Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распыляемый сульфат магния и силденафил при стойкой легочной гипертензии у новорожденных

2 июля 2023 г. обновлено: Elsayed Abdelkreem, Sohag University

Эффективность распыленного сульфата магния в сочетании с цитратом силденафила при персистирующей легочной гипертензии у новорожденных

Целью данного исследования является оценка эффективности распыляемого сульфата магния в сочетании с силденафила цитратом по сравнению с одним силденафила цитратом при лечении новорожденных с тяжелой персистирующей легочной гипертензией, находящихся на искусственной вентиляции легких.

Обзор исследования

Подробное описание

Персистирующая легочная гипертензия новорожденных (ПЛГН) — тяжелое состояние, возникающее в результате нарушения нормального постнатального циркуляторного перехода и связанное со значительной смертностью и заболеваемостью. Передовые методы лечения, такие как вдыхание оксида азота (iNO), высокочастотная вентиляция легких (ВЧИ) и экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО), как правило, недоступны в развивающихся странах. Было показано, что внутривенный сульфат магния облегчает легочную гипертензию, но связан с системной гипотензией и менее эффективен по сравнению с iNO и силденафилом. Сообщалось, что распыленный сульфат магния более эффективен и безопасен по сравнению с внутривенным введением сульфата магния при лечении новорожденных с ПЛГН на ИВЛ. Комбинированное распыление магния и силденафила изучалось в небольшом исследовании на спонтанно дышащих новорожденных с ПЛГН, но не на тех, кто подключен к искусственной вентиляции легких.

Целью данного исследования является оценка эффективности распыляемого сульфата магния в сочетании с силденафила цитратом по сравнению с одним силденафила цитратом при лечении новорожденных с тяжелым ППГН, находящихся на искусственной вентиляции легких. Мы предполагаем, что новорожденным с тяжелым ПЛГН, связанным с искусственной вентиляцией легких, может быть полезно непрерывное распыление сульфата магния в сочетании с силденафилом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Sohag, Египет, 82524
        • Рекрутинг
        • Neonatal Intensive Care Unit, Sohag University Hospital
        • Контакт:
          • Mostafa Abo-Sidera, MD, PhD
          • Номер телефона: 0020 1002028668
          • Электронная почта: aabosdera@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 часов до 3 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст ≥ 36 недель
  • Вес при рождении от 2,5 до 4 кг.
  • Постнатальный возраст от 6 до 72 часов.
  • ПЛГН, подтвержденный эхокардиографией
  • Индекс оксигенации (OI) > 30 в двух случаях с интервалом не менее 15 минут
  • Подключен к механической вентиляции

Критерий исключения:

  • Неполучение информированного согласия
  • Новорожденные от матерей, получавших сульфат магния в течение 48 часов до родов.
  • Врожденные пороки сердца, кроме открытого артериального протока и овального отверстия.
  • Основные врожденные аномалии (включая врожденную диафрагмальную грыжу и гипоплазию легких).
  • Предварительная потребность в сердечно-легочной реанимации.
  • Среднее артериальное давление (САД) < 35 мм рт. ст., несмотря на терапию объемными инфузиями и вазоактивными инотропами.
  • Нарушение функции почек.
  • Предварительное введение легочных вазодилататоров.
  • Желудочно-кишечная непереносимость или кровотечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НебМаг
Распыляемый сульфат магния и пероральный силденафил
Распыляли сульфат магния (4 мл 6,4% раствора) каждые 15 минут
Другие имена:
  • MgSO4
Пероральный прием силденафила цитрата в начальной дозе 1 мг/кг с постепенным увеличением на 0,5 мг/кг каждые 6 часов до достижения целевой дозы 2 мг/кг каждые 6 часов.
Другие имена:
  • Виагра
Плацебо Компаратор: Контроль
Распыляемое плацебо (изотонический раствор) и пероральный силденафил
Пероральный прием силденафила цитрата в начальной дозе 1 мг/кг с постепенным увеличением на 0,5 мг/кг каждые 6 часов до достижения целевой дозы 2 мг/кг каждые 6 часов.
Другие имена:
  • Виагра
Распыляемый изотонический раствор (4 мл) каждые 15 минут
Другие имена:
  • 0,9% NaCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса оксигенации (OI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2, 6, 12 и 24 часов после введения исследуемого препарата
OI будет рассчитываться по следующей формуле: OI = [(FiO2 × MAP) / PaO2] (FiO2, доля вдыхаемого кислорода, выраженная в %; MAP, среднее давление в дыхательных путях в см H2O/мм рт.ст.; и PaO2, парциальное давление артериального кислорода в мм рт.ст.).
От исходного уровня до 2, 6, 12 и 24 часов после введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего артериального давления (САД)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2, 6, 12 и 24 часов после введения исследуемого препарата.
От исходного уровня до 2, 6, 12 и 24 часов после введения исследуемого препарата.
Изменение вазоактивного инотропного показателя (VIS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2, 6, 12 и 24 часов после введения исследуемого препарата.
VIS будет рассчитываться по следующей формуле: VIS = доза дофамина (мкг/кг/мин) + доза добутамина (мкг/кг/мин) + 100 × доза адреналина (мкг/кг/мин) + 100 × доза норадреналина (мкг /кг/мин) + 10 × доза милринона (мкг/кг/мин) + 10 000 × доза вазопрессина (ЕД/кг/мин).
От исходного уровня до 2, 6, 12 и 24 часов после введения исследуемого препарата.
Изменение систолического давления в легочной артерии (PASP)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после введения исследуемого препарата
PASP будет оцениваться с помощью эхокардиографии с использованием модифицированного уравнения Бернулли: PASP = (TRJV2 × 4) + RAP (TRJV, скорость струи трикуспидальной регургитации; RAP, давление в правом предсердии).
От исходного уровня до 24 часов после введения исследуемого препарата
Изменение уровня магния в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после введения исследуемого препарата
От исходного уровня до 24 часов после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD, Sohag University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Neb-Mag-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные о неопознанных отдельных участниках будут доступны у главного исследователя по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Через три года после публикации результатов исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Данные о неопознанных отдельных участниках могут быть запрошены у главного исследователя.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сульфат магния

Подписаться