新生児の持続性肺高血圧症に対する硫酸マグネシウムとシルデナフィルの噴霧
2024年11月26日 更新者：Elsayed Abdelkreem、Sohag University
新生児の持続性肺高血圧症におけるクエン酸シルデナフィルと組み合わせた噴霧化硫酸マグネシウムの有効性
この研究の目的は、人工呼吸器を使用している重度の持続性肺高血圧症の新生児の治療において、クエン酸シルデナフィル単独と比較して、クエン酸シルデナフィルと組み合わせたネブライザー硫酸マグネシウムの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
新生児の持続性肺高血圧症 (PPHN) は、正常な出生後の循環移行の失敗に起因する深刻な状態であり、重大な死亡率と罹患率に関連付けられています。 吸入一酸化窒素 (iNO)、高周波換気 (HFV)、および体外膜酸素療法 (ECMO) などの高度な医療は、発展途上国では一般的に利用できません。 硫酸マグネシウムの静脈内投与は、肺高血圧症を軽減することが示されていますが、全身性低血圧と関連しており、iNO やシルデナフィルと比較して効果が低くなります。 噴霧式硫酸マグネシウムは、人工呼吸器を使用している PPHN の新生児の治療において、硫酸マグネシウムの静脈内投与よりも効果的で安全であることが報告されています。 噴霧マグネシウムとシルデナフィルの組み合わせは、PPHN の自発呼吸新生児を対象とした小規模な試験で研究されていますが、人工呼吸器に接続されている新生児では研究されていません。
この研究の目的は、重度のPPHNを有する新生児の機械的人工呼吸の治療において、クエン酸シルデナフィル単独と比較して、クエン酸シルデナフィルと組み合わせたネブライザー硫酸マグネシウムの有効性を評価することです。 人工呼吸器に接続された重度のPPHNの新生児は、シルデナフィルに加えて硫酸マグネシウムの継続的な噴霧を併用することで恩恵を受ける可能性があると仮定しています.
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elsayed Abdelkreem, MD, PhD
- 電話番号：00201114232126
- メール：d.elsayedmohammed@med.sohag.edu.eg
研究場所
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Sohag、エジプト、82524
- 募集
- Neonatal Intensive Care Unit, Sohag University Hospital
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コンタクト：
- Mostafa Abo-Sidera, MD, PhD
- 電話番号：0020 1002028668
- メール：aabosdera@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6時間～3日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠期間が36週以上
- 出生時体重2.5～4kg。
- 生後6～72時間。
- 心エコー検査で確認されたPPHN
- 酸素化指数 (OI) > 30 が少なくとも 15 分間隔で 2 回
- 機械換気に接続
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られない
- 分娩前48時間以内に硫酸マグネシウムを投与された母親の新生児。
- 動脈管開存および卵円孔以外の先天性心疾患。
- 主要な先天異常（先天性横隔膜ヘルニアおよび肺形成不全を含む）。
- 心肺蘇生の事前の必要性。
- -平均動脈血圧（MABP）が35 mmHg未満であるにもかかわらず、輸液および血管作動性変力薬による治療が行われています。
- 腎機能障害。
- 肺血管拡張剤の事前投与。
- 胃腸不耐性または出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネブマグ
ネブライザー硫酸マグネシウムと経口シルデナフィル
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硫酸マグネシウム（6.4%溶液4ml）を15分ごとに噴霧
他の名前：
1 mg/kg の初期用量の経口クエン酸シルデナフィル。6 時間ごとに 2 mg/kg の目標用量に達するまで、6 時間ごとに 0.5 mg/kg ずつ増加します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
噴霧プラセボ（等張生理食塩水）および経口シルデナフィル
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1 mg/kg の初期用量の経口クエン酸シルデナフィル。6 時間ごとに 2 mg/kg の目標用量に達するまで、6 時間ごとに 0.5 mg/kg ずつ増加します。
他の名前：
等張生理食塩水 (4 ml) を 15 分ごとに噴霧
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素化指数（OI）の変化
時間枠：ベースラインから治験薬投与後 2、6、12、および 24 時間まで
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OI は、次の式を使用して計算されます: OI = [(FiO2 × MAP) / PaO2] (FiO2、% で表される吸気酸素の割合、MAP、cmH2O/mmHg 単位の平均気道圧、および PaO2、動脈内酸素分圧mmHg）。
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ベースラインから治験薬投与後 2、6、12、および 24 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈血圧（MABP）の変化
時間枠：ベースラインから治験薬投与後 2、6、12、および 24 時間まで。
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ベースラインから治験薬投与後 2、6、12、および 24 時間まで。
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血管作動性強心性スコア（VIS）の変化
時間枠：ベースラインから治験薬投与後 2、6、12、および 24 時間まで。
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VIS は、次の式を使用して計算されます: VIS = ドーパミン投与量 (μg/kg/分) + ドブタミン投与量 (μg/kg/分) + 100 × エピネフリン投与量 (μg/kg/分) + 100 × ノルエピネフリン投与量 (μg /kg/分) + 10 × ミルリノン用量 (µg/kg/分) + 10,000 × バソプレシン用量 (U/kg/分)。
