- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04898114
Распыляемый сульфат магния и силденафил при стойкой легочной гипертензии у новорожденных
Эффективность распыленного сульфата магния в сочетании с цитратом силденафила при персистирующей легочной гипертензии у новорожденных
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Персистирующая легочная гипертензия новорожденных (ПЛГН) — тяжелое состояние, возникающее в результате нарушения нормального постнатального циркуляторного перехода и связанное со значительной смертностью и заболеваемостью. Передовые методы лечения, такие как вдыхание оксида азота (iNO), высокочастотная вентиляция легких (ВЧИ) и экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО), как правило, недоступны в развивающихся странах. Было показано, что внутривенный сульфат магния облегчает легочную гипертензию, но связан с системной гипотензией и менее эффективен по сравнению с iNO и силденафилом. Сообщалось, что распыленный сульфат магния более эффективен и безопасен по сравнению с внутривенным введением сульфата магния при лечении новорожденных с ПЛГН на ИВЛ. Комбинированное распыление магния и силденафила изучалось в небольшом исследовании на спонтанно дышащих новорожденных с ПЛГН, но не на тех, кто подключен к искусственной вентиляции легких.
Целью данного исследования является оценка эффективности распыляемого сульфата магния в сочетании с силденафила цитратом по сравнению с одним силденафила цитратом при лечении новорожденных с тяжелым ППГН, находящихся на искусственной вентиляции легких. Мы предполагаем, что новорожденным с тяжелым ПЛГН, связанным с искусственной вентиляцией легких, может быть полезно непрерывное распыление сульфата магния в сочетании с силденафилом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD
- Номер телефона: 00201114232126
- Электронная почта: d.elsayedmohammed@med.sohag.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет, 82524
- Рекрутинг
- Neonatal Intensive Care Unit, Sohag University Hospital
-
Контакт:
- Mostafa Abo-Sidera, MD, PhD
- Номер телефона: 0020 1002028668
- Электронная почта: aabosdera@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст ≥ 36 недель
- Вес при рождении от 2,5 до 4 кг.
- Постнатальный возраст от 6 до 72 часов.
- ПЛГН, подтвержденный эхокардиографией
- Индекс оксигенации (OI) > 30 в двух случаях с интервалом не менее 15 минут
- Подключен к механической вентиляции
Критерий исключения:
- Неполучение информированного согласия
- Новорожденные от матерей, получавших сульфат магния в течение 48 часов до родов.
- Врожденные пороки сердца, кроме открытого артериального протока и овального отверстия.
- Основные врожденные аномалии (включая врожденную диафрагмальную грыжу и гипоплазию легких).
- Предварительная потребность в сердечно-легочной реанимации.
- Среднее артериальное давление (САД) < 35 мм рт. ст., несмотря на терапию объемными инфузиями и вазоактивными инотропами.
- Нарушение функции почек.
- Предварительное введение легочных вазодилататоров.
- Желудочно-кишечная непереносимость или кровотечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: НебМаг
Распыляемый сульфат магния и пероральный силденафил
|
Распыляли сульфат магния (4 мл 6,4% раствора) каждые 15 минут
Другие имена:
Пероральный прием силденафила цитрата в начальной дозе 1 мг/кг с постепенным увеличением на 0,5 мг/кг каждые 6 часов до достижения целевой дозы 2 мг/кг каждые 6 часов.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Распыляемое плацебо (изотонический раствор) и пероральный силденафил
|
Пероральный прием силденафила цитрата в начальной дозе 1 мг/кг с постепенным увеличением на 0,5 мг/кг каждые 6 часов до достижения целевой дозы 2 мг/кг каждые 6 часов.
Другие имена:
Распыляемый изотонический раствор (4 мл) каждые 15 минут
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение индекса оксигенации (OI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2, 6, 12 и 24 часов после введения исследуемого препарата
|
OI будет рассчитываться по следующей формуле: OI = [(FiO2 × MAP) / PaO2] (FiO2, доля вдыхаемого кислорода, выраженная в %; MAP, среднее давление в дыхательных путях в см H2O/мм рт.ст.; и PaO2, парциальное давление артериального кислорода в мм рт.ст.).
|
От исходного уровня до 2, 6, 12 и 24 часов после введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение среднего артериального давления (САД)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2, 6, 12 и 24 часов после введения исследуемого препарата.
|
От исходного уровня до 2, 6, 12 и 24 часов после введения исследуемого препарата.
|
|
Изменение вазоактивного инотропного показателя (VIS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2, 6, 12 и 24 часов после введения исследуемого препарата.
|
VIS будет рассчитываться по следующей формуле: VIS = доза дофамина (мкг/кг/мин) + доза добутамина (мкг/кг/мин) + 100 × доза адреналина (мкг/кг/мин) + 100 × доза норадреналина (мкг /кг/мин) + 10 × доза милринона (мкг/кг/мин) + 10 000 × доза вазопрессина (ЕД/кг/мин).
|
От исходного уровня до 2, 6, 12 и 24 часов после введения исследуемого препарата.
|
Изменение систолического давления в легочной артерии (PASP)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после введения исследуемого препарата
|
PASP будет оцениваться с помощью эхокардиографии с использованием модифицированного уравнения Бернулли: PASP = (TRJV2 × 4) + RAP (TRJV, скорость струи трикуспидальной регургитации; RAP, давление в правом предсердии).
|
От исходного уровня до 24 часов после введения исследуемого препарата
|
Изменение уровня магния в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после введения исследуемого препарата
|
От исходного уровня до 24 часов после введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD, Sohag University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abdelkreem E, Mahmoud SM, Aboelez MO, Abd El Aal M. Nebulized Magnesium Sulfate for Treatment of Persistent Pulmonary Hypertension of Newborn: A Pilot Randomized Controlled Trial. Indian J Pediatr. 2021 Aug;88(8):771-777. doi: 10.1007/s12098-020-03643-y. Epub 2021 Jan 8.
- Mandell E, Kinsella JP, Abman SH. Persistent pulmonary hypertension of the newborn. Pediatr Pulmonol. 2021 Mar;56(3):661-669. doi: 10.1002/ppul.25073.
- El-Khuffash A, McNamara PJ, Breatnach C, Bussmann N, Smith A, Feeney O, Tully E, Griffin J, de Boode WP, Cleary B, Franklin O, Dempsey E. The use of milrinone in neonates with persistent pulmonary hypertension of the newborn - a randomised controlled trial pilot study (MINT 1): study protocol and review of literature. Matern Health Neonatol Perinatol. 2018 Dec 3;4:24. doi: 10.1186/s40748-018-0093-1. eCollection 2018.
- Lai MY, Chu SM, Lakshminrusimha S, Lin HC. Beyond the inhaled nitric oxide in persistent pulmonary hypertension of the newborn. Pediatr Neonatol. 2018 Feb;59(1):15-23. doi: 10.1016/j.pedneo.2016.09.011. Epub 2017 Aug 10.
- Nakwan N. The Practical Challenges of Diagnosis and Treatment Options in Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn: A Developing Country's Perspective. Am J Perinatol. 2018 Dec;35(14):1366-1375. doi: 10.1055/s-0038-1660462. Epub 2018 Jun 19.
- He Z, Zhu S, Zhou K, Jin Y, He L, Xu W, Lao C, Liu G, Han S. Sildenafil for pulmonary hypertension in neonates: An updated systematic review and meta-analysis. Pediatr Pulmonol. 2021 Aug;56(8):2399-2412. doi: 10.1002/ppul.25444. Epub 2021 May 13.
- Ho JJ, Rasa G. Magnesium sulfate for persistent pulmonary hypertension of the newborn. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;2007(3):CD005588. doi: 10.1002/14651858.CD005588.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Гипертония
- Гипертония, Легочная
- Синдром стойкого кровообращения плода
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Токолитические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Силденафил цитрат
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- Neb-Mag-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сульфат магния
-
Azidus BrasilЗавершенный
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
NYU Langone HealthЗавершенныйРеспираторная аспирация | Расстройства глотания | Респираторный дистресс-синдром у недоношенных детей | Новорожденный, недоношенный
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Biotronik AGBiotronik AGЕще не набираютИшемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца | Стенокардия | Острый коронарный синдром | Ишемическая болезнь сердца | Атеросклероз, коронарный
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Прекращено
-
Intech Biopharm Ltd.Рекрутинг