Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet magnesiumsulfat og sildenafil til vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte

26. november 2024 opdateret af: Elsayed Abdelkreem, Sohag University

Effektiviteten af ​​forstøvet magnesiumsulfat kombineret med sildenafilcitrat ved vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​forstøvet magnesiumsulfat kombineret med sildenafilcitrat sammenlignet med sildenafilcitrat alene til behandling af nyfødte med svær vedvarende pulmonal hypertension ved mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN) er en alvorlig tilstand, der skyldes svigt af den normale postnatale kredsløbsovergang og er forbundet med betydelig mortalitet og morbiditet. Avanceret medicinsk behandling, såsom inhaleret nitrogenoxid (iNO), højfrekvent ventilation (HFV) og ekstrakorporal membraniltning (ECMO) er almindeligvis ikke tilgængelige i udviklingslande. Intravenøs magnesiumsulfat har vist sig at lindre pulmonal hypertension, men er forbundet med systemisk hypotension og er mindre effektiv sammenlignet med iNO og sildenafil. Forstøvet magnesiumsulfat er blevet rapporteret at være mere effektivt og sikrere sammenlignet med intravenøst ​​magnesiumsulfat til behandling af nyfødte med PPHN på mekanisk ventilation. Kombineret forstøvet magnesium og sildenafil er blevet undersøgt i et lille forsøg på nyfødte med spontant vejrtrækning med PPHN, men ikke på dem, der er forbundet med mekanisk ventilation.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​forstøvet magnesiumsulfat kombineret med sildenafilcitrat sammenlignet med sildenafilcitrat alene til behandling af nyfødte med svær PPHN ved mekanisk ventilation. Vi antager, at nyfødte med svær PPHN forbundet til mekanisk ventilation kan drage fordel af at tage kontinuerlig forstøvning af magnesiumsulfat kombineret udover sildenafil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Sohag, Egypten, 82524
        • Rekruttering
        • Neonatal Intensive Care Unit, Sohag University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 timer til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder ≥ 36 uger
  • Fødselsvægt mellem 2,5 og 4 kg.
  • Postnatal alder mellem 6 og 72 timer.
  • PPHN bekræftet ved ekkokardiografi
  • Iltningsindeks (OI) > 30 ved to lejligheder med mindst 15 minutters mellemrum
  • Tilsluttet Mekanisk Ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende indhentning af informeret samtykke
  • Nyfødte til mødre, der fik magnesiumsulfat inden for 48 timer før fødslen.
  • Medfødte hjertesygdomme, bortset fra patent ductus arteriosus og foramen ovale.
  • Større medfødte anomalier (herunder medfødt diafragmabrok og lungehypoplasi).
  • Forudgående behov for hjerte-lunge-redning.
  • Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MABP) < 35 mmHg trods behandling med volumeninfusioner og vasoaktive inotroper.
  • Nedsat nyrefunktion.
  • Forudgående administration af pulmonale vasodilatorer.
  • Gastrointestinal intolerance eller blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NebMag
Forstøvet magnesiumsulfat og oral sildenafil
Medicin: Magnesiumsulfat
Forstøvet magnesiumsulfat (4 ml 6,4% opløsning) hvert 15. minut
Andre navne:
  • MgS04
Medicin: Sildenafil Citrat
Oral sildenafilcitrat i en startdosis på 1 mg/kg, med trinvise stigninger med 0,5 mg/kg hver 6. time indtil måldosis på 2 mg/kg hver 6. time.
Andre navne:
  • Viagra
Placebo komparator: Styring
Forstøvet placebo (isotonisk saltvand) og oral sildenafil
Medicin: Sildenafil Citrat
Oral sildenafilcitrat i en startdosis på 1 mg/kg, med trinvise stigninger med 0,5 mg/kg hver 6. time indtil måldosis på 2 mg/kg hver 6. time.
Andre navne:
  • Viagra
Andet: Isotonisk saltvand
Forstøvet isotonisk saltvand (4 ml) hvert 15. minut
Andre navne:
  • 0,9% NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i iltningsindeks (OI)
Tidsramme: Fra baseline til 2, 6, 12 og 24 timer efter administration af studielægemidlet
OI vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: OI = [(FiO2 × MAP) / PaO2] (FiO2, fraktion af indåndet oxygen udtrykt i %; MAP, middelluftvejstryk i cmH2O/mmHg; og PaO2, partialtryk af arteriel oxygen i mmHg).
Fra baseline til 2, 6, 12 og 24 timer efter administration af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MABP)
Tidsramme: Fra baseline til 2, 6, 12 og 24 timer efter administration af studielægemidlet.
Fra baseline til 2, 6, 12 og 24 timer efter administration af studielægemidlet.
Ændring i Vasoactive Inotropic Score (VIS)
Tidsramme: Fra baseline til 2, 6, 12 og 24 timer efter administration af studielægemidlet.
VIS vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: VIS = dopamindosis (µg/kg/min) + dobutamindosis (µg/kg/min) + 100 × epinephrindosis (µg/kg/min) + 100 × noradrenalin-dosis (µg /kg/min) + 10 x milrinondosis (µg/kg/min) + 10.000 x vasopressindosis (U/kg/min).
Fra baseline til 2, 6, 12 og 24 timer efter administration af studielægemidlet.
Ændring i pulmonal arterie systolisk tryk (PASP)
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer efter administration af studielægemidlet
PASP vil blive estimeret ved ekkokardiografi ved hjælp af den modificerede Bernoulli-ligning: PASP = (TRJV2 × 4) + RAP (TRJV, trikuspidal regurgitations jethastighed; RAP, højre atrielt tryk).
Fra baseline til 24 timer efter administration af studielægemidlet
Ændring i serum magnesium niveau
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer efter administration af studielægemidlet
Fra baseline til 24 timer efter administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sohag University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD, Sohag University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neb-Mag-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Uidentificerede individuelle deltagerdata vil være tilgængelige fra hovedefterforskeren efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Tre år efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

Uidentificerede individuelle deltagerdata kan rekvireres fra hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner