Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verneveld magnesiumsulfaat en sildenafil voor aanhoudende pulmonale hypertensie bij pasgeborenen

26 november 2024 bijgewerkt door: Elsayed Abdelkreem, Sohag University

Effectiviteit van verneveld magnesiumsulfaat gecombineerd met sildenafilcitraat bij aanhoudende pulmonale hypertensie bij pasgeborenen

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van verneveld magnesiumsulfaat in combinatie met sildenafilcitraat, vergeleken met sildenafilcitraat alleen, bij de behandeling van pasgeborenen met ernstige aanhoudende pulmonale hypertensie bij mechanische beademing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanhoudende pulmonale hypertensie bij pasgeborenen (PPHN) is een ernstige aandoening die het gevolg is van het mislukken van de normale overgang van de bloedsomloop na de geboorte en die gepaard gaat met aanzienlijke mortaliteit en morbiditeit. Geavanceerde medische behandelingen, zoals geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO), hoogfrequente ventilatie (HFV) en extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) zijn gewoonlijk niet beschikbaar in ontwikkelingslanden. Het is aangetoond dat intraveneus magnesiumsulfaat pulmonale hypertensie verlicht, maar wordt geassocieerd met systemische hypotensie en is minder effectief in vergelijking met iNO en sildenafil. Van verneveld magnesiumsulfaat is gemeld dat het effectiever en veiliger is in vergelijking met intraveneus magnesiumsulfaat bij de behandeling van pasgeborenen met PPHN bij mechanische beademing. Gecombineerde vernevelde magnesium en sildenafil is onderzocht in een kleine proef bij spontaan ademende pasgeborenen met PPHN, maar niet bij degenen die zijn aangesloten op mechanische beademing.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van verneveld magnesiumsulfaat in combinatie met sildenafilcitraat, vergeleken met sildenafilcitraat alleen, bij de behandeling van pasgeborenen met ernstige PPHN bij mechanische beademing. We veronderstellen dat pasgeborenen met ernstige PPHN die zijn aangesloten op mechanische beademing baat zouden kunnen hebben bij het nemen van continue verneveling van magnesiumsulfaat in combinatie met sildenafil.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Sohag, Egypte, 82524
        • Werving
        • Neonatal Intensive Care Unit, Sohag University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 uur tot 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur ≥ 36 weken
  • Geboortegewicht tussen 2,5 en 4 kg.
  • Postnatale leeftijd tussen 6 en 72 uur.
  • PPHN bevestigd door echocardiografie
  • Oxygenatie-index (OI) > 30 bij twee gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 15 minuten
  • Aangesloten op mechanische ventilatie

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming
  • Pasgeborenen tot moeders die binnen 48 uur vóór de bevalling magnesiumsulfaat kregen.
  • Aangeboren hartafwijkingen, anders dan open ductus arteriosus en foramen ovale.
  • Ernstige aangeboren afwijkingen (waaronder aangeboren hernia diafragmatica en longhypoplasie).
  • Voorafgaande behoefte aan cardiopulmonale reanimatie.
  • Gemiddelde arteriële bloeddruk (MABP) < 35 mmHg ondanks therapie met volume-infusies en vasoactieve inotropen.
  • Verminderde nierfunctie.
  • Voorafgaande toediening van pulmonale vasodilatatoren.
  • Gastro-intestinale intolerantie of bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NebMag
Verneveld magnesiumsulfaat en oraal sildenafil
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Verneveld magnesiumsulfaat (4 ml van 6,4% oplossing) om de 15 minuten
Andere namen:
  • MgSO4
Geneesmiddel: Sildenafil Citraat
Oraal sildenafilcitraat met een aanvangsdosis van 1 mg/kg, met stapsgewijze verhogingen met 0,5 mg/kg elke 6 uur tot het bereiken van een doeldosis van 2 mg/kg elke 6 uur.
Andere namen:
  • Viagra
Placebo-vergelijker: Controle
Vernevelde placebo (isotone zoutoplossing) en oraal sildenafil
Geneesmiddel: Sildenafil Citraat
Oraal sildenafilcitraat met een aanvangsdosis van 1 mg/kg, met stapsgewijze verhogingen met 0,5 mg/kg elke 6 uur tot het bereiken van een doeldosis van 2 mg/kg elke 6 uur.
Andere namen:
  • Viagra
Ander: Isotone zoutoplossing
Vernevelde isotone zoutoplossing (4 ml) om de 15 minuten
Andere namen:
  • 0,9% NaCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Oxygenatie-index (OI)
Tijdsspanne: Van baseline tot 2, 6, 12 en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
OI wordt berekend met de volgende formule: OI = [(FiO2 × MAP) / PaO2] (FiO2, fractie ingeademde zuurstof uitgedrukt in %; MAP, gemiddelde luchtwegdruk in cmH2O/mmHg; en PaO2, partiële druk van arteriële zuurstof in mmHg).
Van baseline tot 2, 6, 12 en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde arteriële bloeddruk (MABP)
Tijdsspanne: Van baseline tot 2, 6, 12 en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Van baseline tot 2, 6, 12 en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Verandering in vasoactieve inotrope score (VIS)
Tijdsspanne: Van baseline tot 2, 6, 12 en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
De VIS wordt berekend met de volgende formule: VIS = dosis dopamine (µg/kg/min) + dosis dobutamine (µg/kg/min) + 100 × dosis adrenaline (µg/kg/min) + 100 × dosis noradrenaline (µg /kg/min) + 10 × dosis milrinon (µg/kg/min) + 10.000 × dosis vasopressine (E/kg/min).
Van baseline tot 2, 6, 12 en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Verandering in systolische druk in de longslagader (PASP)
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
PASP wordt geschat door middel van echocardiografie met behulp van de gewijzigde Bernoulli-vergelijking: PASP = (TRJV2 × 4) + RAP (TRJV, tricuspidalis regurgitatie jetsnelheid; RAP, rechter atriale druk).
Van baseline tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering in serummagnesiumgehalte
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Van baseline tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD, Sohag University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Neb-Mag-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Niet-geïdentificeerde gegevens van individuele deelnemers zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de hoofdonderzoeker

IPD-tijdsbestek voor delen

Drie jaar na publicatie van de onderzoeksresultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Niet-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens kunnen worden opgevraagd bij de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren