Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulizowany siarczan magnezu i sildenafil na przetrwałe nadciśnienie płucne u noworodków

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Elsayed Abdelkreem, Sohag University

Skuteczność nebulizowanego siarczanu magnezu w połączeniu z cytrynianem sildenafilu w przetrwałym nadciśnieniu płucnym u noworodków

Celem tego badania jest ocena skuteczności nebulizowanego siarczanu magnezu w połączeniu z cytrynianem sildenafilu w porównaniu z samym cytrynianem sildenafilu w leczeniu wentylacją mechaniczną noworodków z ciężkim przetrwałym nadciśnieniem płucnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przetrwałe nadciśnienie płucne noworodków (PPHN) jest poważnym schorzeniem, które wynika z niewydolności prawidłowego postnatalnego przejścia krążenia i wiąże się ze znaczną śmiertelnością i chorobowością. Zaawansowane metody leczenia, takie jak wziewny tlenek azotu (iNO), wentylacja o wysokiej częstotliwości (HFV) i pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) są powszechnie niedostępne w krajach rozwijających się. Wykazano, że dożylny siarczan magnezu łagodzi nadciśnienie płucne, ale wiąże się z niedociśnieniem ogólnoustrojowym i jest mniej skuteczny w porównaniu z iNO i sildenafilem. Donoszono, że nebulizowany siarczan magnezu jest skuteczniejszy i bezpieczniejszy w porównaniu z dożylnym siarczanem magnezu w leczeniu noworodków z PPHN wentylowanych mechanicznie. Połączenie nebulizowanego magnezu i syldenafilu badano w małym badaniu na spontanicznie oddychających noworodkach z PPHN, ale nie na tych, które były podłączone do wentylacji mechanicznej.

Celem tego badania jest ocena skuteczności nebulizowanego siarczanu magnezu w połączeniu z cytrynianem sildenafilu w porównaniu z samym cytrynianem sildenafilu w leczeniu wentylowanym mechanicznie noworodków z ciężkim PPHN. Stawiamy hipotezę, że noworodki z ciężkim PPHN podłączone do wentylacji mechanicznej mogą odnieść korzyści z ciągłej nebulizacji siarczanu magnezu w połączeniu z syldenafilem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Sohag, Egipt, 82524
        • Rekrutacyjny
        • Neonatal Intensive Care Unit, Sohag University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 godzin do 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy ≥ 36 tygodni
  • Waga urodzeniowa od 2,5 do 4 kg.
  • Wiek poporodowy od 6 do 72 godzin.
  • PPHN potwierdzone badaniem echokardiograficznym
  • Indeks natlenienia (OI) > 30 przy dwóch okazjach w odstępie co najmniej 15 minut
  • Podłączony do wentylacji mechanicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuzyskanie świadomej zgody
  • Noworodki matek, które otrzymały siarczan magnezu w ciągu 48 godzin przed porodem.
  • Wrodzone wady serca inne niż przetrwały przewód tętniczy i otwór owalny.
  • Poważne wady wrodzone (w tym wrodzona przepuklina przeponowa i niedorozwój płuc).
  • Wcześniejsza konieczność resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
  • Średnie ciśnienie tętnicze krwi (MABP) < 35 mmHg pomimo leczenia wlewami objętościowymi i inotropami wazoaktywnymi.
  • Upośledzona czynność nerek.
  • Uprzednie podanie leków rozszerzających naczynia płucne.
  • Nietolerancja żołądkowo-jelitowa lub krwawienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NebMag
Nebulizowany siarczan magnezu i syldenafil doustny
Lek: Siarczan magnezu
Rozpylać siarczan magnezu (4 ml 6,4% roztworu) co 15 minut
Inne nazwy:
  • MgSO4
Lek: Cytrynian sildenafilu
Cytrynian syldenafilu doustnie w dawce początkowej 1 mg/kg, stopniowo zwiększając ją o 0,5 mg/kg co 6 godzin, aż do osiągnięcia dawki docelowej 2 mg/kg co 6 godzin.
Inne nazwy:
  • Wiagra
Komparator placebo: Kontrola
Nebulizowane placebo (izotoniczna sól fizjologiczna) i doustny syldenafil
Lek: Cytrynian sildenafilu
Cytrynian syldenafilu doustnie w dawce początkowej 1 mg/kg, stopniowo zwiększając ją o 0,5 mg/kg co 6 godzin, aż do osiągnięcia dawki docelowej 2 mg/kg co 6 godzin.
Inne nazwy:
  • Wiagra
Inny: Izotoniczna sól fizjologiczna
Rozpylany izotoniczny roztwór soli fizjologicznej (4 ml) co 15 minut
Inne nazwy:
  • 0,9% NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika natlenienia (OI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2, 6, 12 i 24 godzin po podaniu badanego leku
OI zostanie obliczone przy użyciu następującego wzoru: OI = [(FiO2 × MAP) / PaO2] (FiO2, frakcja wdychanego tlenu wyrażona w %; MAP, średnie ciśnienie w drogach oddechowych w cmH2O/mmHg; oraz PaO2, ciśnienie parcjalne tlenu we krwi w mmHg).
Od wartości początkowej do 2, 6, 12 i 24 godzin po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi (MABP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2, 6, 12 i 24 godzin po podaniu badanego leku.
Od wartości początkowej do 2, 6, 12 i 24 godzin po podaniu badanego leku.
Zmiana wskaźnika inotropowego wazoaktywnego (VIS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2, 6, 12 i 24 godzin po podaniu badanego leku.
VIS zostanie obliczony przy użyciu następującego wzoru: VIS = dawka dopaminy (µg/kg/min) + dawka dobutaminy (µg/kg/min) + 100 × dawka epinefryny (µg/kg/min) + 100 × dawka norepinefryny (µg /kg/min) + 10 × dawka milrinonu (µg/kg/min) + 10 000 × dawka wazopresyny (j./kg/min).
Od wartości początkowej do 2, 6, 12 i 24 godzin po podaniu badanego leku.
Zmiana ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej (PASP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu badanego leku
PASP zostanie oszacowane za pomocą echokardiografii przy użyciu zmodyfikowanego równania Bernoulliego: PASP = (TRJV2 × 4) + RAP (TRJV, prędkość strumienia niedomykalności zastawki trójdzielnej; RAP, ciśnienie w prawym przedsionku).
Od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu badanego leku
Zmiana poziomu magnezu w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu badanego leku
Od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sohag University

Śledczy

  • Główny śledczy: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD, Sohag University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neb-Mag-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Niezidentyfikowane indywidualne dane uczestników będą dostępne od głównego badacza na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Trzy lata po opublikowaniu wyników badań

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Niezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników można uzyskać od głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj