Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende brug af Fute (Flupentixol) i multi-virkende receptor-målrettede antipsykotika behandlede skizofrenipatienter

20. maj 2021 opdateret af: Taichung Veterans General Hospital

Klinisk effekt og fordel ved at reducere metabolisk syndrom ved supplerende brug af Fute (Flupentixol) hos multivirkende receptor-målrettede antipsykotika (MARTA) behandlede skizofrenipatienter

Fute (Flupentixol) kombineret med MARTAs (Multiple-Acting Receptor Targeted Antipsychotics) lægemidler har sin kliniske effekt mod positive symptomer og kan reducere de metaboliske syndrom-relaterede faktorer hos patienter. Dette studie er det første kliniske forsøg, der udforsker behandlingen af ​​patienter med flupentixol kombineret med MARTA'er. Men på grund af forskningsbegrænsninger er antallet af patienter, der deltog i det kliniske forsøg, lille, og det afhænger af efterfølgende større kliniske forsøg for mere dybdegående verifikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål

Virkningerne af supplerende Fute (Flupentixol) med MARTA'er (Multiple-Acting Receptor Targeted Antipsychotics) på patienters metaboliske profiler og klinisk effekt af behandling ved skizofreni.

Metodik

Det forventes at blive indlagt til patienter med skizofreni, som er over 20 år og behandles med MARTAs antipsykotika på grund af dårlig behandlingseffekt eller betydelig vægtøgning efter brug, dårlig blodsukkerkontrol og andre metaboliske syndrom-relaterede problemer, men patienter som ikke opfylder medicinstandarderne for diabetes eller hyperlipidæmi og er villige til at acceptere yderligere brug af Flupentixol efter vurdering af lægen.

For at sammenligne om den oprindelige MARTAs dosis effektivt kan reduceres efter yderligere brug af Flupentixol i mindst 12 uger, om symptomerne på psykose er blevet bedre, og om de forskellige faktorer ved metabolisk syndrom er forbedret.

Antal patienter

Det anslås, at 30 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til at deltage i dette kliniske forsøg. Denne rapport er en foreløbig rapport med resultaterne af 15 emner.

Diagnose og hovedkriterier for inklusion

Patienter, der lider af skizofreni, som er over 20 år og bruger MARTAs antipsykotika.

Testprodukt, dosis og indgivelsesmåde, batchnummer

Fute F.C. Tabletter (Flupentixol), den klinisk anbefalede dosis bør justeres i henhold til patientens individuelle tilstand. Generelt bør en lav dosis gives i begyndelsen. Derefter øges doseringen i overensstemmelse med behandlingsresponsen for at opnå den passende helbredende effekt så hurtigt som muligt. Vedligeholdelsesdosis indgives normalt som en enkelt dosis om morgenen, og vedligeholdelsesdosis er normalt 5-20 mg/dag.

Startdosis er 3-15 mg/dag, fordelt på 2-3 indgivelser, og kan øges til 40 mg/dag om nødvendigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af skizofreni, er over 20 år og bruger MARTAs antipsykotika.

Ekskluderingskriterier:

  • >65-årige patienter.
  • >Anden ikke-skizofreni sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MARTAs kombineret med flupentixol

Flupentixol tabletter er indiceret til:

• vedligeholdelsesbehandling af kroniske skizofrene patienter, hvis vigtigste manifestationer ikke omfatter ophidselse, agitation eller hyperaktivitet.

Andre navne:

Fute borde, Fluanxol

Multivirkende receptor-målrettede antipsykotika (MARTAs): clozapin, olanzapin, quetiapin.
Medicin: Flupentixol

Flupentixol tabletter er indiceret til:

• vedligeholdelsesbehandling af kroniske skizofrene patienter, hvis vigtigste manifestationer ikke omfatter ophidselse, agitation eller hyperaktivitet.

Andre navne:
  • Fute borde
  • Fluanxol
Medicin: Multivirkende receptor-målrettede antipsykotika (MARTAs)
Multivirkende receptor-målrettede antipsykotika (MARTAs)
Aktiv komparator: Multivirkende receptor-målrettede antipsykotika (MARTAs)
clozapin, olanzapin, quetiapin
Medicin: Multivirkende receptor-målrettede antipsykotika (MARTAs)
Multivirkende receptor-målrettede antipsykotika (MARTAs)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S)
Tidsramme: 12 uger

Den kliniske effekt af skizofreni, Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S), hos patienter, der tager MARTAs kombineret med Flupentixol i 12 uger.

CGI'en giver et overordnet klinikerbestemt opsummerende mål, der tager højde for al tilgængelig information, herunder viden om patientens historie, psykosociale forhold, symptomer, adfærd og symptomernes indvirkning på patientens evne til at fungere.

CGI-Sværhedsgrad (CGI-S) som er vurderet på følgende syv-trins skala: 1=normal, slet ikke syg; 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de mest ekstremt syge patienter.

Denne vurdering er baseret på observerede og rapporterede symptomer, adfærd og funktion i de seneste syv dage.
12 uger
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 12 uger

Den kliniske effekt af skizofreni, positiv og negativ syndromskala (PANSS) hos patienter, der tager MARTAs kombineret med flupentixol i 12 uger.

PANSS er en medicinsk skala, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad hos patienter med skizofreni. Det er meget udbredt i studiet af antipsykotisk terapi. Skalaen er kendt som "guldstandarden", som alle vurderinger af psykotiske adfærdsforstyrrelser bør følge.

Navnet refererer til de to typer symptomer ved skizofreni, som defineret af American Psychiatric Association: positive symptomer, som refererer til overdreven eller forvrængning af normale funktioner (f.eks. hallucinationer og vrangforestillinger), og negative symptomer, som repræsenterer en formindskelse eller tab af normale funktioner. Nogle af disse funktioner, som kan gå tabt, inkluderer normale tanker, handlinger, evnen til at skelne fantasier fra virkeligheden og evnen til at udtrykke sig korrekt.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker (FBG) i mg/dL
Tidsramme: 12 uger
Metabolisk syndrom-relaterede faktorer hos patienter, fastende blodsukker i mg/dL
12 uger
Kolesterol i mg/dL
Tidsramme: 12 uger
Metabolisk syndrom-relaterede faktorer hos patienter, kolesterol i mg/dL
12 uger
High-density lipoprotein (HDL) kolesterol i mg/dL
Tidsramme: 12 uger
Metabolisk syndrom-relaterede faktorer hos patienter, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol i mg/dL
12 uger
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol i mg/dL
Tidsramme: 12 uger
Metabolisk syndrom-relaterede faktorer hos patienter, low-density lipoprotein (LDL) kolesterol i mg/dL
12 uger
Blodkreatinin i mg/dL
Tidsramme: 12 uger
Metabolisk syndrom-relaterede faktorer hos patienter, blodkreatinin i mg/dL
12 uger
Triglycerid i mg/dL
Tidsramme: 12 uger
Metabolisk syndrom-relaterede faktorer hos patienter, triglycerid i mg/dL
12 uger
Glutamintransaminase (r-GT) i U/L
Tidsramme: 12 uger
Metabolisk syndrom-relaterede faktorer hos patienter, glutamintransaminase (r-GT) i U/L
12 uger
Aspartattransaminase (GOT) i U/L
Tidsramme: 12 uger
Metabolisk syndrom-relaterede faktorer hos patienter, aspartat transaminase (GOT) i U/L
12 uger
Alanin transaminase (GPT) i U/L
Tidsramme: 12 uger
Metabolisk syndrom-relaterede faktorer hos patienter, alanintransaminase (GPT) i U/L
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chia-Jui Tsai, M.D., Taichung Veterans General Hospital (TVGH), Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SG19331B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Overvej patientens privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i centralnervesystemet

Kliniske forsøg med Flupentixol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner