多作用性受容体標的抗精神病薬治療中の統合失調症患者における Fute (フルペンチキソール) の補助的使用
多作用性受容体標的抗精神病薬（MARTAS）で治療された統合失調症患者におけるフテ（フルペンチキソール）の補助的使用によるメタボリックシンドロームの臨床効果と軽減の利点
調査の概要
状態
詳細な説明
目的
統合失調症における患者の代謝プロファイルおよび治療の臨床的有効性に対するMARTA（多作用受容体標的抗精神病薬）との補助的なFute（フルペンチキソール）の効果。
方法論
20歳以上の統合失調症でMARTA系抗精神病薬の治療効果が乏しい、使用後の体重増加が著しい、血糖コントロールが悪いなどのメタボリックシンドローム関連の問題で治療中の患者さんの入院が想定されていますが、糖尿病または高脂血症の投薬基準を満たしておらず、医師による評価後にフルペンチキソールの追加使用を受け入れる意思がある人。
フルペンチキソールを少なくとも 12 週間追加使用した後、元の MARTA の用量を効果的に減らすことができるかどうか、精神病の症状が改善したかどうか、およびメタボリック シンドロームのさまざまな要因が改善したかどうかを比較すること。
患者数
この臨床試験に参加するために30人の被験者が募集されると推定されています。 このレポートは、15 人の被験者の結果を含む中間レポートです。
診断と選択の主な基準
統合失調症を患っており、20 歳以上で MARTA 系抗精神病薬を使用している患者。
試験製品、投与量および投与方法、バッチ番号
ふてFC錠剤（フルペンチキソール）の場合、臨床的に推奨される用量は、患者の個々の状態に応じて調整する必要があります。 一般的に言えば、最初は低用量を投与する必要があります。 その後、適切な治療効果をできるだけ早く達成するために、治療反応に応じて投与量を増やします。 維持量は通常、朝に1回投与され、維持量は通常5～20mg/日です。
1日3～15mgを2～3回に分けて服用し、必要に応じて1日40mgまで増量します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 統合失調症の患者は 20 歳以上で、MART の抗精神病薬を使用しています。
除外基準:
- >65 歳の患者。
- >その他の非統合失調症疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルペンチキソールと組み合わせたMARTA
フルペンチキソール タブレットは、次の場合に適応となります。 • 主な徴候に興奮、動揺、多動が含まれない慢性統合失調症患者の維持療法。 他の名前： フーテテーブル、Fluanxol 多作用性受容体標的抗精神病薬 (MARTAs): クロザピン、オランザピン、クエチアピン。 |
フルペンチキソール タブレットは、次の場合に適応となります。 • 主な徴候に興奮、動揺、多動が含まれない慢性統合失調症患者の維持療法。
他の名前：
多作用性受容体標的抗精神病薬 (MARTAs)
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アクティブコンパレータ：多作用性受容体標的抗精神病薬 (MARTAs)
クロザピン、オランザピン、クエチアピン
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多作用性受容体標的抗精神病薬 (MARTAs)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impression-Severity スケール (CGI-S)
時間枠：12週間
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統合失調症の臨床効果、Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S)、Flupentixol と組み合わせて MARTA を 12 週間服用している患者。 CGI は、患者の病歴、心理社会的状況、症状、行動、および患者の機能能力に対する症状の影響に関する知識を含む、利用可能なすべての情報を考慮に入れた、臨床医が決定した全体的な要約尺度を提供します。 CGI-Severity (CGI-S) は、次の 7 段階の尺度で評価されます。1 = 正常で、まったく病気ではありません。 2=精神疾患の境界線。 3=軽症; 4=中程度の病気; 5 = 著しく病気。 6=重病; 7=最も重篤な患者の中で。 この評価は、過去 7 日間に観察および報告された症状、行動、および機能に基づいています。 |
12週間
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠：12週間
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フルペンチキソールと組み合わせてMARTAを12週間服用している患者における、統合失調症の陽性および陰性症候群スケール（PANSS）の臨床効果。 PANSSは、統合失調症患者の症状の重症度を測定するために使用される医療スケールです。 抗精神病治療の研究に広く使用されています。 このスケールは、精神病性行動障害のすべての評価が従うべき「ゴールド スタンダード」として知られています。 この名前は、米国精神医学会によって定義されているように、統合失調症の 2 種類の症状を指します。正常な機能の過剰または歪みを示す陽性症状 (幻覚や妄想など) と、機能の低下または低下を表す陰性症状です。通常の機能の喪失。 失われる可能性のあるこれらの機能には、正常な思考、行動、空想と現実を区別する能力、および適切に表現する能力が含まれます。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖 (FBG) (mg/dL)
時間枠：12週間
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患者のメタボリック シンドローム関連因子、空腹時血糖 (mg/dL)
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12週間
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コレステロール (mg/dL)
時間枠：12週間
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患者のメタボリック シンドローム関連因子、コレステロール (mg/dL)
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12週間
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高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール (mg/dL)
時間枠：12週間
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患者のメタボリック シンドローム関連因子、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール (mg/dL)
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12週間
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低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール (mg/dL)
時間枠：12週間
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患者のメタボリック シンドローム関連因子、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール (mg/dL)
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12週間
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血中クレアチニン（mg/dL）
時間枠：12週間
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患者のメタボリック シンドローム関連因子、mg/dL 単位の血中クレアチニン
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12週間
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Mg/dL のトリグリセリド
時間枠：12週間
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患者のメタボリック シンドローム関連因子、トリグリセリド (mg/dL)
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12週間
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U / Lのグルタミントランスアミナーゼ（r-GT）
時間枠：12週間
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患者におけるメタボリックシンドローム関連因子、U/Lにおけるグルタミントランスアミナーゼ（r-GT）
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12週間
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U/L におけるアスパラギン酸トランスアミナーゼ (GOT)
時間枠：12週間
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患者のメタボリックシンドローム関連因子、U / Lのアスパラギン酸トランスアミナーゼ（GOT）
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12週間
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U / Lのアラニントランスアミナーゼ（GPT）
時間枠：12週間
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患者のメタボリックシンドローム関連因子、U / Lのアラニントランスアミナーゼ（GPT）
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chia-Jui Tsai, M.D.、Taichung Veterans General Hospital (TVGH), Taiwan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SG19331B
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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