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Solfato di magnesio nebulizzato e sildenafil per l'ipertensione polmonare persistente del neonato

26 novembre 2024 aggiornato da: Elsayed Abdelkreem, Sohag University

Efficacia del solfato di magnesio nebulizzato combinato con citrato di sildenafil nell'ipertensione polmonare persistente del neonato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del solfato di magnesio nebulizzato combinato con citrato di sildenafil, rispetto al citrato di sildenafil da solo, nel trattamento di neonati con ipertensione polmonare persistente grave in ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN) è una condizione grave che deriva dal fallimento della normale transizione circolatoria postnatale ed è associata a mortalità e morbilità significative. Le cure mediche avanzate, come l'ossido nitrico inalato (iNO), la ventilazione ad alta frequenza (HFV) e l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) non sono comunemente disponibili nei paesi in via di sviluppo. È stato dimostrato che il solfato di magnesio per via endovenosa allevia l'ipertensione polmonare, ma è associato a ipotensione sistemica ed è meno efficace rispetto a iNO e sildenafil. È stato riportato che il solfato di magnesio nebulizzato è più efficace e più sicuro rispetto al solfato di magnesio per via endovenosa nel trattamento dei neonati con PPHN in ventilazione meccanica. La combinazione nebulizzata di magnesio e sildenafil è stata studiata in un piccolo studio su neonati con PPHN che respirano spontaneamente ma non su quelli collegati alla ventilazione meccanica.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del solfato di magnesio nebulizzato in combinazione con citrato di sildenafil, rispetto al citrato di sildenafil da solo, nel trattamento di neonati con PPHN grave in ventilazione meccanica. Ipotizziamo che i neonati con PPHN grave collegata alla ventilazione meccanica potrebbero trarre beneficio dall'assunzione di nebulizzazione continua di solfato di magnesio combinato oltre al sildenafil.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto, 82524
        • Reclutamento
        • Neonatal Intensive Care Unit, Sohag University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 ore a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale ≥ 36 settimane
  • Peso alla nascita tra 2,5 e 4 kg.
  • Età postnatale tra 6 e 72 ore.
  • PPHN confermata dall'ecocardiografia
  • Indice di ossigenazione (OI) > 30 in due occasioni a distanza di almeno 15 minuti
  • Collegato alla ventilazione meccanica

Criteri di esclusione:

  • Mancato ottenimento del consenso informato
  • Neonati da madri che hanno ricevuto solfato di magnesio entro 48 ore prima del travaglio.
  • Cardiopatie congenite, diverse dal dotto arterioso pervio e dal forame ovale.
  • Anomalie congenite maggiori (tra cui ernia diaframmatica congenita e ipoplasia polmonare).
  • Precedente necessità di rianimazione cardiopolmonare.
  • Pressione arteriosa media (MABP) < 35 mmHg nonostante la terapia con infusioni di volume e inotropi vasoattivi.
  • Funzionalità renale compromessa.
  • Precedente somministrazione di vasodilatatori polmonari.
  • Intolleranza gastrointestinale o sanguinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NebMag
Solfato di magnesio nebulizzato e sildenafil orale
Droga: Solfato di magnesio
Solfato di magnesio nebulizzato (4 ml di soluzione al 6,4%) ogni 15 minuti
Altri nomi:
  • MgSO4
Droga: Citrato di sildenafil
Citrato di sildenafil orale a una dose iniziale di 1 mg/kg, con incrementi incrementali di 0,5 mg/kg ogni 6 ore fino al raggiungimento di una dose target di 2 mg/kg ogni 6 ore.
Altri nomi:
  • Viagra
Comparatore placebo: Controllo
Placebo nebulizzato (soluzione salina isotonica) e sildenafil orale
Droga: Citrato di sildenafil
Citrato di sildenafil orale a una dose iniziale di 1 mg/kg, con incrementi incrementali di 0,5 mg/kg ogni 6 ore fino al raggiungimento di una dose target di 2 mg/kg ogni 6 ore.
Altri nomi:
  • Viagra
Altro: Soluzione salina isotonica
Soluzione salina isotonica nebulizzata (4 ml) ogni 15 minuti
Altri nomi:
  • 0,9% NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di ossigenazione (OI)
Lasso di tempo: Dal basale a 2, 6, 12 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
OI sarà calcolato utilizzando la seguente formula: OI = [(FiO2 × MAP) / PaO2] (FiO2, frazione di ossigeno inspirato espressa in %; MAP, pressione media delle vie aeree in cmH2O/mmHg; e PaO2, pressione parziale di ossigeno arterioso in mmHg).
Dal basale a 2, 6, 12 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa media (MABP)
Lasso di tempo: Dal basale a 2, 6, 12 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Dal basale a 2, 6, 12 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Variazione del punteggio inotropo vasoattivo (VIS)
Lasso di tempo: Dal basale a 2, 6, 12 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Il VIS sarà calcolato utilizzando la seguente formula: VIS = dose di dopamina (µg/kg/min) + dose di dobutamina (µg/kg/min) + 100 × dose di epinefrina (µg/kg/min) + 100 × dose di norepinefrina (µg /kg/min) + 10 × dose di milrinone (µg/kg/min) + 10.000 × dose di vasopressina (U/kg/min).
Dal basale a 2, 6, 12 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Variazione della pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
La PASP sarà stimata mediante ecocardiografia utilizzando l'equazione di Bernoulli modificata: PASP = (TRJV2 × 4) + RAP (TRJV, velocità del getto di rigurgito tricuspidale; RAP, pressione atriale destra).
Dal basale a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazione del livello sierico di magnesio
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Dal basale a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Investigatori

  • Investigatore principale: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD, Sohag University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neb-Mag-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non identificati saranno disponibili dal ricercatore principale su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

Tre anni dopo la pubblicazione dei risultati dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere richiesti al ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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