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ベースラインから治験薬投与後 2、6、12、および 24 時間まで。
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肺動脈収縮期圧（PASP）の変化
時間枠：ベースラインから治験薬投与後 24 時間まで
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PASP は、修正ベルヌーイ方程式を使用した心エコー検査によって推定されます: PASP = (TRJV2 × 4) + RAP (TRJV、三尖弁逆流ジェット速度; RAP、右心房圧)。
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ベースラインから治験薬投与後 24 時間まで
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血清マグネシウム値の変化
時間枠：ベースラインから治験薬投与後 24 時間まで
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ベースラインから治験薬投与後 24 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elsayed Abdelkreem, MD, PhD、Sohag University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abdelkreem E, Mahmoud SM, Aboelez MO, Abd El Aal M. Nebulized Magnesium Sulfate for Treatment of Persistent Pulmonary Hypertension of Newborn: A Pilot Randomized Controlled Trial. Indian J Pediatr. 2021 Aug;88(8):771-777. doi: 10.1007/s12098-020-03643-y. Epub 2021 Jan 8.
- Mandell E, Kinsella JP, Abman SH. Persistent pulmonary hypertension of the newborn. Pediatr Pulmonol. 2021 Mar;56(3):661-669. doi: 10.1002/ppul.25073.
- El-Khuffash A, McNamara PJ, Breatnach C, Bussmann N, Smith A, Feeney O, Tully E, Griffin J, de Boode WP, Cleary B, Franklin O, Dempsey E. The use of milrinone in neonates with persistent pulmonary hypertension of the newborn - a randomised controlled trial pilot study (MINT 1): study protocol and review of literature. Matern Health Neonatol Perinatol. 2018 Dec 3;4:24. doi: 10.1186/s40748-018-0093-1. eCollection 2018.
- Lai MY, Chu SM, Lakshminrusimha S, Lin HC. Beyond the inhaled nitric oxide in persistent pulmonary hypertension of the newborn. Pediatr Neonatol. 2018 Feb;59(1):15-23. doi: 10.1016/j.pedneo.2016.09.011. Epub 2017 Aug 10.
- Nakwan N. The Practical Challenges of Diagnosis and Treatment Options in Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn: A Developing Country's Perspective. Am J Perinatol. 2018 Dec;35(14):1366-1375. doi: 10.1055/s-0038-1660462. Epub 2018 Jun 19.
- He Z, Zhu S, Zhou K, Jin Y, He L, Xu W, Lao C, Liu G, Han S. Sildenafil for pulmonary hypertension in neonates: An updated systematic review and meta-analysis. Pediatr Pulmonol. 2021 Aug;56(8):2399-2412. doi: 10.1002/ppul.25444. Epub 2021 May 13.
- Ho JJ, Rasa G. Magnesium sulfate for persistent pulmonary hypertension of the newborn. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;2007(3):CD005588. doi: 10.1002/14651858.CD005588.pub2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月2日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月21日
最初の投稿 (実際)
2021年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Neb-Mag-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
正体不明の個々の参加者データは、合理的な要求に応じて主任研究者から入手できます。
IPD 共有時間枠
研究成果発表から3年後
IPD 共有アクセス基準
研究責任者から、身元不明の参加者データを要求することができます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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