정신분열병 환자에서 다작용성 수용체 표적 항정신병약제 Fute(Flupentixol)의 보조적 사용
MARTA(Multi-acting Receptor-targeted Antipsychotics) 치료 정신분열증 환자에서 Fute(Flupentixol)의 부가적 사용에 의한 대사증후군 감소의 임상적 효능 및 이점
연구 개요
상태
상세 설명
목표
Fute(Flupentixol)와 MARTA(Multiple-Acting Receptor Targeted Antipsychotics)가 환자의 대사 프로필과 정신분열증 치료의 임상적 효능에 미치는 영향.
방법론
20세 이상의 정신분열병 환자 중 MARTA계 항정신병약물로 치료효과가 좋지 않거나 사용 후 현저한 체중증가, 혈당조절 불량, 기타 대사증후군 관련 문제로 치료를 받고 있는 환자를 대상으로 입원이 예상되나, 당뇨병 또는 고지혈증에 대한 투약 기준을 충족하지 못하며 의사의 평가 후 Flupentixol 추가 사용을 수락할 의향이 있는 자.
최소 12주 동안 Flupentixol을 추가로 사용한 후 원래 MARTA 용량을 효과적으로 줄일 수 있는지, 정신병 증상이 호전되었는지, 대사 증후군의 다양한 요인이 호전되었는지 비교합니다.
환자 수
이 임상 시험에 참여하기 위해 30명의 피험자가 모집될 것으로 추정됩니다. 이 보고서는 15개 주제의 결과가 포함된 중간 보고서입니다.
포함을 위한 진단 및 주요 기준
MARTA 항정신병약을 사용하는 20세 이상의 정신분열증 환자.
시험 제품, 용량 및 투여 방식, 배치 번호
Fute F.C. 정제(Flupentixol), 임상적으로 권장되는 용량은 환자의 개별 상태에 따라 조정되어야 합니다. 일반적으로 말하자면 처음에는 저용량을 투여해야 합니다. 그런 다음 치료 반응에 따라 복용량을 늘려 가능한 한 빨리 적절한 치료 효과를 얻습니다. 유지용량은 보통 아침에 단회 투여하며, 유지용량은 보통 5-20 mg/day이다.
초기 용량은 3-15mg/일이며, 2-3회로 나누어 투여하고 필요에 따라 40mg/일까지 증량할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신분열증 환자는 20세 이상이며 MARTA 항정신병약을 사용하고 있습니다.
제외 기준:
- >65세 환자.
- >기타 비정신분열증 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MARTA와 플루펜틱솔 병용
Flupentixol 정제는 다음에 대해 표시됩니다. • 주요 증상이 흥분, 초조 또는 과잉행동을 포함하지 않는 만성 정신분열증 환자의 유지 요법. 다른 이름들: Fute 테이블, Fluanxol 다작용성 수용체-표적 항정신병제(MARTA): 클로자핀, 올란자핀, 퀘티아핀. |
Flupentixol 정제는 다음에 대해 표시됩니다. • 주요 증상이 흥분, 초조 또는 과잉행동을 포함하지 않는 만성 정신분열증 환자의 유지 요법.
다른 이름들:
다작용성 수용체 표적 항정신병제(MARTA)
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활성 비교기: 다작용성 수용체 표적 항정신병제(MARTA)
클로자핀, 올란자핀, 퀘티아핀
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다작용성 수용체 표적 항정신병제(MARTA)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity Scale)
기간: 12주
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MARTA와 Flupentixol을 12주간 병용한 환자에서 정신분열증, CGI-S(Clinical Global Impression-Severity scale)의 임상적 효능. CGI는 환자의 병력, 심리사회적 상황, 증상, 행동 및 증상이 환자의 기능 능력에 미치는 영향에 대한 지식을 포함하여 사용 가능한 모든 정보를 고려하여 임상의가 결정한 전반적인 요약 측정을 제공합니다. 다음 7점 척도로 평가되는 CGI-심각도(CGI-S): 1=정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신 질환자; 3 = 경증; 4=중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 7 = 가장 극도로 아픈 환자 중. 이 등급은 지난 7일 동안 관찰 및 보고된 증상, 행동 및 기능을 기반으로 합니다. |
12주
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 12주
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MARTA를 Flupentixol과 병용하여 12주 동안 복용한 환자에서 정신분열증 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 임상적 효능. PANSS는 정신분열증 환자의 증상 중증도를 측정하는 데 사용되는 의료용 척도입니다. 그것은 항 정신병 치료 연구에 널리 사용됩니다. 척도는 정신병적 행동 장애의 모든 평가가 따라야 하는 "황금 표준"으로 알려져 있습니다. 이 이름은 미국 정신과 협회에서 정의한 정신분열병의 두 가지 유형의 증상을 나타냅니다. 정상 기능의 과잉 또는 왜곡을 나타내는 양성 증상(예: 환각 및 망상)과 기능 저하 또는 기능 저하를 나타내는 음성 증상 정상적인 기능 상실. 손실될 수 있는 이러한 기능 중 일부는 정상적인 생각, 행동, 환상과 현실을 구별하는 능력, 적절하게 표현하는 능력을 포함합니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mg/dL 단위의 공복 혈당(FBG)
기간: 12주
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환자의 대사증후군 관련 인자, 공복혈당 mg/dL
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12주
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콜레스테롤(mg/dL)
기간: 12주
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환자의 대사증후군 관련 인자, 콜레스테롤(mg/dL)
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12주
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고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤(mg/dL)
기간: 12주
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환자의 대사증후군 관련 인자, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤(mg/dL)
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12주
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저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤(mg/dL)
기간: 12주
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환자의 대사증후군 관련 인자, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤(mg/dL)
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12주
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혈중 크레아티닌(mg/dL)
기간: 12주
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환자의 대사증후군 관련 인자, 혈중 크레아티닌(mg/dL)
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12주
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Mg/dL 단위의 트리글리세리드
기간: 12주
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환자의 대사증후군 관련 인자 중성지방(mg/dL)
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12주
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U/L의 글루타민 트랜스아미나제(r-GT)
기간: 12주
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환자의 대사증후군 관련 인자, U/L의 glutamine transaminase (r-GT)
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12주
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U/L의 아스파르트산 트랜스아미나제(GOT)
기간: 12주
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환자의 대사증후군 관련 인자, U/L의 aspartate transaminase (GOT)
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12주
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U/L의 알라닌 트랜스아미나제(GPT)
기간: 12주
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환자의 대사증후군 관련 인자, U/L의 알라닌 트랜스아미나제(GPT)
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chia-Jui Tsai, M.D., Taichung Veterans General Hospital (TVGH), Taiwan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SG19331B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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