Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sulfato de Magnésio Nebulizado e Sildenafil para Hipertensão Pulmonar Persistente do Recém-Nascido

26 de novembro de 2024 atualizado por: Elsayed Abdelkreem, Sohag University

Eficácia do Sulfato de Magnésio Nebulizado Combinado com Citrato de Sildenafil na Hipertensão Pulmonar Persistente do Recém-Nascido

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do sulfato de magnésio nebulizado combinado com citrato de sildenafil, em comparação com o citrato de sildenafil sozinho, no tratamento de recém-nascidos com hipertensão pulmonar persistente grave em ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN) é uma condição grave que resulta da falha na transição circulatória pós-natal normal e está associada a mortalidade e morbidade significativas. Tratamentos médicos avançados, como óxido nítrico inalatório (iNO), ventilação de alta frequência (HFV) e oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) geralmente não estão disponíveis em países em desenvolvimento. Foi demonstrado que o sulfato de magnésio intravenoso alivia a hipertensão pulmonar, mas está associado à hipotensão sistêmica e é menos eficaz em comparação com iNO e sildenafil. Relatou-se que o sulfato de magnésio nebulizado é mais eficaz e seguro em comparação com o sulfato de magnésio intravenoso no tratamento de recém-nascidos com HPPN em ventilação mecânica. A combinação de magnésio nebulizado e sildenafil foi estudada em um pequeno ensaio em recém-nascidos com respiração espontânea com HPPN, mas não naqueles conectados à ventilação mecânica.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do sulfato de magnésio nebulizado combinado com citrato de sildenafila, em comparação com o citrato de sildenafila isoladamente, no tratamento de recém-nascidos com HPPN grave em ventilação mecânica. Nossa hipótese é que neonatos com HPPN grave conectados à ventilação mecânica poderiam se beneficiar da nebulização contínua de sulfato de magnésio combinado com sildenafil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Sohag, Egito, 82524
        • Recrutamento
        • Neonatal Intensive Care Unit, Sohag University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 horas a 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional ≥ 36 semanas
  • Peso ao nascer entre 2,5 e 4 kg.
  • Idade pós-natal entre 6 e 72 horas.
  • HPPN confirmada por ecocardiografia
  • Índice de oxigenação (IO) > 30 em duas ocasiões com intervalo mínimo de 15 minutos
  • Conectado à Ventilação Mecânica

Critério de exclusão:

  • Falha em obter o consentimento informado
  • Recém-nascidos de mães que receberam sulfato de magnésio até 48 horas antes do parto.
  • Cardiopatias congênitas, exceto persistência do canal arterial e forame oval.
  • Anomalias congênitas maiores (incluindo hérnia diafragmática congênita e hipoplasia pulmonar).
  • Necessidade prévia de ressuscitação cardiopulmonar.
  • Pressão arterial média (PAM) < 35 mmHg, apesar da terapia com infusões de volume e inotrópicos vasoativos.
  • Função renal prejudicada.
  • Administração prévia de vasodilatadores pulmonares.
  • Intolerância gastrointestinal ou sangramento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NebMag
Sulfato de magnésio nebulizado e sildenafil oral
Medicamento: Sulfato de magnésio
Sulfato de magnésio nebulizado (4 ml de solução a 6,4%) a cada 15 minutos
Outros nomes:
  • MgSO4
Medicamento: Citrato de sildenafil
Citrato de sildenafila oral na dose inicial de 1 mg/kg, com aumentos incrementais de 0,5 mg/kg a cada 6 horas até atingir a dose alvo de 2 mg/kg a cada 6 horas.
Outros nomes:
  • Viagra
Comparador de Placebo: Ao controle
Placebo nebulizado (solução salina isotônica) e sildenafil oral
Medicamento: Citrato de sildenafil
Citrato de sildenafila oral na dose inicial de 1 mg/kg, com aumentos incrementais de 0,5 mg/kg a cada 6 horas até atingir a dose alvo de 2 mg/kg a cada 6 horas.
Outros nomes:
  • Viagra
Outro: Solução salina isotônica
Nebulização salina isotônica (4 ml) a cada 15 minutos
Outros nomes:
  • 0,9% NaCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de oxigenação (OI)
Prazo: Da linha de base até 2, 6, 12 e 24 horas após a administração do medicamento do estudo
O IO será calculado pela seguinte fórmula: IO = [(FiO2 × MAP) / PaO2] (FiO2, fração inspirada de oxigênio expressa em %; MAP, pressão média das vias aéreas em cmH2O/mmHg; e PaO2, pressão parcial de oxigênio arterial em mmHg).
Da linha de base até 2, 6, 12 e 24 horas após a administração do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial média (PAM)
Prazo: Da linha de base até 2, 6, 12 e 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
Da linha de base até 2, 6, 12 e 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
Alteração na pontuação inotrópica vasoativa (VIS)
Prazo: Da linha de base até 2, 6, 12 e 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
O VIS será calculado pela seguinte fórmula: VIS = dose de dopamina (µg/kg/min) + dose de dobutamina (µg/kg/min) + 100 × dose de epinefrina (µg/kg/min) + 100 × dose de norepinefrina (µg /kg/min) + 10 × dose de milrinona (µg/kg/min) + 10.000 × dose de vasopressina (U/kg/min).
Da linha de base até 2, 6, 12 e 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
Alteração na pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP)
Prazo: Da linha de base até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
A PASP será estimada por ecocardiografia usando a equação de Bernoulli modificada: PASP = (TRJV2 × 4) + PAR (TRJV, velocidade do jato de regurgitação tricúspide; PAR, pressão atrial direita).
Da linha de base até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
Alteração no nível de magnésio sérico
Prazo: Da linha de base até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
Da linha de base até 24 horas após a administração do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sohag University

Investigadores

  • Investigador principal: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD, Sohag University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Neb-Mag-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados estarão disponíveis com o investigador principal mediante solicitação razoável

Prazo de Compartilhamento de IPD

Três anos após a publicação dos resultados do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dados de participantes individuais não identificados podem ser solicitados ao investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever