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Sulfato de magnesio nebulizado y sildenafil para la hipertensión pulmonar persistente del recién nacido

2 de julio de 2023 actualizado por: Elsayed Abdelkreem, Sohag University

Efectividad del Sulfato de Magnesio Nebulizado Combinado con Citrato de Sildenafil en la Hipertensión Pulmonar Persistente del Recién Nacido

El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad del sulfato de magnesio nebulizado combinado con citrato de sildenafilo, en comparación con el citrato de sildenafilo solo, en el tratamiento de recién nacidos con hipertensión pulmonar persistente severa en ventilación mecánica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN, por sus siglas en inglés) es una afección grave que resulta del fracaso de la transición circulatoria posnatal normal y se asocia con una mortalidad y una morbilidad significativas. El tratamiento médico avanzado, como el óxido nítrico inhalado (ONi), la ventilación de alta frecuencia (HFV) y la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) no suelen estar disponibles en los países en desarrollo. Se ha demostrado que el sulfato de magnesio intravenoso alivia la hipertensión pulmonar, pero se asocia con hipotensión sistémica y es menos eficaz en comparación con el ONi y el sildenafilo. Se ha informado que el sulfato de magnesio nebulizado es más efectivo y seguro en comparación con el sulfato de magnesio intravenoso en el tratamiento de neonatos con HPPRN en ventilación mecánica. El magnesio nebulizado y el sildenafilo combinados se estudiaron en un ensayo pequeño en neonatos con HPPRN que respiraban espontáneamente, pero no en aquellos conectados a ventilación mecánica.

El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad del sulfato de magnesio nebulizado combinado con citrato de sildenafilo, en comparación con el citrato de sildenafilo solo, en el tratamiento de neonatos con HPPRN grave en ventilación mecánica. Nuestra hipótesis es que los recién nacidos con HPPRN grave conectados a ventilación mecánica podrían beneficiarse de la nebulización continua de sulfato de magnesio combinado con sildenafilo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto, 82524
        • Reclutamiento
        • Neonatal Intensive Care Unit, Sohag University Hospital
        • Contacto:
          • Mostafa Abo-Sidera, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0020 1002028668
          • Correo electrónico: aabosdera@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 horas a 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional ≥ 36 semanas
  • Peso al nacer entre 2,5 y 4 kg.
  • Edad posnatal entre 6 y 72 horas.
  • HPPRN confirmada por ecocardiografía
  • Índice de oxigenación (OI) > 30 en dos ocasiones con al menos 15 minutos de diferencia
  • Conectado a Ventilación Mecánica

Criterio de exclusión:

  • No obtener el consentimiento informado
  • Recién nacidos de madres que recibieron sulfato de magnesio dentro de las 48 horas previas al parto.
  • Cardiopatías congénitas, distintas del conducto arterioso permeable y el foramen oval.
  • Anomalías congénitas mayores (incluyendo hernia diafragmática congénita e hipoplasia pulmonar).
  • Necesidad previa de reanimación cardiopulmonar.
  • Presión arterial media (MABP) < 35 mmHg a pesar de la terapia con infusiones de volumen e inotrópicos vasoactivos.
  • Deterioro de la función renal.
  • Administración previa de vasodilatadores pulmonares.
  • Intolerancia gastrointestinal o sangrado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NebMag
Sulfato de magnesio nebulizado y sildenafilo oral
Sulfato de magnesio nebulizado (4 ml de solución al 6,4%) cada 15 minutos
Otros nombres:
  • MgSO4
Citrato de sildenafil oral a una dosis inicial de 1 mg/kg, con aumentos incrementales de 0,5 mg/kg cada 6 horas hasta alcanzar una dosis objetivo de 2 mg/kg cada 6 horas.
Otros nombres:
  • Viagra
Comparador de placebos: Control
Placebo nebulizado (solución salina isotónica) y sildenafilo oral
Citrato de sildenafil oral a una dosis inicial de 1 mg/kg, con aumentos incrementales de 0,5 mg/kg cada 6 horas hasta alcanzar una dosis objetivo de 2 mg/kg cada 6 horas.
Otros nombres:
  • Viagra
Solución salina isotónica nebulizada (4 ml) cada 15 minutos
Otros nombres:
  • NaCl al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de Oxigenación (OI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2, 6, 12 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
La OI se calculará mediante la siguiente fórmula: OI = [(FiO2 × PAM) / PaO2] (FiO2, fracción de oxígeno inspirado expresada en %; PAM, presión media de las vías respiratorias en cmH2O/mmHg; y PaO2, presión parcial de oxígeno arterial en mmHg).
Desde el inicio hasta 2, 6, 12 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial media (MABP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2, 6, 12 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio.
Desde el inicio hasta 2, 6, 12 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio.
Cambio en la puntuación inotrópica vasoactiva (VIS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2, 6, 12 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio.
El VIS se calculará mediante la siguiente fórmula: VIS = dosis de dopamina (µg/kg/min) + dosis de dobutamina (µg/kg/min) + 100 × dosis de epinefrina (µg/kg/min) + 100 × dosis de norepinefrina (µg /kg/min) + 10 × dosis de milrinona (µg/kg/min) + 10.000 × dosis de vasopresina (U/kg/min).
Desde el inicio hasta 2, 6, 12 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio.
Cambio en la presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
La PASP se estimará mediante ecocardiografía utilizando la ecuación de Bernoulli modificada: PASP = (TRJV2 × 4) + RAP (TRJV, velocidad del chorro de regurgitación tricuspídea; RAP, presión de la aurícula derecha).
Desde el inicio hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
Cambio en el nivel de magnesio en suero
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
Desde el inicio hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD, Sohag University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no identificados estarán disponibles a través del investigador principal previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Tres años después de la publicación de los resultados del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de participantes individuales no identificados se pueden solicitar al investigador principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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