，特别是在肺、心脏和/或肾脏及其各自的组织损伤方面临床后果。
与对照组相比，COVID-19 患者的 CRP 单采术治疗应减少无创/有创通气的必要性和持续时间。
CRP 单采术对 COVID-19 病程的影响也将通过评估不同的器官生物标志物和强化治疗的持续时间来证明。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH
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Homburg、德国、66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Kempten、德国、87439
- Klinikverbund Allgäu gGmbH
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NRW
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Essen、NRW、德国、45122
- West-German Heart and Vascular Center, University Duisburg-Essen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊的 SARS CoV-2 感染（PCR 检测）
- 氧气疗法（最大“高流量”疗法）
- CRP 血浆浓度 ≥ 50 mg/l 和/或
- 入院后 24 小时内 CRP 升高 ≥ 15 mg/l。
- 完成知情同意书和书面知情同意书。
- 法律行为能力
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 怀孕/哺乳期
- 有创机械通气
- 体外膜肺氧合（ECMO）
- 参与其他干预试验
- 体外膜肺氧合 (ECMO) 支持
- 参与其他干预试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CRP单采术
随机分配到该组的患者将接受单采术治疗，每 24 ± 12 小时治疗一次，每次持续 4-7 小时，直到最后一次治疗后 96 小时内 CRP 值不升至 ≥ 30 mg/l
|
通过治疗性单采术去除 C 反应蛋白的主要优点是通过高度特异性配体选择性去除破坏剂和程序的良好可控性，因为血浆可以根据需要经常通过柱子以达到所需减少。
此外，治疗可以随时中断或停止。
其他名称：
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无干预：控制
随机分配到该组的患者将不接受单采术治疗。
他们将按照目前针对covid-19疾病的常规治疗理念进行治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无创/有创通气的必要性和持续时间
大体时间：通过学习完成，平均14天
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在干预组中，无创/有创通气的必要性和持续时间预计会减少。
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通过学习完成，平均14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重症监护室住院时间
大体时间：通过学习完成，平均14天
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在干预组中，预计重症监护病房的停留时间会更短。
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通过学习完成，平均14天
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气管插管的必要性
大体时间：通过学习完成，平均14天
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在干预组中，预计气管插管的必要性会降低。
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通过学习完成，平均14天
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减少肺损伤
大体时间：通过学习完成，平均14天
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在干预组中，预期外周血氧饱和度、氧气补充、Horovitz 指数、肺损伤评分所反映的肺损伤减少。
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通过学习完成，平均14天
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减少心肌损伤
大体时间：最多 10 天
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在干预组中，预计 hs 肌钙蛋白、肌酸激酶、肌酸激酶 MB 分数反映的心肌损伤减少。
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最多 10 天
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减少肾脏损害
大体时间：最多 10 天
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在干预组中，肌酐、肾小球滤过率、透析开始、CKD 体育场所反映的肾脏损伤减少。
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最多 10 天
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|
改善一般免疫状态
大体时间：最多 10 天
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在干预组中，CRP、纤维蛋白原、白细胞、血小板和乳酸脱氢酶所反映的一般免疫状态有望得到改善。
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最多 10 天
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心血管、呼吸和肾脏 SOFA 评分
大体时间：通过学习完成，平均14天
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在干预组中，预计心血管、呼吸和肾脏 SOFA 评分会有所改善。 *（Vincent JL：描述器官功能障碍/衰竭的 SOFA（脓毒症相关器官衰竭评估）评分。 代表欧洲重症监护医学会败血症相关问题工作组。 在：重症监护医学 1996:22;707-10.) |
通过学习完成，平均14天
|
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呼吸事件
大体时间：通过学习完成，平均14天
|
在干预组中，预期会减少呼吸事件（肺栓塞）。
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通过学习完成，平均14天
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心肌事件
大体时间：通过学习完成，平均14天
|
在干预组中，预计心脏事件（心律失常、心肌梗死、心肺复苏、低心输出量综合征 (LCOS)、手术、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、心绞痛）会减少。
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通过学习完成，平均14天
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肾脏事件
大体时间：通过学习完成，平均14天
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在干预组中，预期会减少肾脏事件（需要透析、肾功能恶化（CKD 增加））。
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通过学习完成，平均14天
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CRF单采术的安全性
大体时间：通过学习完成，平均14天
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在干预组中，预计不会出现严重事件。
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通过学习完成，平均14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthias Thielmann, Prof.、West-German Heart and Vascular Center, University Duisburg-Essen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Murray JF, Matthay MA, Luce JM, Flick MR. An expanded definition of the adult respiratory distress syndrome. Am Rev Respir Dis. 1988 Sep;138(3):720-3. doi: 10.1164/ajrccm/138.3.720. No abstract available. Erratum In: Am Rev Respir Dis 1989 Apr;139(4):1065.
- Mueller AA, Tamura T, Crowley CP, DeGrado JR, Haider H, Jezmir JL, Keras G, Penn EH, Massaro AF, Kim EY. Inflammatory Biomarker Trends Predict Respiratory Decline in COVID-19 Patients. Cell Rep Med. 2020 Nov 17;1(8):100144. doi: 10.1016/j.xcrm.2020.100144. Epub 2020 Oct 29.
- Smilowitz NR, Kunichoff D, Garshick M, Shah B, Pillinger M, Hochman JS, Berger JS. C-reactive protein and clinical outcomes in patients with COVID-19. Eur Heart J. 2021 Jun 14;42(23):2270-2279. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa1103.
- Kunze R. C-Reactive Protein: From Biomarker to Trigger of Cell Death? Ther Apher Dial. 2019 Dec;23(6):494-496. doi: 10.1111/1744-9987.12802. No abstract available.
- Torzewski J, Heigl F, Zimmermann O, Wagner F, Schumann C, Hettich R, Bock C, Kayser S, Sheriff A. First-in-Man: Case Report of Selective C-Reactive Protein Apheresis in a Patient with SARS-CoV-2 Infection. Am J Case Rep. 2020 Jul 14;21:e925020. doi: 10.12659/AJCR.925020.
- Pepys MB. C-reactive protein predicts outcome in COVID-19: is it also a therapeutic target? Eur Heart J. 2021 Jun 14;42(23):2280-2283. doi: 10.1093/eurheartj/ehab169. No abstract available.
- Ringel J, Ramlow A, Bock C, Sheriff A. Case Report: C-Reactive Protein Apheresis in a Patient With COVID-19 and Fulminant CRP Increase. Front Immunol. 2021 Aug 2;12:708101. doi: 10.3389/fimmu.2021.708101. eCollection 2021.
- Torzewski J, Zimmermann O, Kayser S, Heigl F, Wagner F, Sheriff A, Schumann C. Successful Treatment of a 39-Year-Old COVID-19 Patient with Respiratory Failure by Selective C-Reactive Protein Apheresis. Am J Case Rep. 2021 Aug 5;22:e932964. doi: 10.12659/AJCR.932964.
- Schumann C, Heigl F, Rohrbach IJ, Sheriff A, Wagner L, Wagner F, Torzewski J. A Report on the First 7 Sequential Patients Treated Within the C-Reactive Protein Apheresis in COVID (CACOV) Registry. Am J Case Rep. 2022 Jan 10;23:e935263. doi: 10.12659/AJCR.935263.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月5日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月21日
首次发布 (实际的)
2021年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月17日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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