- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04898114
Nebuliserat magnesiumsulfat och sildenafil för ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda
Effektiviteten av nebuliserat magnesiumsulfat i kombination med sildenafilcitrat vid ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ihållande pulmonell hypertension hos nyfödda (PPHN) är ett allvarligt tillstånd som är ett resultat av misslyckande i den normala postnatala cirkulationsövergången och är förknippad med betydande mortalitet och sjuklighet. Avancerad medicinsk behandling, såsom inhalerad kväveoxid (iNO), högfrekvent ventilation (HFV) och extrakorporeal membransyresättning (ECMO) är vanligtvis inte tillgängliga i utvecklingsländer. Intravenöst magnesiumsulfat har visat sig lindra pulmonell hypertoni men är associerat med systemisk hypotoni och är mindre effektivt jämfört med iNO och sildenafil. Nebuliserat magnesiumsulfat har rapporterats vara mer effektivt och säkrare jämfört med intravenöst magnesiumsulfat vid behandling av nyfödda med PPHN på mekanisk ventilation. Kombinerat nebuliserat magnesium och sildenafil har studerats i en liten studie på spontanandande nyfödda med PPHN men inte på de som är kopplade till mekanisk ventilation.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av nebuliserat magnesiumsulfat i kombination med sildenafilcitrat, jämfört med enbart sildenafilcitrat, vid behandling av nyfödda med svår PPHN vid mekanisk ventilation. Vi antar att nyfödda med svår PPHN kopplat till mekanisk ventilation skulle kunna dra nytta av att ta kontinuerlig nebulisering av magnesiumsulfat i kombination förutom sildenafil.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD
- Telefonnummer: 00201114232126
- E-post: d.elsayedmohammed@med.sohag.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten, 82524
- Rekrytering
- Neonatal Intensive Care Unit, Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Mostafa Abo-Sidera, MD, PhD
- Telefonnummer: 0020 1002028668
- E-post: aabosdera@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder ≥ 36 veckor
- Födelsevikt mellan 2,5 och 4 kg.
- Postnatal ålder mellan 6 och 72 timmar.
- PPHN bekräftad med ekokardiografi
- Oxygenationsindex (OI) > 30 vid två tillfällen med minst 15 minuters mellanrum
- Ansluts till Mekanisk Ventilation
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att erhålla informerat samtycke
- Nyfödda till mödrar som fick magnesiumsulfat inom 48 timmar före förlossningen.
- Medfödda hjärtsjukdomar, andra än patent ductus arteriosus och foramen ovale.
- Stora medfödda anomalier (inklusive medfödd diafragmabråck och lunghypoplasi).
- Tidigare behov av hjärt-lungräddning.
- Genomsnittligt arteriellt blodtryck (MABP) < 35 mmHg trots behandling med volyminfusioner och vasoaktiva inotroper.
- Nedsatt njurfunktion.
- Tidigare administrering av pulmonella vasodilatorer.
- Gastrointestinal intolerans eller blödning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NebMag
Nebuliserat magnesiumsulfat och oral sildenafil
|
Nebuliserat magnesiumsulfat (4 ml 6,4 % lösning) var 15:e minut
Andra namn:
Oralt sildenafilcitrat i en initial dos på 1 mg/kg, med stegvisa ökningar med 0,5 mg/kg var 6:e timme tills måldosen nås på 2 mg/kg var 6:e timme.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Nebuliserad placebo (isoton saltlösning) och oral sildenafil
|
Oralt sildenafilcitrat i en initial dos på 1 mg/kg, med stegvisa ökningar med 0,5 mg/kg var 6:e timme tills måldosen nås på 2 mg/kg var 6:e timme.
Andra namn:
Nebuliserad isotonisk koksaltlösning (4 ml) var 15:e minut
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i syreindex (OI)
Tidsram: Från baslinjen till 2, 6, 12 och 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
OI kommer att beräknas med följande formel: OI = [(FiO2 × MAP) / PaO2] (FiO2, andel av inandat syre uttryckt i %; MAP, medelluftvägstryck i cmH2O/mmHg; och PaO2, partialtryck av arteriellt syre i mmHg).
|
Från baslinjen till 2, 6, 12 och 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medelartärt blodtryck (MABP)
Tidsram: Från baslinjen till 2, 6, 12 och 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet.
|
Från baslinjen till 2, 6, 12 och 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet.
|
|
|
Förändring i Vasoactive Inotropic Score (VIS)
Tidsram: Från baslinjen till 2, 6, 12 och 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet.
|
VIS kommer att beräknas med följande formel: VIS = dopamindos (µg/kg/min) + dobutamindos (µg/kg/min) + 100 × epinefrindos (µg/kg/min) + 100 × noradrenalindos (µg /kg/min) + 10 x milrinondos (µg/kg/min) + 10 000 x vasopressindos (U/kg/min).
|
Från baslinjen till 2, 6, 12 och 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet.
|
|
Förändring i pulmonellt artärt systoliskt tryck (PASP)
Tidsram: Från baslinjen till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
PASP kommer att uppskattas med ekokardiografi med den modifierade Bernoulli-ekvationen: PASP = (TRJV2 × 4) + RAP (TRJV, trikuspidal regurgitations jethastighet; RAP, höger förmakstryck).
|
Från baslinjen till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Förändring av magnesiumnivån i serum
Tidsram: Från baslinjen till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Från baslinjen till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD, Sohag University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abdelkreem E, Mahmoud SM, Aboelez MO, Abd El Aal M. Nebulized Magnesium Sulfate for Treatment of Persistent Pulmonary Hypertension of Newborn: A Pilot Randomized Controlled Trial. Indian J Pediatr. 2021 Aug;88(8):771-777. doi: 10.1007/s12098-020-03643-y. Epub 2021 Jan 8.
- Mandell E, Kinsella JP, Abman SH. Persistent pulmonary hypertension of the newborn. Pediatr Pulmonol. 2021 Mar;56(3):661-669. doi: 10.1002/ppul.25073.
- El-Khuffash A, McNamara PJ, Breatnach C, Bussmann N, Smith A, Feeney O, Tully E, Griffin J, de Boode WP, Cleary B, Franklin O, Dempsey E. The use of milrinone in neonates with persistent pulmonary hypertension of the newborn - a randomised controlled trial pilot study (MINT 1): study protocol and review of literature. Matern Health Neonatol Perinatol. 2018 Dec 3;4:24. doi: 10.1186/s40748-018-0093-1. eCollection 2018.
- Lai MY, Chu SM, Lakshminrusimha S, Lin HC. Beyond the inhaled nitric oxide in persistent pulmonary hypertension of the newborn. Pediatr Neonatol. 2018 Feb;59(1):15-23. doi: 10.1016/j.pedneo.2016.09.011. Epub 2017 Aug 10.
- Nakwan N. The Practical Challenges of Diagnosis and Treatment Options in Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn: A Developing Country's Perspective. Am J Perinatol. 2018 Dec;35(14):1366-1375. doi: 10.1055/s-0038-1660462. Epub 2018 Jun 19.
- He Z, Zhu S, Zhou K, Jin Y, He L, Xu W, Lao C, Liu G, Han S. Sildenafil for pulmonary hypertension in neonates: An updated systematic review and meta-analysis. Pediatr Pulmonol. 2021 Aug;56(8):2399-2412. doi: 10.1002/ppul.25444. Epub 2021 May 13.
- Ho JJ, Rasa G. Magnesium sulfate for persistent pulmonary hypertension of the newborn. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;2007(3):CD005588. doi: 10.1002/14651858.CD005588.pub2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Hypertoni
- Hypertoni, lung
- Persistent fetalt cirkulationssyndrom
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Reproduktionskontrollmedel
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Medel mot arytmi
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumkanalblockerare
- Vasodilaterande medel
- Tokolytiska medel
- Urologiska medel
- Fosfodiesteras 5-hämmare
- Fosfodiesterashämmare
- Sildenafil Citrate
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- Neb-Mag-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .