Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilleggsbruk av Fute (Flupentixol) hos multivirkende reseptormålrettede antipsykotikabehandlede schizofrenipasienter

20. mai 2021 oppdatert av: Taichung Veterans General Hospital

Klinisk effekt og fordel ved å redusere metabolsk syndrom ved tilleggsbruk av Fute (Flupentixol) hos multivirkende reseptormålrettede antipsykotika (MARTAs) behandlede schizofrenipasienter

Fute (Flupentixol) kombinert med MARTAs (Multiple-Acting Receptor Targeted Antipsychotics) legemidler har sin kliniske effekt mot positive symptomer og kan redusere de metabolske syndrom-relaterte faktorene hos pasienter. Denne studien er den første kliniske studien som utforsker behandlingen av pasienter med flupentixol kombinert med MARTA. På grunn av forskningsbegrensninger er imidlertid antallet pasienter som deltok i den kliniske studien lite, og det avhenger av påfølgende større kliniske studier for mer dyptgående verifisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål

Effektene av tilleggsfute (Flupentixol) med MARTAs (Multiple-Acting Receptor Targeted Antipsychotics) på metabolske profiler til pasienter og klinisk effekt av behandling ved schizofreni.

Metodikk

Det forventes å bli innlagt til pasienter med schizofreni som er over 20 år og behandles med MARTAs antipsykotika på grunn av dårlig behandlingseffekt eller betydelig vektøkning etter bruk, dårlig blodsukkerkontroll og andre metabolske syndrom-relaterte problemer, men pasienter som ikke oppfyller medisinstandardene for diabetes eller hyperlipidemi, og er villige til å akseptere ytterligere bruk av Flupentixol etter vurdering av legen.

For å sammenligne om den opprinnelige MARTAs-dosen effektivt kan reduseres etter ytterligere bruk av Flupentixol i minst 12 uker, om symptomene på psykose har blitt bedre, og om de ulike faktorene ved metabolsk syndrom har blitt bedre.

Antall pasienter

Det er anslått at 30 forsøkspersoner vil bli rekruttert til å delta i denne kliniske studien. Denne rapporten er en delrapport med resultater fra 15 fag.

Diagnose og hovedkriterier for inkludering

Pasienter som lider av schizofreni som er over 20 år og bruker MARTAs antipsykotika.

Testprodukt, dose og administrasjonsmåte, batchnummer

Fute F.C. Tabletter (Flupentixol), den klinisk anbefalte dosen bør justeres i henhold til pasientens individuelle tilstand. Generelt sett bør en lav dose gis i begynnelsen. Deretter økes dosen i henhold til behandlingsresponsen for å oppnå passende helbredende effekt så snart som mulig. Vedlikeholdsdosen administreres vanligvis som en enkeltdose om morgenen, og vedlikeholdsdosen er vanligvis 5-20 mg/dag.

Startdosen er 3-15 mg/dag, fordelt på 2-3 administrasjoner, og kan økes til 40 mg/dag om nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av schizofreni er over 20 år og bruker MARTAs antipsykotika.

Ekskluderingskriterier:

  • >65 år gamle pasienter.
  • >Annen ikke-schizofreni sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MARTAs kombinert med flupentixol

Flupentixol tabletter er indisert for:

• vedlikeholdsbehandling av kroniske schizofrene pasienter hvis viktigste manifestasjoner ikke inkluderer spenning, agitasjon eller hyperaktivitet.

Andre navn:

Fute-bord, Fluanxol

Multivirkende reseptormålrettede antipsykotika (MARTAs): klozapin, olanzapin, quetiapin.
Legemiddel: Flupentixol

Flupentixol tabletter er indisert for:

• vedlikeholdsbehandling av kroniske schizofrene pasienter hvis viktigste manifestasjoner ikke inkluderer spenning, agitasjon eller hyperaktivitet.

Andre navn:
  • Fute tabeller
  • Fluanxol
Legemiddel: Multivirkende reseptormålrettede antipsykotika (MARTAs)
Multivirkende reseptormålrettede antipsykotika (MARTAs)
Aktiv komparator: Multivirkende reseptormålrettede antipsykotika (MARTAs)
klozapin, olanzapin, quetiapin
Legemiddel: Multivirkende reseptormålrettede antipsykotika (MARTAs)
Multivirkende reseptormålrettede antipsykotika (MARTAs)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S)
Tidsramme: 12 uker

Den kliniske effekten av schizofreni, Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S), hos pasienter som tar MARTAs kombinert med Flupentixol i 12 uker.

CGI gir et overordnet klinikerbestemt oppsummeringsmål som tar i betraktning all tilgjengelig informasjon, inkludert kunnskap om pasientens historie, psykososiale omstendigheter, symptomer, atferd og effekten av symptomene på pasientens evne til å fungere.

CGI-Alvorlighetsgrad (CGI-S) som er vurdert på følgende syv-punkts skala: 1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de mest ekstremt syke pasientene.

Denne vurderingen er basert på observerte og rapporterte symptomer, oppførsel og funksjon de siste syv dagene.
12 uker
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 12 uker

Den kliniske effekten av schizofreni, positiv og negativ syndromskala (PANSS), hos pasienter som tar MARTAs kombinert med flupentixol i 12 uker.

PANSS er en medisinsk skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer hos pasienter med schizofreni. Det er mye brukt i studiet av antipsykotisk terapi. Skalaen er kjent som «gullstandarden» som alle vurderinger av psykotiske atferdsforstyrrelser bør følge.

Navnet refererer til de to typene symptomer ved schizofreni, som definert av American Psychiatric Association: positive symptomer, som refererer til et overskudd eller forvrengning av normale funksjoner (f.eks. hallusinasjoner og vrangforestillinger), og negative symptomer, som representerer en reduksjon eller tap av normale funksjoner. Noen av disse funksjonene som kan gå tapt inkluderer normale tanker, handlinger, evnen til å skille fantasier fra virkeligheten og evnen til å uttrykke riktig.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker (FBG) i mg/dL
Tidsramme: 12 uker
Metabolsk syndrom-relaterte faktorer hos pasienter, fastende blodsukker i mg/dL
12 uker
Kolesterol i mg/dL
Tidsramme: 12 uker
Metabolsk syndrom-relaterte faktorer hos pasienter, kolesterol i mg/dL
12 uker
High-density lipoprotein (HDL) kolesterol i mg/dL
Tidsramme: 12 uker
Metabolsk syndrom-relaterte faktorer hos pasienter, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol i mg/dL
12 uker
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol i mg/dL
Tidsramme: 12 uker
Metabolsk syndrom-relaterte faktorer hos pasienter, low-density lipoprotein (LDL) kolesterol i mg/dL
12 uker
Blodkreatinin i mg/dL
Tidsramme: 12 uker
Metabolsk syndrom-relaterte faktorer hos pasienter, blodkreatinin i mg/dL
12 uker
Triglyserid i mg/dL
Tidsramme: 12 uker
Metabolsk syndrom-relaterte faktorer hos pasienter, triglyserid i mg/dL
12 uker
Glutamintransaminase (r-GT) i U/L
Tidsramme: 12 uker
Metabolsk syndrom-relaterte faktorer hos pasienter, glutamintransaminase (r-GT) i U/L
12 uker
Aspartattransaminase (GOT) i U/L
Tidsramme: 12 uker
Metabolsk syndrom-relaterte faktorer hos pasienter, aspartattransaminase (GOT) i U/L
12 uker
Alanintransaminase (GPT) i U/L
Tidsramme: 12 uker
Metabolsk syndrom-relaterte faktorer hos pasienter, alanintransaminase (GPT) i U/L
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chia-Jui Tsai, M.D., Taichung Veterans General Hospital (TVGH), Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SG19331B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vurder pasientens personvern.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere