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雾化硫酸镁西地那非治疗新生儿持续性肺动脉高压

2024年11月26日 更新者：Elsayed Abdelkreem、Sohag University

硫酸镁联合枸橼酸西地那非雾化治疗新生儿持续性肺动脉高压的疗效观察

本研究的目的是评估雾化硫酸镁联合枸橼酸西地那非与单用枸橼酸西地那非相比，在治疗机械通气重度持续性肺动脉高压新生儿中的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

新生儿持续性肺动脉高压 (PPHN) 是一种严重的疾病，由正常的产后循环转换失败引起，并与显着的死亡率和发病率相关。 发展中国家通常无法获得吸入一氧化氮 (iNO)、高频通气 (HFV) 和体外膜肺氧合 (ECMO) 等高级医疗。 静脉注射硫酸镁已被证明可以缓解肺动脉高压，但与全身性低血压有关，并且与 iNO 和西地那非相比效果较差。 据报道，与静脉注射硫酸镁相比，雾化硫酸镁在治疗机械通气 PPHN 新生儿方面更有效、更安全。 联合雾化镁和西地那非已在一项针对患有 PPHN 的自主呼吸新生儿的小型试验中进行了研究，但未针对那些与机械通气相关的新生儿进行了研究。

本研究的目的是评估雾化硫酸镁联合枸橼酸西地那非与单用枸橼酸西地那非相比，在治疗机械通气重度 PPHN 新生儿中的有效性。 我们假设患有严重 PPHN 的新生儿与机械通气有关，除了西地那非之外，持续雾化硫酸镁联合治疗可能会有所帮助。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
      • Sohag、埃及、82524
        • 招聘中
        • Neonatal Intensive Care Unit, Sohag University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6小时 至 3天 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 胎龄≥36周
  • 出生体重在 2.5 至 4 公斤之间。
  • 产后年龄在 6 至 72 小时之间。
  • PPHN 经超声心动图证实
  • 两次氧合指数 (OI) > 30，间隔至少 15 分钟
  • 连接到机械通风

排除标准：

  • 未能获得知情同意
  • 分娩前 48 小时内接受硫酸镁的母亲的新生儿。
  • 除动脉导管未闭和卵圆孔未闭外的先天性心脏病。
  • 主要先天性异常（包括先天性膈疝和肺发育不全）。
  • 事先需要进行心肺复苏。
  • 平均动脉血压 (MABP) < 35 mmHg，尽管使用容量输注和血管活性正性肌力药物进行治疗。
  • 肾功能受损。
  • 预先给予肺血管扩张剂。
  • 胃肠道不耐受或出血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NebMag
雾化硫酸镁和口服西地那非
药品：硫酸镁
每 15 分钟雾化硫酸镁（4 毫升 6.4% 溶液）
其他名称：
  • 硫酸镁
药品：枸橼酸西地那非
口服枸橼酸西地那非，初始剂量为 1 mg/kg，每 6 小时递增 0.5 mg/kg，直至达到每 6 小时 2mg/kg 的目标剂量。
其他名称：
  • 伟哥
安慰剂比较：控制
雾化安慰剂（等渗盐水）和口服西地那非
药品：枸橼酸西地那非
口服枸橼酸西地那非，初始剂量为 1 mg/kg，每 6 小时递增 0.5 mg/kg，直至达到每 6 小时 2mg/kg 的目标剂量。
其他名称：
  • 伟哥
其他：等渗盐水
每 15 分钟雾化等渗盐水（4 毫升）
其他名称：
  • 0.9% 氯化钠

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
氧合指数 (OI) 的变化
大体时间：从基线到研究药物给药后 2、6、12 和 24 小时
OI 将使用以下公式计算：OI = [(FiO2 × MAP) / PaO2]（FiO2，以 % 表示的吸入氧分数；MAP，平均气道压力，以 cmH2O/mmHg 为单位；PaO2，动脉氧分压，以 cmH2O/mmHg 为单位毫米汞柱）。
从基线到研究药物给药后 2、6、12 和 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均动脉压 (MABP) 的变化
大体时间：从基线到研究药物给药后 2、6、12 和 24 小时。
从基线到研究药物给药后 2、6、12 和 24 小时。
血管活性肌力评分 (VIS) 的变化
大体时间：从基线到研究药物给药后 2、6、12 和 24 小时。
VIS 将使用以下公式计算：VIS = 多巴胺剂量 (µg/kg/min) + 多巴酚丁胺剂量 (µg/kg/min) + 100 × 肾上腺素剂量 (µg/kg/min) + 100 × 去甲肾上腺素剂量 (µg /kg/min) + 10 × 米力农剂量 (µg/kg/min) + 10,000 × 加压素剂量 (U/kg/min)。
从基线到研究药物给药后 2、6、12 和 24 小时。
肺动脉收缩压 (PASP) 的变化
大体时间：从基线到研究药物给药后 24 小时
PASP 将通过超声心动图使用修改后的伯努利方程进行估算：PASP = (TRJV2 × 4) + RAP（TRJV，三尖瓣反流射流速度；RAP，右心房压力）。
从基线到研究药物给药后 24 小时
血清镁水平的变化
大体时间：从基线到研究药物给药后 24 小时
从基线到研究药物给药后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sohag University

调查人员

  • 首席研究员：Elsayed Abdelkreem, MD, PhD、Sohag University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月2日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月21日

首次发布 (实际的)

2021年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月26日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Neb-Mag-2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

应合理要求，主要研究者可提供身份不明的个体参与者数据

IPD 共享时间框架

研究结果发表三年后

IPD 共享访问标准

可以向主要研究者索取身份不明的个体参与者数据

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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