COvid-19에서 폐, 심근 및/또는 신장 손상 감쇠를 위한 CRP-성분채집술 (CAPMYKCO)
2023년 1월 17일 업데이트: Pentracor GmbH
COvid-19에서 폐 심근 및/또는 신장 손상의 감쇠를 위한 CRP-성분채집술의 무작위, 통제, 개념 증명 시험
'CAPMYKCO' 연구는 무작위 통제, 공개 레이블, 단일 센터 개념 증명 시험입니다. 이 연구의 목적은 특히 폐, 심장 및 신장의 조직 손상과 관련하여 SARS-CoV-2의 질병 경과 중증도를 완화하기 위해 현재 표준 요법에 추가된 CRP 성분채집술이 의도되었는지 여부를 평가하는 것입니다. 그리고 그 결과.
CRP 성분채집술은 대조군에 비해 비침습적/침습적 환기 요구사항의 필요성과 기간을 줄여야 합니다.
폐, 심근 및/또는 신장 조직 손상의 약화 및 COVID-19 질병 경과에 대한 CRP 성분채집술의 영향은 다양한 바이오마커, 여러 임상 점수 시스템 및 집중 치료 기간을 평가하여 입증될 것입니다. 치료.
연구 개요
상세 설명
COVID-19의 질병 진행 평가에서 CRP(C-반응성 단백질)의 예후적 가치는 잘 알려져 있습니다. 감염 후 CRP 상승이 가파르고 입원 시 CRP 농도가 높을수록 예후가 나쁩니다. CRP 농도는 조직 손상을 반영할 뿐만 아니라 발생하는 손상의 심각성에 인과적으로 기여하는 것으로 여겨집니다. CRP 성분채집술은 CRP 상승을 효과적으로 제한하여 예후를 개선할 수 있습니다. CRP 성분채집술은 환자의 혈장에서 C-반응성 단백질을 선택적으로 제거하는 치료용 혈액채집술 절차입니다. 질병의 급성기에서 CRP를 즉시 선택적으로 감소시키는 다른 인과적 치료법은 현재 사용할 수 없습니다.
계획된 'CAPMYKCO' 연구에서 현재 표준 COVID-19 요법에 추가된 CRP 성분채집술은 특히 폐, 심장 및/또는 신장 및 각각의 조직 손상과 관련하여 질병 진행의 중증도를 완화할 것으로 예상됩니다. 임상 결과.
COVID-19 환자의 CRP-성분채집술 치료는 대조군에 비해 비침습적/침습적 환기의 필요성과 기간을 줄여야 합니다.
COVID-19 질병 경과에 대한 CRP 성분채집술의 영향은 다양한 장기 바이오마커와 집중 치료 기간을 평가하여 입증될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH
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Homburg, 독일, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Kempten, 독일, 87439
- Klinikverbund Allgäu gGmbH
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NRW
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Essen, NRW, 독일, 45122
- West-German Heart and Vascular Center, University Duisburg-Essen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SARS CoV-2 감염 확인(PCR 테스트)
- 산소 요법(최대 '고유량' 요법)
- CRP 혈장 농도 ≥ 50 mg/l 및/또는
- 입원 후 24시간 이내에 CRP 증가 ≥ 15 mg/l.
- 정보에 입각한 동의서 및 서면 동의서를 작성했습니다.
- 법적 능력
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 임신/수유기
- 침습적 기계적 환기
- 체외막산소화(ECMO)
- 기타 중재적 임상시험 참여
- 체외막산소화(ECMO) 지원
- 기타 중재적 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CRP-성분채집술
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 마지막 치료 후 96시간 이내에 CRP 값이 ≥ 30mg/l로 상승하지 않을 때까지 각각 4~7시간 동안 24±12시간마다 성분채집 치료를 받게 됩니다.
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치료적 성분채집법에 의한 C-반응성 단백질 고갈의 주요 이점은 고도로 특이적인 리간드에 의한 손상 물질의 선택적인 제거와 절차의 우수한 제어 가능성입니다. 절감.
또한 언제든지 치료를 중단하거나 중단할 수 있습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 성분채집술 치료를 받지 않습니다.
그들은 covid-19 질병에 대한 현재의 전통적인 치료 개념에 따라 치료될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습적/침습적 인공호흡의 필요성 및 기간
기간: 연구 완료까지, 평균 14일
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개입 그룹에서는 비침습적/침습적 인공호흡의 필요성과 기간이 줄어들 것으로 예상됩니다.
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연구 완료까지, 평균 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 체류 기간
기간: 연구 완료까지, 평균 14일
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중재 그룹에서는 중환자실 입원 기간이 더 짧을 것으로 예상됩니다.
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연구 완료까지, 평균 14일
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기관내 삽관의 필요성
기간: 연구 완료까지, 평균 14일
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개입 그룹에서는 기관내 삽관의 필요성이 감소할 것으로 예상됩니다.
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연구 완료까지, 평균 14일
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폐 손상 감소
기간: 연구 완료까지, 평균 14일
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중재 그룹에서는 말초 산소 포화도, 산소 보충, Horovitz 지수, 폐 손상 점수에 의해 반영되는 폐 손상 감소가 예상됩니다.
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연구 완료까지, 평균 14일
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심근 손상 감소
기간: 최대 10일
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중재군에서는 hs 트로포닌, 크레아틴 키나아제, 크레아틴 키나아제 MB 분획에 의해 반영되는 심근 손상 감소가 예상됩니다.
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최대 10일
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신장 손상 감소
기간: 최대 10일
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개입 그룹에서는 크레아티닌, 사구체 여과율, 투석 시작, CKD 스타디움에 의해 반영되는 신장 손상 감소가 예상됩니다.
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최대 10일
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전반적인 면역 상태 개선
기간: 최대 10일
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개입군에서는 CRP, 피브리노겐, 백혈구, 혈소판 및 젖산 탈수소효소에 의해 반영되는 개선된 일반 면역 상태가 예상됩니다.
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최대 10일
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심혈관, 호흡기 및 신장 SOFA 점수
기간: 연구 완료까지, 평균 14일
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개입 그룹에서는 심혈관, 호흡기 및 신장 SOFA 점수의 개선이 예상됩니다. *(Vincent JL: 장기 기능 장애/부전을 설명하는 SOFA(패혈증 관련 장기 부전 평가) 점수. 유럽 집중 치료 의학 협회의 패혈증 관련 문제에 관한 실무 그룹을 대신하여. In:Intensive Care Med 1996:22;707-10.) |
연구 완료까지, 평균 14일
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호흡기 질환
기간: 연구 완료까지, 평균 14일
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개입 그룹에서는 호흡기 사건(폐색전증)의 감소가 예상됩니다.
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연구 완료까지, 평균 14일
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심근 사건
기간: 연구 완료까지, 평균 14일
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중재군에서는 심장 사건(심장 부정맥, 심근경색, 심폐소생술, 저심박출량증후군(LCOS), 수술, 경피관상동맥중재술(PCI), 협심증)의 감소가 예상된다.
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연구 완료까지, 평균 14일
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신장 사건
기간: 연구 완료까지, 평균 14일
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개입 그룹에서 신장 사건(투석 요구 개시, 신장 기능 저하(CKD 증가))의 감소가 예상됩니다.
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연구 완료까지, 평균 14일
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CRF 성분채집술의 안전성
기간: 연구 완료까지, 평균 14일
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중재 그룹에서는 심각한 사건이 없을 것으로 예상됩니다.
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연구 완료까지, 평균 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Matthias Thielmann, Prof., West-German Heart and Vascular Center, University Duisburg-Essen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Murray JF, Matthay MA, Luce JM, Flick MR. An expanded definition of the adult respiratory distress syndrome. Am Rev Respir Dis. 1988 Sep;138(3):720-3. doi: 10.1164/ajrccm/138.3.720. No abstract available. Erratum In: Am Rev Respir Dis 1989 Apr;139(4):1065.
- Mueller AA, Tamura T, Crowley CP, DeGrado JR, Haider H, Jezmir JL, Keras G, Penn EH, Massaro AF, Kim EY. Inflammatory Biomarker Trends Predict Respiratory Decline in COVID-19 Patients. Cell Rep Med. 2020 Nov 17;1(8):100144. doi: 10.1016/j.xcrm.2020.100144. Epub 2020 Oct 29.
- Smilowitz NR, Kunichoff D, Garshick M, Shah B, Pillinger M, Hochman JS, Berger JS. C-reactive protein and clinical outcomes in patients with COVID-19. Eur Heart J. 2021 Jun 14;42(23):2270-2279. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa1103.
- Kunze R. C-Reactive Protein: From Biomarker to Trigger of Cell Death? Ther Apher Dial. 2019 Dec;23(6):494-496. doi: 10.1111/1744-9987.12802. No abstract available.
- Torzewski J, Heigl F, Zimmermann O, Wagner F, Schumann C, Hettich R, Bock C, Kayser S, Sheriff A. First-in-Man: Case Report of Selective C-Reactive Protein Apheresis in a Patient with SARS-CoV-2 Infection. Am J Case Rep. 2020 Jul 14;21:e925020. doi: 10.12659/AJCR.925020.
- Pepys MB. C-reactive protein predicts outcome in COVID-19: is it also a therapeutic target? Eur Heart J. 2021 Jun 14;42(23):2280-2283. doi: 10.1093/eurheartj/ehab169. No abstract available.
- Ringel J, Ramlow A, Bock C, Sheriff A. Case Report: C-Reactive Protein Apheresis in a Patient With COVID-19 and Fulminant CRP Increase. Front Immunol. 2021 Aug 2;12:708101. doi: 10.3389/fimmu.2021.708101. eCollection 2021.
- Torzewski J, Zimmermann O, Kayser S, Heigl F, Wagner F, Sheriff A, Schumann C. Successful Treatment of a 39-Year-Old COVID-19 Patient with Respiratory Failure by Selective C-Reactive Protein Apheresis. Am J Case Rep. 2021 Aug 5;22:e932964. doi: 10.12659/AJCR.932964.
- Schumann C, Heigl F, Rohrbach IJ, Sheriff A, Wagner L, Wagner F, Torzewski J. A Report on the First 7 Sequential Patients Treated Within the C-Reactive Protein Apheresis in COVID (CACOV) Registry. Am J Case Rep. 2022 Jan 10;23:e935263. doi: 10.12659/AJCR.935263.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-10018-BO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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