Uso adjuvante de Fute (Flupentixol) em pacientes com esquizofrenia tratados com antipsicóticos direcionados a receptores de ação múltipla
Eficácia clínica e benefício da redução da síndrome metabólica pelo uso adjuvante de fute (flupentixol) em pacientes com esquizofrenia tratados com antipsicóticos direcionados a receptores de ação múltipla (MARTAs)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos
Os efeitos do adjuvante Fute (Flupentixol) com MARTAs (antipsicóticos direcionados a receptores de ação múltipla) nos perfis metabólicos dos pacientes e na eficácia clínica do tratamento na esquizofrenia.
Metodologia
Espera-se a admissão de pacientes com esquizofrenia com mais de 20 anos de idade e em tratamento com antipsicóticos MARTAs devido à baixa eficácia do tratamento ou ganho de peso significativo após o uso, controle inadequado do açúcar no sangue e outros problemas relacionados à síndrome metabólica, mas os pacientes que não atendem aos padrões de medicação para diabetes ou hiperlipidemia e estão dispostos a aceitar o uso adicional de Flupentixol após avaliação do médico.
Comparar se a dose original de MARTAs pode ser efetivamente reduzida após o uso adicional de Flupentixol por pelo menos 12 semanas, se os sintomas de psicose melhoraram e se os vários fatores da síndrome metabólica melhoraram.
Número de pacientes
Estima-se que 30 indivíduos serão recrutados para participar deste ensaio clínico. Este relatório é um relatório provisório com os resultados de 15 assuntos.
Diagnóstico e principais critérios de inclusão
Pacientes com esquizofrenia com mais de 20 anos de idade e em uso de antipsicóticos MARTAs.
Produto de teste, dose e modo de administração, número do lote
Fute FC Comprimidos (Flupentixol), a dosagem clinicamente recomendada deve ser ajustada de acordo com as condições individuais dos pacientes. De um modo geral, uma dose baixa deve ser administrada no início. Em seguida, a dosagem é aumentada de acordo com a resposta ao tratamento para atingir o efeito curativo apropriado o mais rápido possível. A dose de manutenção é geralmente administrada em dose única pela manhã, e a dose de manutenção geralmente é de 5-20 mg/dia.
A dose inicial é de 3-15 mg/dia, dividida em 2-3 administrações, podendo ser aumentada para 40 mg/dia se necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que sofrem de esquizofrenia têm mais de 20 anos e estão usando antipsicóticos MARTAs.
Critério de exclusão:
- Pacientes com mais de 65 anos de idade.
- >Outras doenças não esquizofrênicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MARTAs combinados com flupentixol
Os comprimidos de Flupentixol são indicados para: • terapia de manutenção de pacientes esquizofrênicos crônicos cujas principais manifestações não incluem excitação, agitação ou hiperatividade. Outros nomes: Tabelas de fute, Fluanxol Antipsicóticos direcionados a receptores de ação múltipla (MARTAs): clozapina, olanzapina, quetiapina. |
Os comprimidos de Flupentixol são indicados para: • terapia de manutenção de pacientes esquizofrênicos crônicos cujas principais manifestações não incluem excitação, agitação ou hiperatividade.
Outros nomes:
Antipsicóticos direcionados a receptores de ação múltipla (MARTAs)
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Comparador Ativo: Antipsicóticos direcionados a receptores de ação múltipla (MARTAs)
clozapina, olanzapina, quetiapina
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Antipsicóticos direcionados a receptores de ação múltipla (MARTAs)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: 12 semanas
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A eficácia clínica da esquizofrenia, escala de impressão clínica global de gravidade (CGI-S), em pacientes que tomam MARTAs combinados com flupentixol por 12 semanas. O CGI fornece uma medida resumida geral determinada pelo clínico que leva em consideração todas as informações disponíveis, incluindo o conhecimento da história do paciente, circunstâncias psicossociais, sintomas, comportamento e o impacto dos sintomas na capacidade funcional do paciente. CGI-Gravidade (CGI-S) que é classificado na seguinte escala de sete pontos: 1=normal, nada doente; 2=doença mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; 7=entre os pacientes mais graves. Esta classificação é baseada em sintomas, comportamento e função observados e relatados nos últimos sete dias. |
12 semanas
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: 12 semanas
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A eficácia clínica da esquizofrenia, Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), em pacientes tomando MARTAs combinados com Flupentixol por 12 semanas. PANSS é uma escala médica usada para medir a gravidade dos sintomas de pacientes com esquizofrenia. É amplamente utilizado no estudo da terapia antipsicótica. A escala é conhecida como o "padrão ouro" que todas as avaliações de transtornos comportamentais psicóticos devem seguir. O nome refere-se aos dois tipos de sintomas na esquizofrenia, conforme definidos pela Associação Psiquiátrica Americana: sintomas positivos, que se referem a um excesso ou distorção das funções normais (por exemplo, alucinações e delírios), e sintomas negativos, que representam uma diminuição ou perda das funções normais. Algumas dessas funções que podem ser perdidas incluem pensamentos e ações normais, capacidade de distinguir fantasias da realidade e capacidade de se expressar adequadamente. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia em jejum (FBG) em mg/dL
Prazo: 12 semanas
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Fatores relacionados à síndrome metabólica em pacientes, glicemia de jejum em mg/dL
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12 semanas
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Colesterol em mg/dL
Prazo: 12 semanas
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Fatores relacionados à síndrome metabólica em pacientes, colesterol em mg/dL
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12 semanas
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) em mg/dL
Prazo: 12 semanas
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Fatores relacionados à síndrome metabólica em pacientes, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) em mg/dL
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12 semanas
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em mg/dL
Prazo: 12 semanas
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Fatores relacionados à síndrome metabólica em pacientes, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em mg/dL
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12 semanas
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Creatinina no sangue em mg/dL
Prazo: 12 semanas
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Fatores relacionados à síndrome metabólica em pacientes, creatinina sanguínea em mg/dL
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12 semanas
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Triglicerídeos em mg/dL
Prazo: 12 semanas
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Fatores relacionados à síndrome metabólica em pacientes, triglicérides em mg/dL
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12 semanas
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Glutamina transaminase (r-GT) em U/L
Prazo: 12 semanas
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Fatores relacionados à síndrome metabólica em pacientes, glutamina transaminase (r-GT) em U/L
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12 semanas
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Aspartato transaminase (GOT) em U/L
Prazo: 12 semanas
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Fatores relacionados à síndrome metabólica em pacientes, aspartato transaminase (GOT) em U/L
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12 semanas
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Alanina transaminase (GPT) em U/L
Prazo: 12 semanas
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Fatores relacionados à síndrome metabólica em pacientes, alanina transaminase (GPT) em U/L
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chia-Jui Tsai, M.D., Taichung Veterans General Hospital (TVGH), Taiwan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doença
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Esquizofrenia
- Síndrome metabólica
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Antipsicóticos
- Flupentixol
- Decanoato de flupentixol
Outros números de identificação do estudo
- SG19331B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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