Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nebuliserat magnesiumsulfat och sildenafil för ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda

26 november 2024 uppdaterad av: Elsayed Abdelkreem, Sohag University

Effektiviteten av nebuliserat magnesiumsulfat i kombination med sildenafilcitrat vid ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av nebuliserat magnesiumsulfat i kombination med sildenafilcitrat, jämfört med sildenafilcitrat enbart, vid behandling av nyfödda med svår ihållande pulmonell hypertoni vid mekanisk ventilation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ihållande pulmonell hypertension hos nyfödda (PPHN) är ett allvarligt tillstånd som är ett resultat av misslyckande i den normala postnatala cirkulationsövergången och är förknippad med betydande mortalitet och sjuklighet. Avancerad medicinsk behandling, såsom inhalerad kväveoxid (iNO), högfrekvent ventilation (HFV) och extrakorporeal membransyresättning (ECMO) är vanligtvis inte tillgängliga i utvecklingsländer. Intravenöst magnesiumsulfat har visat sig lindra pulmonell hypertoni men är associerat med systemisk hypotoni och är mindre effektivt jämfört med iNO och sildenafil. Nebuliserat magnesiumsulfat har rapporterats vara mer effektivt och säkrare jämfört med intravenöst magnesiumsulfat vid behandling av nyfödda med PPHN på mekanisk ventilation. Kombinerat nebuliserat magnesium och sildenafil har studerats i en liten studie på spontanandande nyfödda med PPHN men inte på de som är kopplade till mekanisk ventilation.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av nebuliserat magnesiumsulfat i kombination med sildenafilcitrat, jämfört med enbart sildenafilcitrat, vid behandling av nyfödda med svår PPHN vid mekanisk ventilation. Vi antar att nyfödda med svår PPHN kopplat till mekanisk ventilation skulle kunna dra nytta av att ta kontinuerlig nebulisering av magnesiumsulfat i kombination förutom sildenafil.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Sohag, Egypten, 82524
        • Rekrytering
        • Neonatal Intensive Care Unit, Sohag University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 timmar till 3 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder ≥ 36 veckor
  • Födelsevikt mellan 2,5 och 4 kg.
  • Postnatal ålder mellan 6 och 72 timmar.
  • PPHN bekräftad med ekokardiografi
  • Oxygenationsindex (OI) > 30 vid två tillfällen med minst 15 minuters mellanrum
  • Ansluts till Mekanisk Ventilation

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att erhålla informerat samtycke
  • Nyfödda till mödrar som fick magnesiumsulfat inom 48 timmar före förlossningen.
  • Medfödda hjärtsjukdomar, andra än patent ductus arteriosus och foramen ovale.
  • Stora medfödda anomalier (inklusive medfödd diafragmabråck och lunghypoplasi).
  • Tidigare behov av hjärt-lungräddning.
  • Genomsnittligt arteriellt blodtryck (MABP) < 35 mmHg trots behandling med volyminfusioner och vasoaktiva inotroper.
  • Nedsatt njurfunktion.
  • Tidigare administrering av pulmonella vasodilatorer.
  • Gastrointestinal intolerans eller blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NebMag
Nebuliserat magnesiumsulfat och oral sildenafil
Nebuliserat magnesiumsulfat (4 ml 6,4 % lösning) var 15:e minut
Andra namn:
  • MgS04
Oralt sildenafilcitrat i en initial dos på 1 mg/kg, med stegvisa ökningar med 0,5 mg/kg var 6:e ​​timme tills måldosen nås på 2 mg/kg var 6:e ​​timme.
Andra namn:
  • Viagra
Placebo-jämförare: Kontrollera
Nebuliserad placebo (isoton saltlösning) och oral sildenafil
Oralt sildenafilcitrat i en initial dos på 1 mg/kg, med stegvisa ökningar med 0,5 mg/kg var 6:e ​​timme tills måldosen nås på 2 mg/kg var 6:e ​​timme.
Andra namn:
  • Viagra
Nebuliserad isotonisk koksaltlösning (4 ml) var 15:e minut
Andra namn:
  • 0,9% NaCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i syreindex (OI)
Tidsram: Från baslinjen till 2, 6, 12 och 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
OI kommer att beräknas med följande formel: OI = [(FiO2 × MAP) / PaO2] (FiO2, andel av inandat syre uttryckt i %; MAP, medelluftvägstryck i cmH2O/mmHg; och PaO2, partialtryck av arteriellt syre i mmHg).
Från baslinjen till 2, 6, 12 och 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medelartärt blodtryck (MABP)
Tidsram: Från baslinjen till 2, 6, 12 och 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet.
Från baslinjen till 2, 6, 12 och 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet.
Förändring i Vasoactive Inotropic Score (VIS)
Tidsram: Från baslinjen till 2, 6, 12 och 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet.
VIS kommer att beräknas med följande formel: VIS = dopamindos (µg/kg/min) + dobutamindos (µg/kg/min) + 100 × epinefrindos (µg/kg/min) + 100 × noradrenalindos (µg /kg/min) + 10 x milrinondos (µg/kg/min) + 10 000 x vasopressindos (U/kg/min).
Från baslinjen till 2, 6, 12 och 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet.
Förändring i pulmonellt artärt systoliskt tryck (PASP)
Tidsram: Från baslinjen till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
PASP kommer att uppskattas med ekokardiografi med den modifierade Bernoulli-ekvationen: PASP = (TRJV2 × 4) + RAP (TRJV, trikuspidal regurgitations jethastighet; RAP, höger förmakstryck).
Från baslinjen till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Förändring av magnesiumnivån i serum
Tidsram: Från baslinjen till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Från baslinjen till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD, Sohag University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2021

Första postat (Faktisk)

24 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Oidentifierade individuella deltagares data kommer att finnas tillgängliga från huvudutredaren på rimlig begäran

Tidsram för IPD-delning

Tre år efter publicering av studieresultaten

Kriterier för IPD Sharing Access

Oidentifierade individuella deltagares uppgifter kan begäras från huvudutredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera