Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizovaný síran hořečnatý a sildenafil pro přetrvávající plicní hypertenzi novorozenců

26. listopadu 2024 aktualizováno: Elsayed Abdelkreem, Sohag University

Účinnost nebulizovaného síranu hořečnatého v kombinaci se sildenafil citrátem u perzistující plicní hypertenze novorozenců

Cílem této studie je zhodnotit účinnost nebulizovaného síranu hořečnatého v kombinaci se sildenafil citrátem ve srovnání se samotným sildenafil citrátem při léčbě novorozenců s těžkou perzistující plicní hypertenzí na mechanické ventilaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN) je závažný stav, který je důsledkem selhání normálního postnatálního oběhového přechodu a je spojen s významnou mortalitou a morbiditou. Pokročilá lékařská léčba, jako je inhalační oxid dusnatý (iNO), vysokofrekvenční ventilace (HFV) a mimotělní membránová oxygenace (ECMO), není v rozvojových zemích běžně dostupná. Bylo prokázáno, že intravenózní síran hořečnatý zmírňuje plicní hypertenzi, ale je spojen se systémovou hypotenzí a je méně účinný ve srovnání s iNO a sildenafilem. Bylo popsáno, že nebulizovaný síran hořečnatý je účinnější a bezpečnější ve srovnání s intravenózním síranem hořečnatým při léčbě novorozenců pomocí PPHN na mechanické ventilaci. Kombinovaný nebulizovaný hořčík a sildenafil byl studován v malé studii na spontánně dýchajících novorozencích s PPHN, ale ne na novorozencích připojených k mechanické ventilaci.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost nebulizovaného síranu hořečnatého v kombinaci se sildenafil citrátem ve srovnání se samotným sildenafil citrátem při léčbě novorozenců s těžkou PPHN na mechanické ventilaci. Předpokládáme, že novorozenci s těžkou PPHN připojenou k mechanické ventilaci by mohli mít prospěch z kontinuální nebulizace síranu hořečnatého v kombinaci se sildenafilem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Sohag, Egypt, 82524
        • Nábor
        • Neonatal Intensive Care Unit, Sohag University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 hodin až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk ≥ 36 týdnů
  • Porodní váha mezi 2,5 a 4 kg.
  • Postnatální věk mezi 6 a 72 hodinami.
  • PPHN potvrzena echokardiograficky
  • Index okysličení (OI) > 30 ve dvou případech s odstupem alespoň 15 minut
  • Napojeno na mechanickou ventilaci

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat informovaný souhlas
  • Novorozenci matkám, které dostaly síran hořečnatý do 48 hodin před porodem.
  • Vrozené srdeční choroby, jiné než otevřený ductus arteriosus a foramen ovale.
  • Závažné vrozené anomálie (včetně vrozené brániční kýly a hypoplazie plic).
  • Předchozí potřeba kardiopulmonální resuscitace.
  • Střední arteriální krevní tlak (MABP) < 35 mmHg navzdory terapii objemovými infuzemi a vazoaktivními inotropy.
  • Zhoršená funkce ledvin.
  • Předchozí podávání plicních vazodilatátorů.
  • Gastrointestinální intolerance nebo krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NebMag
Nebulizovaný síran hořečnatý a perorální sildenafil
Lék: Síran hořečnatý
Nebulizovaný síran hořečnatý (4 ml 6,4% roztoku) každých 15 minut
Ostatní jména:
  • MgS04
Lék: Sildenafil citrát
Perorální sildenafil citrát v počáteční dávce 1 mg/kg s postupným zvyšováním o 0,5 mg/kg každých 6 hodin až do dosažení cílové dávky 2 mg/kg každých 6 hodin.
Ostatní jména:
  • Viagra
Komparátor placeba: Řízení
Nebulizované placebo (izotonický fyziologický roztok) a perorální sildenafil
Lék: Sildenafil citrát
Perorální sildenafil citrát v počáteční dávce 1 mg/kg s postupným zvyšováním o 0,5 mg/kg každých 6 hodin až do dosažení cílové dávky 2 mg/kg každých 6 hodin.
Ostatní jména:
  • Viagra
Jiný: Izotonický fyziologický roztok
Nebulizovaný izotonický fyziologický roztok (4 ml) každých 15 minut
Ostatní jména:
  • 0,9 % NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu okysličování (OI)
Časové okno: Od základní linie do 2, 6, 12 a 24 hodin po podání studovaného léku
OI se vypočítá pomocí následujícího vzorce: OI = [(FiO2 × MAP) / PaO2] (FiO2, podíl vdechovaného kyslíku vyjádřený v %; MAP, střední tlak v dýchacích cestách v cmH2O/mmHg; a PaO2, parciální tlak arteriálního kyslíku v mmHg).
Od základní linie do 2, 6, 12 a 24 hodin po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního arteriálního krevního tlaku (MABP)
Časové okno: Od základní linie do 2, 6, 12 a 24 hodin po podání studovaného léku.
Od základní linie do 2, 6, 12 a 24 hodin po podání studovaného léku.
Změna vazoaktivního inotropního skóre (VIS)
Časové okno: Od základní linie do 2, 6, 12 a 24 hodin po podání studovaného léku.
VIS se vypočte pomocí následujícího vzorce: VIS = dávka dopaminu (µg/kg/min) + dávka dobutaminu (µg/kg/min) + 100 x dávka adrenalinu (µg/kg/min) + 100 x dávka norepinefrinu (µg /kg/min) + 10 x dávka milrinonu (ug/kg/min) + 10 000 x dávka vasopresinu (U/kg/min).
Od základní linie do 2, 6, 12 a 24 hodin po podání studovaného léku.
Změna systolického tlaku v plicnici (PASP)
Časové okno: Od základní linie do 24 hodin po podání studovaného léku
PASP bude odhadnut echokardiograficky pomocí modifikované Bernoulliho rovnice: PASP = (TRJV2 × 4) + RAP (TRJV, trikuspidální regurgitační jet velocity; RAP, tlak v pravé síni).
Od základní linie do 24 hodin po podání studovaného léku
Změna hladiny hořčíku v séru
Časové okno: Od základní linie do 24 hodin po podání studovaného léku
Od základní linie do 24 hodin po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD, Sohag University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Neb-Mag-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou na přiměřenou žádost k dispozici od hlavního zkoušejícího

Časový rámec sdílení IPD

Tři roky po zveřejnění výsledků studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze vyžádat od hlavního řešitele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit