Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tilläggsanvändning av Fute (Flupentixol) hos multiverkande receptorinriktade antipsykotikabehandlade schizofrenipatienter

20 maj 2021 uppdaterad av: Taichung Veterans General Hospital

Klinisk effekt och nytta av att minska metabolt syndrom genom tilläggsanvändning av Fute (Flupentixol) hos multiverkande receptorinriktade antipsykotika (MARTAs) behandlade schizofrenipatienter

Fute (Flupentixol) kombinerat med MARTAs (Multiple-Acting Receptor Targeted Antipsychotics) läkemedel har sin kliniska effekt mot positiva symtom och kan minska de metabola syndrom-relaterade faktorerna hos patienter. Denna studie är den första kliniska prövningen för att utforska behandlingen av patienter med flupentixol i kombination med MARTA. Men på grund av forskningsbegränsningar är antalet patienter som deltog i den kliniska prövningen litet, och det beror på efterföljande större kliniska prövningar för mer djupgående verifiering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål

Effekterna av adjuvant Fute (Flupentixol) med MARTA (multipelverkande receptorinriktade antipsykotika) på patienters metaboliska profiler och klinisk effekt av behandling vid schizofreni.

Metodik

Det förväntas tas in till patienter med schizofreni som är över 20 år och som behandlas med MARTAs antipsykotika på grund av dålig behandlingseffekt eller betydande viktökning efter användning, dålig blodsockerkontroll och andra metabola syndromrelaterade problem, men patienter som inte uppfyller läkemedelsstandarderna för diabetes eller hyperlipidemi och är villiga att acceptera ytterligare användning av Flupentixol efter utvärdering av läkaren.

Att jämföra huruvida den ursprungliga MARTAs-dosen effektivt kan reduceras efter ytterligare användning av Flupentixol i minst 12 veckor, om symtomen på psykos har förbättrats och om de olika faktorerna för metabolt syndrom har förbättrats.

Antal patienter

Det beräknas att 30 försökspersoner kommer att rekryteras för att delta i denna kliniska prövning. Denna rapport är en delrapport med resultat från 15 ämnen.

Diagnos och huvudkriterier för inkludering

Patienter som lider av schizofreni som är över 20 år och använder MARTAs antipsykotika.

Testprodukt, dos och administreringssätt, batchnummer

Fute F.C. Tabletter (Flupentixol), den kliniskt rekommenderade dosen bör anpassas efter patientens individuella tillstånd. Generellt sett bör en låg dos ges i början. Därefter ökas dosen i enlighet med behandlingssvaret för att uppnå lämplig botande effekt så snart som möjligt. Underhållsdosen ges vanligtvis som engångsdos på morgonen och underhållsdosen är vanligtvis 5-20 mg/dag.

Initialdosen är 3-15 mg/dag, uppdelad i 2-3 administreringar, och kan vid behov ökas till 40 mg/dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider av schizofreni är över 20 år och använder MARTAs antipsykotika.

Exklusions kriterier:

  • >65 år gamla patienter.
  • >Annan icke-schizofrenisjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MARTAs kombinerat med flupentixol

Flupentixol tabletter är indicerade för:

• underhållsbehandling av kroniska schizofrena patienter vars huvudsakliga manifestationer inte inkluderar upphetsning, agitation eller hyperaktivitet.

Andra namn:

Fute-bord, Fluanxol

Multiverkande receptorinriktade antipsykotika (MARTAs): klozapin, olanzapin, quetiapin.
Läkemedel: Flupentixol

Flupentixol tabletter är indicerade för:

• underhållsbehandling av kroniska schizofrena patienter vars huvudsakliga manifestationer inte inkluderar upphetsning, agitation eller hyperaktivitet.

Andra namn:
  • Fute tabeller
  • Fluanxol
Läkemedel: Multiverkande receptorinriktade antipsykotika (MARTAs)
Multiverkande receptorinriktade antipsykotika (MARTAs)
Aktiv komparator: Multiverkande receptorinriktade antipsykotika (MARTAs)
klozapin, olanzapin, quetiapin
Läkemedel: Multiverkande receptorinriktade antipsykotika (MARTAs)
Multiverkande receptorinriktade antipsykotika (MARTAs)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S)
Tidsram: 12 veckor

Den kliniska effekten av schizofreni, Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S), hos patienter som tar MARTAs kombinerat med Flupentixol under 12 veckor.

CGI tillhandahåller ett övergripande klinikerbestämt sammanfattande mått som tar hänsyn till all tillgänglig information, inklusive kunskap om patientens historia, psykosociala omständigheter, symtom, beteende och symptomens inverkan på patientens förmåga att fungera.

CGI-Sverity (CGI-S) som bedöms på följande sjugradiga skala: 1=normal, inte alls sjuk; 2=borderline psykiskt sjuk; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6=svårt sjuk; 7=bland de mest extremt sjuka patienterna.

Detta betyg baseras på observerade och rapporterade symtom, beteende och funktion under de senaste sju dagarna.
12 veckor
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: 12 veckor

Den kliniska effekten av schizofreni, positiv och negativ syndromskala (PANSS), hos patienter som tar MARTAs kombinerat med flupentixol i 12 veckor.

PANSS är en medicinsk skala som används för att mäta symtomens svårighetsgrad hos patienter med schizofreni. Det används ofta i studien av antipsykotisk terapi. Skalan är känd som "guldstandarden" som alla bedömningar av psykotiska beteendestörningar bör följa.

Namnet hänvisar till de två typerna av symtom vid schizofreni, enligt definitionen av American Psychiatric Association: positiva symtom, som hänvisar till ett överskott eller förvrängning av normala funktioner (t.ex. hallucinationer och vanföreställningar), och negativa symtom, som representerar en minskning eller förlust av normala funktioner. Några av dessa funktioner som kan gå förlorade inkluderar normala tankar, handlingar, förmåga att skilja fantasier från verkligheten och förmågan att uttrycka sig korrekt.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande blodsocker (FBG) i mg/dL
Tidsram: 12 veckor
Metabola syndromrelaterade faktorer hos patienter, fastande blodsocker i mg/dL
12 veckor
Kolesterol i mg/dL
Tidsram: 12 veckor
Metabola syndromrelaterade faktorer hos patienter, kolesterol i mg/dL
12 veckor
High-density lipoprotein (HDL) kolesterol i mg/dL
Tidsram: 12 veckor
Metabola syndromrelaterade faktorer hos patienter, högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol i mg/dL
12 veckor
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol i mg/dL
Tidsram: 12 veckor
Metabola syndromrelaterade faktorer hos patienter, low-density lipoprotein (LDL) kolesterol i mg/dL
12 veckor
Blodkreatinin i mg/dL
Tidsram: 12 veckor
Metabola syndromrelaterade faktorer hos patienter, blodkreatinin i mg/dL
12 veckor
Triglycerid i mg/dL
Tidsram: 12 veckor
Metabola syndromrelaterade faktorer hos patienter, triglycerider i mg/dL
12 veckor
Glutamintransaminas (r-GT) i U/L
Tidsram: 12 veckor
Metabola syndromrelaterade faktorer hos patienter, glutamintransaminas (r-GT) i U/L
12 veckor
Aspartattransaminas (GOT) i U/L
Tidsram: 12 veckor
Metabola syndromrelaterade faktorer hos patienter, aspartattransaminas (GOT) i U/L
12 veckor
Alanintransaminas (GPT) i U/L
Tidsram: 12 veckor
Metabola syndromrelaterade faktorer hos patienter, alanintransaminas (GPT) i U/L
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chia-Jui Tsai, M.D., Taichung Veterans General Hospital (TVGH), Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Första postat (Faktisk)

24 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SG19331B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Tänk på patientens integritet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera