Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sumutettu magnesiumsulfaatti ja sildenafiili vastasyntyneiden jatkuvaan keuhkoverenpaineeseen

tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Elsayed Abdelkreem, Sohag University

Nebulisoidun magnesiumsulfaatin ja sildenafiilisitraatin tehokkuus vastasyntyneiden jatkuvassa keuhkoverenpaineessa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sumutetun magnesiumsulfaatin ja sildenafiilisitraatin yhdistelmän tehokkuutta sildenafiilisitraattiin yksinään hoidettaessa vastasyntyneitä, joilla on vaikea jatkuva keuhkoverenpainetauti mekaanisella ventilaatiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetauti (PPHN) on vakava tila, joka johtuu normaalin synnytyksen jälkeisen verenkierron epäonnistumisesta ja johon liittyy merkittävää kuolleisuutta ja sairastuvuutta. Kehittyneitä lääketieteellisiä hoitoja, kuten inhaloitavaa typpioksidia (iNO), suurtaajuista ventilaatiota (HFV) ja kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO), ei yleensä ole saatavilla kehitysmaissa. Laskimonsisäisen magnesiumsulfaatin on osoitettu lievittävän keuhkoverenpainetautia, mutta siihen liittyy systeemistä hypotensiota ja se on vähemmän tehokas kuin iNO ja sildenafiili. Nebulisoidun magnesiumsulfaatin on raportoitu olevan tehokkaampi ja turvallisempi kuin suonensisäinen magnesiumsulfaatti hoidettaessa vastasyntyneitä PPHN:llä mekaanisella ventilaatiolla. Yhdistettyä sumutettua magnesiumia ja sildenafiilia on tutkittu pienessä kokeessa spontaanisti hengittävillä vastasyntyneillä, joilla on PPHN, mutta ei mekaaniseen ventilaatioon liitetyillä vastasyntyneillä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sumutetun magnesiumsulfaatin ja sildenafiilisitraatin yhdistelmän tehokkuutta sildenafiilisitraattiin yksinään hoidettaessa vastasyntyneitä, joilla on vaikea PPHN mekaanisella ventilaatiolla. Oletamme, että vastasyntyneet, joilla on vaikea PPHN yhdistetty mekaaniseen ventilaatioon, voisivat hyötyä jatkuvasta magnesiumsulfaatin sumutuksesta yhdistettynä sildenafiilin lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Sohag, Egypti, 82524
        • Rekrytointi
        • Neonatal Intensive Care Unit, Sohag University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 tuntia - 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausikä ≥ 36 viikkoa
  • Syntymäpaino 2,5-4 kg.
  • Synnytyksen jälkeinen ikä 6-72 tuntia.
  • PPHN vahvistettu kaikukardiografialla
  • Happiindeksi (OI) > 30 kahdesti vähintään 15 minuutin välein
  • Yhdistetty mekaaniseen ilmanvaihtoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen saamatta jättäminen
  • Vastasyntyneet äideille, jotka ovat saaneet magnesiumsulfaattia 48 tunnin sisällä ennen synnytystä.
  • Synnynnäiset sydänsairaudet, lukuun ottamatta avointa valtimotiehyttä ja foramen ovalea.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat (mukaan lukien synnynnäinen palleatyrä ja keuhkojen hypoplasia).
  • Aiempi sydän- ja keuhkoelvytyksen tarve.
  • Keskimääräinen valtimoverenpaine (MABP) < 35 mmHg huolimatta hoidosta tilavuusinfuusioilla ja vasoaktiivisilla inotroopeilla.
  • Munuaisten toimintahäiriö.
  • Keuhkojen verisuonia laajentavien lääkkeiden antaminen etukäteen.
  • Ruoansulatuskanavan intoleranssi tai verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NebMag
Sumutettu magnesiumsulfaatti ja oraalinen sildenafiili
Lääke: Magnesium sulfaatti
Sumutettu magnesiumsulfaatti (4 ml 6,4 % liuosta) 15 minuutin välein
Muut nimet:
  • MgS04
Lääke: Sildenafiilisitraatti
Suun kautta otettava sildenafiilisitraatti aloitusannoksella 1 mg/kg, jota lisätään asteittain 0,5 mg/kg 6 tunnin välein, kunnes saavutetaan tavoiteannos 2 mg/kg 6 tunnin välein.
Muut nimet:
  • Viagra
Placebo Comparator: Ohjaus
Nebulisoitu lumelääke (isotoninen suolaliuos) ja oraalinen sildenafiili
Lääke: Sildenafiilisitraatti
Suun kautta otettava sildenafiilisitraatti aloitusannoksella 1 mg/kg, jota lisätään asteittain 0,5 mg/kg 6 tunnin välein, kunnes saavutetaan tavoiteannos 2 mg/kg 6 tunnin välein.
Muut nimet:
  • Viagra
Muut: Isotoninen suolaliuos
Sumutettu isotoninen suolaliuos (4 ml) 15 minuutin välein
Muut nimet:
  • 0,9 % NaCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos happiindeksissä (OI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2, 6, 12 ja 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
OI lasketaan seuraavalla kaavalla: OI = [(FiO2 × MAP) / PaO2] (FiO2, sisäänhengitetyn hapen osuus prosentteina; MAP, keskimääräinen hengitysteiden paine yksikössä cmH2O/mmHg; ja PaO2, valtimohapen osapaine mmHg).
Lähtötilanteesta 2, 6, 12 ja 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä valtimoverenpaineessa (MABP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2, 6, 12 ja 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Lähtötilanteesta 2, 6, 12 ja 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Vasoaktiivisen inotrooppisen pisteen (VIS) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2, 6, 12 ja 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
VIS lasketaan seuraavalla kaavalla: VIS = dopamiiniannos (µg/kg/min) + dobutamiiniannos (µg/kg/min) + 100 × epinefriiniannos (µg/kg/min) + 100 × norepinefriiniannos (µg) /kg/min) + 10 × milrinoniannos (µg/kg/min) + 10 000 × vasopressiiniannos (U/kg/min).
Lähtötilanteesta 2, 6, 12 ja 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Muutos keuhkovaltimon systolisessa paineessa (PASP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
PASP arvioidaan kaikukardiografialla käyttäen modifioitua Bernoulli-yhtälöä: PASP = (TRJV2 × 4) + RAP (TRJV, kolmikulmaisen regurgitaatiosuihkun nopeus; RAP, oikean eteisen paine).
Lähtötilanteesta 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Seerumin magnesiumtason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Lähtötilanteesta 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sohag University

Tutkijat

  • Päätutkija: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD, Sohag University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Neb-Mag-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla päätutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Kolme vuotta tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistamattomia yksittäisiä osallistujia voidaan pyytää päätutkijalta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa