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신생아의 지속성 폐고혈압에 대한 분무형 황산마그네슘 및 실데나필

2024년 11월 26일 업데이트: Elsayed Abdelkreem, Sohag University

신생아의 지속성 폐고혈압에서 Sildenafil Citrate와 병용한 분무형 황산마그네슘의 효과

이 연구의 목적은 기계 환기 시 중증 지속성 폐고혈압이 있는 신생아를 치료할 때 실데나필 시트레이트 단독과 비교하여 분무형 황산마그네슘과 실데나필 시트레이트의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

신생아의 지속성 폐고혈압(PPHN)은 정상적인 출생 후 순환 전환의 실패로 인한 심각한 상태이며 상당한 사망률 및 이환율과 관련이 있습니다. 개발도상국에서는 일반적으로 흡입 산화질소(iNO), 고주파 환기(HFV), 체외막산소화(ECMO)와 같은 첨단 의료를 이용할 수 없습니다. 황산마그네슘 정맥 주사는 폐고혈압을 완화시키는 것으로 나타났지만 전신성 저혈압과 관련이 있으며 iNO 및 실데나필에 비해 덜 효과적입니다. 분무형 황산마그네슘은 기계적 환기에서 PPHN으로 신생아를 치료할 때 정맥 내 황산마그네슘에 비해 더 효과적이고 안전한 것으로 보고되었습니다. 혼합 분무형 마그네슘과 실데나필은 PPHN이 있는 자발 호흡 신생아에 대한 소규모 시험에서 연구되었지만 기계 환기에 연결된 신생아에 대해서는 연구되지 않았습니다.

이 연구의 목적은 기계적 환기를 사용하는 중증 PPHN이 있는 신생아를 치료할 때 구연산 실데나필 단독과 비교하여 구연산 실데나필과 병용한 분무형 황산마그네슘의 효과를 평가하는 것입니다. 우리는 기계 환기에 연결된 심각한 PPHN이 있는 신생아가 실데나필과 함께 황산마그네슘을 지속적으로 분무하면 도움이 될 수 있다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
      • Sohag, 이집트, 82524
        • 모병
        • Neonatal Intensive Care Unit, Sohag University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6시간 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 ≥ 36주
  • 출생 체중 2.5~4kg.
  • 생후 6~72시간.
  • 심초음파로 확인된 PPHN
  • 산소화 지수(OI) > 30, 최소 15분 간격으로 두 번
  • 기계 환기에 연결됨

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 얻지 못함
  • 분만 전 48시간 이내에 황산마그네슘을 투여받은 신생아부터 산모까지.
  • 동맥관 개존증 및 난원공을 제외한 선천성 심장 질환.
  • 주요 선천성 기형(선천성 횡격막 탈장 및 폐 저형성증 포함).
  • 심폐소생술이 사전에 필요합니다.
  • 평균 동맥 혈압(MABP) < 35mmHg, 체적 주입 및 혈관활성 수축 촉진제를 사용한 치료에도 불구하고.
  • 신장 기능 장애.
  • 폐 혈관확장제의 사전 투여.
  • 위장관 과민증 또는 출혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네브맥
분무형 황산마그네슘 및 경구용 실데나필
의약품: 황산마그네슘
15분마다 분무된 황산마그네슘(6.4% 용액 4ml)
다른 이름들:
  • MgSO4
의약품: 실데나필 구연산염
경구 실데나필 구연산염은 초기 용량 1mg/kg에서 6시간마다 목표 용량 2mg/kg에 도달할 때까지 6시간마다 0.5mg/kg씩 점진적으로 증가합니다.
다른 이름들:
  • 비아그라
위약 비교기: 제어
분무식 위약(등장 식염수) 및 경구용 실데나필
의약품: 실데나필 구연산염
경구 실데나필 구연산염은 초기 용량 1mg/kg에서 6시간마다 목표 용량 2mg/kg에 도달할 때까지 6시간마다 0.5mg/kg씩 점진적으로 증가합니다.
다른 이름들:
  • 비아그라
다른: 등장 식염수
15분마다 분무된 등장 식염수(4ml)
다른 이름들:
  • 0.9% NaCl

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소화 지수(OI)의 변화
기간: 기준선부터 연구 약물 투여 후 2, 6, 12 및 24시간까지
OI는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: OI = [(FiO2 × MAP) / PaO2] (FiO2, 흡기 산소 분율(%), MAP, 평균 기도압(cmH2O/mmHg) 및 PaO2, 동맥 산소 분압 mmHg).
기준선부터 연구 약물 투여 후 2, 6, 12 및 24시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 동맥 혈압(MABP)의 변화
기간: 기준선부터 연구 약물 투여 후 2, 6, 12 및 24시간까지.
기준선부터 연구 약물 투여 후 2, 6, 12 및 24시간까지.
Vasoactive Inotropic Score(VIS)의 변화
기간: 기준선부터 연구 약물 투여 후 2, 6, 12 및 24시간까지.
VIS는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. VIS = 도파민 용량(µg/kg/min) + 도부타민 용량(µg/kg/min) + 100 × 에피네프린 용량(µg/kg/min) + 100 × 노르에피네프린 용량(µg /kg/min) + 10 × 밀리논 용량(µg/kg/min) + 10,000 × 바소프레신 ​​용량(U/kg/min).
기준선부터 연구 약물 투여 후 2, 6, 12 및 24시간까지.
폐동맥 수축기 혈압(PASP)의 변화
기간: 기준선에서 연구 약물 투여 후 24시간까지
PASP는 수정된 Bernoulli 방정식을 사용하여 심초음파로 추정됩니다: PASP = (TRJV2 × 4) + RAP(TRJV, 삼첨판 역류 제트 속도; RAP, 우심방 압력).
기준선에서 연구 약물 투여 후 24시간까지
혈청 마그네슘 수치의 변화
기간: 기준선에서 연구 약물 투여 후 24시간까지
기준선에서 연구 약물 투여 후 24시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sohag University

수사관

  • 수석 연구원: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD, Sohag University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Neb-Mag-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

미확인 개인 참가자 데이터는 합당한 요청 시 주임 조사관이 제공할 것입니다.

IPD 공유 기간

연구 결과 발표 후 3년

IPD 공유 액세스 기준

미확인 개인 참가자 데이터는 주임 시험자에게 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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