- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04898114
Sulfato de magnesio nebulizado y sildenafil para la hipertensión pulmonar persistente del recién nacido
Efectividad del Sulfato de Magnesio Nebulizado Combinado con Citrato de Sildenafil en la Hipertensión Pulmonar Persistente del Recién Nacido
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN, por sus siglas en inglés) es una afección grave que resulta del fracaso de la transición circulatoria posnatal normal y se asocia con una mortalidad y una morbilidad significativas. El tratamiento médico avanzado, como el óxido nítrico inhalado (ONi), la ventilación de alta frecuencia (HFV) y la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) no suelen estar disponibles en los países en desarrollo. Se ha demostrado que el sulfato de magnesio intravenoso alivia la hipertensión pulmonar, pero se asocia con hipotensión sistémica y es menos eficaz en comparación con el ONi y el sildenafilo. Se ha informado que el sulfato de magnesio nebulizado es más efectivo y seguro en comparación con el sulfato de magnesio intravenoso en el tratamiento de neonatos con HPPRN en ventilación mecánica. El magnesio nebulizado y el sildenafilo combinados se estudiaron en un ensayo pequeño en neonatos con HPPRN que respiraban espontáneamente, pero no en aquellos conectados a ventilación mecánica.
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad del sulfato de magnesio nebulizado combinado con citrato de sildenafilo, en comparación con el citrato de sildenafilo solo, en el tratamiento de neonatos con HPPRN grave en ventilación mecánica. Nuestra hipótesis es que los recién nacidos con HPPRN grave conectados a ventilación mecánica podrían beneficiarse de la nebulización continua de sulfato de magnesio combinado con sildenafilo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD
- Número de teléfono: 00201114232126
- Correo electrónico: d.elsayedmohammed@med.sohag.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto, 82524
- Reclutamiento
- Neonatal Intensive Care Unit, Sohag University Hospital
-
Contacto:
- Mostafa Abo-Sidera, MD, PhD
- Número de teléfono: 0020 1002028668
- Correo electrónico: aabosdera@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional ≥ 36 semanas
- Peso al nacer entre 2,5 y 4 kg.
- Edad posnatal entre 6 y 72 horas.
- HPPRN confirmada por ecocardiografía
- Índice de oxigenación (OI) > 30 en dos ocasiones con al menos 15 minutos de diferencia
- Conectado a Ventilación Mecánica
Criterio de exclusión:
- No obtener el consentimiento informado
- Recién nacidos de madres que recibieron sulfato de magnesio dentro de las 48 horas previas al parto.
- Cardiopatías congénitas, distintas del conducto arterioso permeable y el foramen oval.
- Anomalías congénitas mayores (incluyendo hernia diafragmática congénita e hipoplasia pulmonar).
- Necesidad previa de reanimación cardiopulmonar.
- Presión arterial media (MABP) < 35 mmHg a pesar de la terapia con infusiones de volumen e inotrópicos vasoactivos.
- Deterioro de la función renal.
- Administración previa de vasodilatadores pulmonares.
- Intolerancia gastrointestinal o sangrado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NebMag
Sulfato de magnesio nebulizado y sildenafilo oral
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Sulfato de magnesio nebulizado (4 ml de solución al 6,4%) cada 15 minutos
Otros nombres:
Citrato de sildenafil oral a una dosis inicial de 1 mg/kg, con aumentos incrementales de 0,5 mg/kg cada 6 horas hasta alcanzar una dosis objetivo de 2 mg/kg cada 6 horas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Placebo nebulizado (solución salina isotónica) y sildenafilo oral
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Citrato de sildenafil oral a una dosis inicial de 1 mg/kg, con aumentos incrementales de 0,5 mg/kg cada 6 horas hasta alcanzar una dosis objetivo de 2 mg/kg cada 6 horas.
Otros nombres:
Solución salina isotónica nebulizada (4 ml) cada 15 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de Oxigenación (OI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2, 6, 12 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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La OI se calculará mediante la siguiente fórmula: OI = [(FiO2 × PAM) / PaO2] (FiO2, fracción de oxígeno inspirado expresada en %; PAM, presión media de las vías respiratorias en cmH2O/mmHg; y PaO2, presión parcial de oxígeno arterial en mmHg).
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Desde el inicio hasta 2, 6, 12 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial media (MABP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2, 6, 12 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio.
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Desde el inicio hasta 2, 6, 12 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio.
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Cambio en la puntuación inotrópica vasoactiva (VIS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2, 6, 12 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio.
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El VIS se calculará mediante la siguiente fórmula: VIS = dosis de dopamina (µg/kg/min) + dosis de dobutamina (µg/kg/min) + 100 × dosis de epinefrina (µg/kg/min) + 100 × dosis de norepinefrina (µg /kg/min) + 10 × dosis de milrinona (µg/kg/min) + 10.000 × dosis de vasopresina (U/kg/min).
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Desde el inicio hasta 2, 6, 12 y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio.
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Cambio en la presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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La PASP se estimará mediante ecocardiografía utilizando la ecuación de Bernoulli modificada: PASP = (TRJV2 × 4) + RAP (TRJV, velocidad del chorro de regurgitación tricuspídea; RAP, presión de la aurícula derecha).
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Desde el inicio hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Cambio en el nivel de magnesio en suero
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Desde el inicio hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD, Sohag University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abdelkreem E, Mahmoud SM, Aboelez MO, Abd El Aal M. Nebulized Magnesium Sulfate for Treatment of Persistent Pulmonary Hypertension of Newborn: A Pilot Randomized Controlled Trial. Indian J Pediatr. 2021 Aug;88(8):771-777. doi: 10.1007/s12098-020-03643-y. Epub 2021 Jan 8.
- Mandell E, Kinsella JP, Abman SH. Persistent pulmonary hypertension of the newborn. Pediatr Pulmonol. 2021 Mar;56(3):661-669. doi: 10.1002/ppul.25073.
- El-Khuffash A, McNamara PJ, Breatnach C, Bussmann N, Smith A, Feeney O, Tully E, Griffin J, de Boode WP, Cleary B, Franklin O, Dempsey E. The use of milrinone in neonates with persistent pulmonary hypertension of the newborn - a randomised controlled trial pilot study (MINT 1): study protocol and review of literature. Matern Health Neonatol Perinatol. 2018 Dec 3;4:24. doi: 10.1186/s40748-018-0093-1. eCollection 2018.
- Lai MY, Chu SM, Lakshminrusimha S, Lin HC. Beyond the inhaled nitric oxide in persistent pulmonary hypertension of the newborn. Pediatr Neonatol. 2018 Feb;59(1):15-23. doi: 10.1016/j.pedneo.2016.09.011. Epub 2017 Aug 10.
- Nakwan N. The Practical Challenges of Diagnosis and Treatment Options in Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn: A Developing Country's Perspective. Am J Perinatol. 2018 Dec;35(14):1366-1375. doi: 10.1055/s-0038-1660462. Epub 2018 Jun 19.
- He Z, Zhu S, Zhou K, Jin Y, He L, Xu W, Lao C, Liu G, Han S. Sildenafil for pulmonary hypertension in neonates: An updated systematic review and meta-analysis. Pediatr Pulmonol. 2021 Aug;56(8):2399-2412. doi: 10.1002/ppul.25444. Epub 2021 May 13.
- Ho JJ, Rasa G. Magnesium sulfate for persistent pulmonary hypertension of the newborn. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;2007(3):CD005588. doi: 10.1002/14651858.CD005588.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Hipertensión
- Hipertensión Pulmonar
- Síndrome de Circulación Fetal Persistente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Agentes tocolíticos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- Neb-Mag-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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