Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstøvet magnesiumsulfat og sildenafil for vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte

26. november 2024 oppdatert av: Elsayed Abdelkreem, Sohag University

Effektiviteten av forstøvet magnesiumsulfat kombinert med sildenafilsitrat ved vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av forstøvet magnesiumsulfat kombinert med sildenafilsitrat, sammenlignet med sildenafilsitrat alene, ved behandling av nyfødte med alvorlig vedvarende pulmonal hypertensjon ved mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN) er en alvorlig tilstand som skyldes svikt i den normale postnatale sirkulasjonsovergangen og er assosiert med betydelig dødelighet og sykelighet. Avansert medisinsk behandling, som inhalert nitrogenoksid (iNO), høyfrekvent ventilasjon (HFV) og ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) er vanligvis ikke tilgjengelig i utviklingsland. Intravenøs magnesiumsulfat har vist seg å lindre pulmonal hypertensjon, men er assosiert med systemisk hypotensjon og er mindre effektiv sammenlignet med iNO og sildenafil. Forstøvet magnesiumsulfat har blitt rapportert å være mer effektivt og tryggere sammenlignet med intravenøst ​​magnesiumsulfat ved behandling av nyfødte med PPHN ved mekanisk ventilasjon. Kombinert forstøvet magnesium og sildenafil har blitt studert i en liten studie på nyfødte som puster spontant med PPHN, men ikke på de som er knyttet til mekanisk ventilasjon.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av forstøvet magnesiumsulfat kombinert med sildenafilcitrat, sammenlignet med sildenafilsitrat alene, ved behandling av nyfødte med alvorlig PPHN ved mekanisk ventilasjon. Vi antar at nyfødte med alvorlig PPHN koblet til mekanisk ventilasjon kan ha nytte av å ta kontinuerlig forstøving av magnesiumsulfat kombinert i tillegg til sildenafil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Sohag, Egypt, 82524
        • Rekruttering
        • Neonatal Intensive Care Unit, Sohag University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 timer til 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder ≥ 36 uker
  • Fødselsvekt mellom 2,5 og 4 kg.
  • Post-natal alder mellom 6 og 72 timer.
  • PPHN bekreftet ved ekkokardiografi
  • Oksygeneringsindeks (OI) > 30 ved to anledninger med minst 15 minutters mellomrom
  • Koblet til mekanisk ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende innhenting av informert samtykke
  • Nyfødte til mødre som fikk magnesiumsulfat innen 48 timer før fødselen.
  • Medfødte hjertesykdommer, andre enn patent ductus arteriosus og foramen ovale.
  • Store medfødte anomalier (inkludert medfødt diafragmabrokk og lungehypoplasi).
  • Tidligere behov for hjerte- og lungeredning.
  • Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MABP) < 35 mmHg til tross for behandling med voluminfusjoner og vasoaktive inotroper.
  • Nedsatt nyrefunksjon.
  • Tidligere administrering av pulmonale vasodilatorer.
  • Gastrointestinal intoleranse eller blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NebMag
Forstøvet magnesiumsulfat og oral sildenafil
Forstøvet magnesiumsulfat (4 ml 6,4 % løsning) hvert 15. minutt
Andre navn:
  • MgSO4
Oralt sildenafilcitrat i en startdose på 1 mg/kg, med inkrementelle økninger med 0,5 mg/kg hver 6. time til måldose på 2 mg/kg hver 6. time er nådd.
Andre navn:
  • Viagra
Placebo komparator: Styre
Nebulisert placebo (isotonisk saltvann) og oral sildenafil
Oralt sildenafilcitrat i en startdose på 1 mg/kg, med inkrementelle økninger med 0,5 mg/kg hver 6. time til måldose på 2 mg/kg hver 6. time er nådd.
Andre navn:
  • Viagra
Forstøvet isotonisk saltvann (4 ml) hvert 15. minutt
Andre navn:
  • 0,9% NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oksygeneringsindeks (OI)
Tidsramme: Fra baseline til 2, 6, 12 og 24 timer etter administrering av studiemedisin
OI vil bli beregnet ved å bruke følgende formel: OI = [(FiO2 × MAP) / PaO2] (FiO2, brøkdel av inspirert oksygen uttrykt i %; MAP, gjennomsnittlig luftveistrykk i cmH2O/mmHg; og PaO2, partialtrykk av arterielt oksygen i mmHg).
Fra baseline til 2, 6, 12 og 24 timer etter administrering av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MABP)
Tidsramme: Fra baseline til 2, 6, 12 og 24 timer etter administrering av studiemedisin.
Fra baseline til 2, 6, 12 og 24 timer etter administrering av studiemedisin.
Endring i vasoactive inotropic score (VIS)
Tidsramme: Fra baseline til 2, 6, 12 og 24 timer etter administrering av studiemedisin.
VIS vil bli beregnet ved å bruke følgende formel: VIS = dopamindose (µg/kg/min) + dobutamindose (µg/kg/min) + 100 × epinefrindose (µg/kg/min) + 100 × noradrenalindose (µg /kg/min) + 10 × milrinondose (µg/kg/min) + 10 000 × vasopressindose (U/kg/min).
Fra baseline til 2, 6, 12 og 24 timer etter administrering av studiemedisin.
Endring i lungearteriesystolisk trykk (PASP)
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter administrering av studiemedisin
PASP vil bli estimert ved ekkokardiografi ved å bruke den modifiserte Bernoulli-ligningen: PASP = (TRJV2 × 4) + RAP (TRJV, trikuspidal regurgitasjons jethastighet; RAP, høyre atrietrykk).
Fra baseline til 24 timer etter administrering av studiemedisin
Endring i serummagnesiumnivå
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter administrering av studiemedisin
Fra baseline til 24 timer etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD, Sohag University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Uidentifiserte individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

Tre år etter publisering av studieresultatene

Tilgangskriterier for IPD-deling

Uidentifiserte individuelle deltakerdata kan bes om fra hovedetterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere