- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04898114
Forstøvet magnesiumsulfat og sildenafil for vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte
Effektiviteten av forstøvet magnesiumsulfat kombinert med sildenafilsitrat ved vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN) er en alvorlig tilstand som skyldes svikt i den normale postnatale sirkulasjonsovergangen og er assosiert med betydelig dødelighet og sykelighet. Avansert medisinsk behandling, som inhalert nitrogenoksid (iNO), høyfrekvent ventilasjon (HFV) og ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) er vanligvis ikke tilgjengelig i utviklingsland. Intravenøs magnesiumsulfat har vist seg å lindre pulmonal hypertensjon, men er assosiert med systemisk hypotensjon og er mindre effektiv sammenlignet med iNO og sildenafil. Forstøvet magnesiumsulfat har blitt rapportert å være mer effektivt og tryggere sammenlignet med intravenøst magnesiumsulfat ved behandling av nyfødte med PPHN ved mekanisk ventilasjon. Kombinert forstøvet magnesium og sildenafil har blitt studert i en liten studie på nyfødte som puster spontant med PPHN, men ikke på de som er knyttet til mekanisk ventilasjon.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av forstøvet magnesiumsulfat kombinert med sildenafilcitrat, sammenlignet med sildenafilsitrat alene, ved behandling av nyfødte med alvorlig PPHN ved mekanisk ventilasjon. Vi antar at nyfødte med alvorlig PPHN koblet til mekanisk ventilasjon kan ha nytte av å ta kontinuerlig forstøving av magnesiumsulfat kombinert i tillegg til sildenafil.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD
- Telefonnummer: 00201114232126
- E-post: d.elsayedmohammed@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt, 82524
- Rekruttering
- Neonatal Intensive Care Unit, Sohag University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mostafa Abo-Sidera, MD, PhD
- Telefonnummer: 0020 1002028668
- E-post: aabosdera@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder ≥ 36 uker
- Fødselsvekt mellom 2,5 og 4 kg.
- Post-natal alder mellom 6 og 72 timer.
- PPHN bekreftet ved ekkokardiografi
- Oksygeneringsindeks (OI) > 30 ved to anledninger med minst 15 minutters mellomrom
- Koblet til mekanisk ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- Manglende innhenting av informert samtykke
- Nyfødte til mødre som fikk magnesiumsulfat innen 48 timer før fødselen.
- Medfødte hjertesykdommer, andre enn patent ductus arteriosus og foramen ovale.
- Store medfødte anomalier (inkludert medfødt diafragmabrokk og lungehypoplasi).
- Tidligere behov for hjerte- og lungeredning.
- Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MABP) < 35 mmHg til tross for behandling med voluminfusjoner og vasoaktive inotroper.
- Nedsatt nyrefunksjon.
- Tidligere administrering av pulmonale vasodilatorer.
- Gastrointestinal intoleranse eller blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NebMag
Forstøvet magnesiumsulfat og oral sildenafil
|
Forstøvet magnesiumsulfat (4 ml 6,4 % løsning) hvert 15. minutt
Andre navn:
Oralt sildenafilcitrat i en startdose på 1 mg/kg, med inkrementelle økninger med 0,5 mg/kg hver 6. time til måldose på 2 mg/kg hver 6. time er nådd.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Styre
Nebulisert placebo (isotonisk saltvann) og oral sildenafil
|
Oralt sildenafilcitrat i en startdose på 1 mg/kg, med inkrementelle økninger med 0,5 mg/kg hver 6. time til måldose på 2 mg/kg hver 6. time er nådd.
Andre navn:
Forstøvet isotonisk saltvann (4 ml) hvert 15. minutt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oksygeneringsindeks (OI)
Tidsramme: Fra baseline til 2, 6, 12 og 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
OI vil bli beregnet ved å bruke følgende formel: OI = [(FiO2 × MAP) / PaO2] (FiO2, brøkdel av inspirert oksygen uttrykt i %; MAP, gjennomsnittlig luftveistrykk i cmH2O/mmHg; og PaO2, partialtrykk av arterielt oksygen i mmHg).
|
Fra baseline til 2, 6, 12 og 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MABP)
Tidsramme: Fra baseline til 2, 6, 12 og 24 timer etter administrering av studiemedisin.
|
Fra baseline til 2, 6, 12 og 24 timer etter administrering av studiemedisin.
|
|
|
Endring i vasoactive inotropic score (VIS)
Tidsramme: Fra baseline til 2, 6, 12 og 24 timer etter administrering av studiemedisin.
|
VIS vil bli beregnet ved å bruke følgende formel: VIS = dopamindose (µg/kg/min) + dobutamindose (µg/kg/min) + 100 × epinefrindose (µg/kg/min) + 100 × noradrenalindose (µg /kg/min) + 10 × milrinondose (µg/kg/min) + 10 000 × vasopressindose (U/kg/min).
|
Fra baseline til 2, 6, 12 og 24 timer etter administrering av studiemedisin.
|
|
Endring i lungearteriesystolisk trykk (PASP)
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
PASP vil bli estimert ved ekkokardiografi ved å bruke den modifiserte Bernoulli-ligningen: PASP = (TRJV2 × 4) + RAP (TRJV, trikuspidal regurgitasjons jethastighet; RAP, høyre atrietrykk).
|
Fra baseline til 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Endring i serummagnesiumnivå
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
Fra baseline til 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD, Sohag University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abdelkreem E, Mahmoud SM, Aboelez MO, Abd El Aal M. Nebulized Magnesium Sulfate for Treatment of Persistent Pulmonary Hypertension of Newborn: A Pilot Randomized Controlled Trial. Indian J Pediatr. 2021 Aug;88(8):771-777. doi: 10.1007/s12098-020-03643-y. Epub 2021 Jan 8.
- Mandell E, Kinsella JP, Abman SH. Persistent pulmonary hypertension of the newborn. Pediatr Pulmonol. 2021 Mar;56(3):661-669. doi: 10.1002/ppul.25073.
- El-Khuffash A, McNamara PJ, Breatnach C, Bussmann N, Smith A, Feeney O, Tully E, Griffin J, de Boode WP, Cleary B, Franklin O, Dempsey E. The use of milrinone in neonates with persistent pulmonary hypertension of the newborn - a randomised controlled trial pilot study (MINT 1): study protocol and review of literature. Matern Health Neonatol Perinatol. 2018 Dec 3;4:24. doi: 10.1186/s40748-018-0093-1. eCollection 2018.
- Lai MY, Chu SM, Lakshminrusimha S, Lin HC. Beyond the inhaled nitric oxide in persistent pulmonary hypertension of the newborn. Pediatr Neonatol. 2018 Feb;59(1):15-23. doi: 10.1016/j.pedneo.2016.09.011. Epub 2017 Aug 10.
- Nakwan N. The Practical Challenges of Diagnosis and Treatment Options in Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn: A Developing Country's Perspective. Am J Perinatol. 2018 Dec;35(14):1366-1375. doi: 10.1055/s-0038-1660462. Epub 2018 Jun 19.
- He Z, Zhu S, Zhou K, Jin Y, He L, Xu W, Lao C, Liu G, Han S. Sildenafil for pulmonary hypertension in neonates: An updated systematic review and meta-analysis. Pediatr Pulmonol. 2021 Aug;56(8):2399-2412. doi: 10.1002/ppul.25444. Epub 2021 May 13.
- Ho JJ, Rasa G. Magnesium sulfate for persistent pulmonary hypertension of the newborn. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;2007(3):CD005588. doi: 10.1002/14651858.CD005588.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Hypertensjon
- Hypertensjon, lunge
- Vedvarende føtalt sirkulasjonssyndrom
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Reproduktive kontrollmidler
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Anti-arytmimidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumkanalblokkere
- Vasodilaterende midler
- Tokolytiske midler
- Urologiske midler
- Fosfodiesterase 5-hemmere
- Fosfodiesterasehemmere
- Sildenafil Citrate
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- Neb-Mag-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .