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Sulfate de magnésium et sildénafil nébulisés pour l'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né

26 novembre 2024 mis à jour par: Elsayed Abdelkreem, Sohag University

Efficacité du sulfate de magnésium nébulisé combiné au citrate de sildénafil dans l'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du sulfate de magnésium nébulisé associé au citrate de sildénafil, par rapport au citrate de sildénafil seul, dans le traitement des nouveau-nés souffrant d'hypertension pulmonaire persistante sévère sous ventilation mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN) est une affection grave qui résulte de l'échec de la transition circulatoire postnatale normale et est associée à une mortalité et une morbidité importantes. Les traitements médicaux avancés, tels que l'oxyde nitrique inhalé (iNO), la ventilation à haute fréquence (HFV) et l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ne sont généralement pas disponibles dans les pays en développement. Il a été démontré que le sulfate de magnésium intraveineux atténue l'hypertension pulmonaire, mais il est associé à une hypotension systémique et est moins efficace que l'iNO et le sildénafil. Le sulfate de magnésium nébulisé s'est avéré plus efficace et plus sûr que le sulfate de magnésium intraveineux dans le traitement des nouveau-nés atteints d'HPPN sous ventilation mécanique. Le magnésium nébulisé combiné et le sildénafil ont été étudiés dans un petit essai sur des nouveau-nés respirant spontanément avec PPHN mais pas sur ceux connectés à une ventilation mécanique.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du sulfate de magnésium nébulisé associé au citrate de sildénafil, par rapport au citrate de sildénafil seul, dans le traitement des nouveau-nés atteints d'HPPN sévère sous ventilation mécanique. Nous émettons l'hypothèse que les nouveau-nés atteints d'HPPN sévère sous ventilation mécanique pourraient bénéficier d'une nébulisation continue de sulfate de magnésium combinée à du sildénafil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Sohag, Egypte, 82524
        • Recrutement
        • Neonatal Intensive Care Unit, Sohag University Hospital
        • Contact:
          • Mostafa Abo-Sidera, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 0020 1002028668
          • E-mail: aabosdera@yahoo.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 heures à 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel ≥ 36 semaines
  • Poids de naissance entre 2,5 et 4 kg.
  • Âge post-natal entre 6 et 72 heures.
  • PPHN confirmée par échocardiographie
  • Indice d'oxygénation (OI) > 30 à deux reprises à au moins 15 minutes d'intervalle
  • Connecté à la Ventilation Mécanique

Critère d'exclusion:

  • Défaut d'obtenir un consentement éclairé
  • Nouveau-nés de mères ayant reçu du sulfate de magnésium dans les 48 heures précédant le travail.
  • Cardiopathies congénitales autres que la persistance du canal artériel et du foramen ovale.
  • Anomalies congénitales majeures (y compris hernie diaphragmatique congénitale et hypoplasie pulmonaire).
  • Nécessité préalable d'une réanimation cardiorespiratoire.
  • Pression artérielle moyenne (MABP) < 35 mmHg malgré un traitement par perfusion volumique et inotropes vasoactifs.
  • Fonction rénale altérée.
  • Administration préalable de vasodilatateurs pulmonaires.
  • Intolérance gastro-intestinale ou saignement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NebMag
Sulfate de magnésium nébulisé et sildénafil oral
Médicament: Sulfate de magnésium
Sulfate de magnésium nébulisé (4 ml de solution à 6,4 %) toutes les 15 minutes
Autres noms:
  • MgSO4
Médicament: Citrate de sildénafil
Citrate de sildénafil par voie orale à une dose initiale de 1 mg/kg, avec des augmentations progressives de 0,5 mg/kg toutes les 6 heures jusqu'à atteindre une dose cible de 2 mg/kg toutes les 6 heures.
Autres noms:
  • Viagra
Comparateur placebo: Contrôle
Placebo nébulisé (solution saline isotonique) et sildénafil oral
Médicament: Citrate de sildénafil
Citrate de sildénafil par voie orale à une dose initiale de 1 mg/kg, avec des augmentations progressives de 0,5 mg/kg toutes les 6 heures jusqu'à atteindre une dose cible de 2 mg/kg toutes les 6 heures.
Autres noms:
  • Viagra
Autre: Solution saline isotonique
Solution saline isotonique nébulisée (4 ml) toutes les 15 minutes
Autres noms:
  • 0,9 % de NaCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice d'oxygénation (OI)
Délai: De la ligne de base à 2, 6, 12 et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
L'OI sera calculé à l'aide de la formule suivante : OI = [(FiO2 × MAP) / PaO2] (FiO2, fraction d'oxygène inspiré exprimée en % ; MAP, pression moyenne des voies respiratoires en cmH2O/mmHg ; et PaO2, pression partielle d'oxygène artériel en mmHg).
De la ligne de base à 2, 6, 12 et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle moyenne (MABP)
Délai: De la ligne de base à 2, 6, 12 et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude.
De la ligne de base à 2, 6, 12 et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude.
Modification du score vasoactif inotrope (VIS)
Délai: De la ligne de base à 2, 6, 12 et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude.
Le VIS sera calculé selon la formule suivante : VIS = dose de dopamine (µg/kg/min) + dose de dobutamine (µg/kg/min) + 100 × dose d'épinéphrine (µg/kg/min) + 100 × dose de noradrénaline (µg /kg/min) + 10 × dose de milrinone (µg/kg/min) + 10 000 × dose de vasopressine (U/kg/min).
De la ligne de base à 2, 6, 12 et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude.
Modification de la pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP)
Délai: De la ligne de base à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
La PASP sera estimée par échocardiographie en utilisant l'équation de Bernoulli modifiée : PASP = (TRJV2 × 4) + RAP (TRJV, vitesse du jet de régurgitation tricuspide ; RAP, pression auriculaire droite).
De la ligne de base à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Modification du niveau de magnésium sérique
Délai: De la ligne de base à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
De la ligne de base à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sohag University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD, Sohag University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Première publication (Réel)

24 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Neb-Mag-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles non identifiées des participants seront disponibles auprès du chercheur principal sur demande raisonnable

Délai de partage IPD

Trois ans après la publication des résultats de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles non identifiées des participants peuvent être demandées au chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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