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Zerstäubtes Magnesiumsulfat und Sildenafil für anhaltende pulmonale Hypertonie bei Neugeborenen

26. November 2024 aktualisiert von: Elsayed Abdelkreem, Sohag University

Wirksamkeit von vernebeltem Magnesiumsulfat in Kombination mit Sildenafilcitrat bei anhaltender pulmonaler Hypertonie bei Neugeborenen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zerstäubtem Magnesiumsulfat in Kombination mit Sildenafilcitrat im Vergleich zu Sildenafilcitrat allein bei der Behandlung von Neugeborenen mit schwerer persistierender pulmonaler Hypertonie unter mechanischer Beatmung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) ist eine schwerwiegende Erkrankung, die aus dem Versagen des normalen postnatalen Kreislaufübergangs resultiert und mit einer erheblichen Mortalität und Morbidität verbunden ist. Fortschrittliche medizinische Behandlungen wie inhaliertes Stickstoffmonoxid (iNO), Hochfrequenzbeatmung (HFV) und extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) sind in Entwicklungsländern im Allgemeinen nicht verfügbar. Es wurde gezeigt, dass intravenöses Magnesiumsulfat pulmonale Hypertonie lindert, aber mit systemischer Hypotonie assoziiert ist und im Vergleich zu iNO und Sildenafil weniger wirksam ist. Es wurde berichtet, dass vernebeltes Magnesiumsulfat im Vergleich zu intravenösem Magnesiumsulfat bei der Behandlung von Neugeborenen mit PPHN unter mechanischer Beatmung wirksamer und sicherer ist. Die Kombination aus vernebeltem Magnesium und Sildenafil wurde in einer kleinen Studie an spontan atmenden Neugeborenen mit PPHN untersucht, jedoch nicht an solchen, die an eine mechanische Beatmung angeschlossen waren.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von vernebeltem Magnesiumsulfat in Kombination mit Sildenafilcitrat im Vergleich zu Sildenafilcitrat allein bei der Behandlung von Neugeborenen mit schwerer PPHN unter mechanischer Beatmung zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass Neugeborene mit schwerer PPHN in Verbindung mit mechanischer Beatmung von einer kontinuierlichen Verneblung von Magnesiumsulfat in Kombination mit Sildenafil profitieren könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten, 82524
        • Rekrutierung
        • Neonatal Intensive Care Unit, Sohag University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Stunden bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter ≥ 36 Wochen
  • Geburtsgewicht zwischen 2,5 und 4 kg.
  • Postnatales Alter zwischen 6 und 72 Stunden.
  • PPHN durch Echokardiographie bestätigt
  • Oxygenierungsindex (OI) > 30 bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens 15 Minuten
  • Verbunden mit mechanischer Beatmung

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine informierte Zustimmung einzuholen
  • Neugeborene von Müttern, die Magnesiumsulfat innerhalb von 48 Stunden vor der Geburt erhalten haben.
  • Angeborene Herzfehler, außer Ductus arteriosus und Foram ovale.
  • Größere angeborene Anomalien (einschließlich angeborener Zwerchfellhernie und Lungenhypoplasie).
  • Frühere Notwendigkeit einer Herz-Lungen-Wiederbelebung.
  • Mittlerer arterieller Blutdruck (MABP) < 35 mmHg trotz Therapie mit Volumeninfusionen und vasoaktiven Inotropika.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion.
  • Vorherige Verabreichung von pulmonalen Vasodilatatoren.
  • Gastrointestinale Intoleranz oder Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NebMag
Zerstäubtes Magnesiumsulfat und orales Sildenafil
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Zerstäubtes Magnesiumsulfat (4 ml einer 6,4%igen Lösung) alle 15 Minuten
Andere Namen:
  • MgSO4
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
Orales Sildenafilcitrat mit einer Anfangsdosis von 1 mg/kg, mit schrittweiser Erhöhung um 0,5 mg/kg alle 6 Stunden bis zum Erreichen einer Zieldosis von 2 mg/kg alle 6 Stunden.
Andere Namen:
  • Viagra
Placebo-Komparator: Kontrolle
Zerstäubtes Placebo (isotonische Kochsalzlösung) und orales Sildenafil
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
Orales Sildenafilcitrat mit einer Anfangsdosis von 1 mg/kg, mit schrittweiser Erhöhung um 0,5 mg/kg alle 6 Stunden bis zum Erreichen einer Zieldosis von 2 mg/kg alle 6 Stunden.
Andere Namen:
  • Viagra
Sonstiges: Isotonische Kochsalzlösung
Zerstäubte isotonische Kochsalzlösung (4 ml) alle 15 Minuten
Andere Namen:
  • 0,9 % NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Sauerstoffindex (OI)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 2, 6, 12 und 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
OI wird anhand der folgenden Formel berechnet: OI = [(FiO2 × MAP) / PaO2] (FiO2, Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs, ausgedrückt in %; MAP, mittlerer Atemwegsdruck in cmH2O/mmHg; und PaO2, Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs in mmHg).
Von der Grundlinie bis 2, 6, 12 und 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren arteriellen Blutdrucks (MABP)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 2, 6, 12 und 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments.
Von der Grundlinie bis 2, 6, 12 und 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments.
Veränderung des vasoaktiven inotropen Scores (VIS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 2, 6, 12 und 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments.
Die VIS wird nach folgender Formel berechnet: VIS = Dopamin-Dosis (µg/kg/min) + Dobutamin-Dosis (µg/kg/min) + 100 × Adrenalin-Dosis (µg/kg/min) + 100 × Noradrenalin-Dosis (µg /kg/min) + 10 × Milrinon-Dosis (µg/kg/min) + 10.000 × Vasopressin-Dosis (U/kg/min).
Von der Grundlinie bis 2, 6, 12 und 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments.
Änderung des systolischen Drucks der Pulmonalarterie (PASP)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
PASP wird durch Echokardiographie unter Verwendung der modifizierten Bernoulli-Gleichung geschätzt: PASP = (TRJV2 × 4) + RAP (TRJV, Trikuspidalinsuffizienzstrahlgeschwindigkeit; RAP, rechter Vorhofdruck).
Von der Baseline bis 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderung des Magnesiumspiegels im Serum
Zeitfenster: Von der Baseline bis 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Von der Baseline bis 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD, Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neb-Mag-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten nicht identifizierter einzelner Teilnehmer sind auf angemessene Anfrage vom Hauptforscher erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Drei Jahre nach Veröffentlichung der Studienergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten können beim Hauptforscher angefordert werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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