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Adjunktive Anwendung von Fute (Flupentixol) bei Schizophrenie-Patienten, die mit multi-wirkenden Rezeptor-gerichteten Antipsychotika behandelt wurden

20. Mai 2021 aktualisiert von: Taichung Veterans General Hospital

Klinische Wirksamkeit und Nutzen der Reduzierung des metabolischen Syndroms durch die begleitende Anwendung von Fute (Flupentixol) bei Schizophrenie-Patienten, die mit mehrfach wirkenden Rezeptor-gerichteten Antipsychotika (MARTAs) behandelt wurden

Fute (Flupentixol) in Kombination mit MARTAs-Medikamenten (Multiple-Acting Receptor Targeted Antipsychotics) hat seine klinische Wirksamkeit bei positiven Symptomen und könnte die Faktoren im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom bei Patienten reduzieren. Diese Studie ist die erste klinische Studie, die die Behandlung von Patienten mit Flupentixol in Kombination mit MARTAs untersucht. Aufgrund von Forschungsbeschränkungen ist die Anzahl der Patienten, die an der klinischen Studie teilgenommen haben, jedoch gering, und es hängt von nachfolgenden größeren klinischen Studien ab, um eine eingehendere Überprüfung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele

Die Wirkungen von adjuvantem Fute (Flupentixol) mit MARTAs (Multiple-Acting Receptor Targeted Antipsychotics) auf die Stoffwechselprofile von Patienten und die klinische Wirksamkeit der Behandlung bei Schizophrenie.

Methodik

Es wird erwartet, dass es bei Patienten mit Schizophrenie zugelassen wird, die über 20 Jahre alt sind und mit Antipsychotika von MARTA behandelt werden, da die Wirksamkeit der Behandlung unzureichend ist oder eine erhebliche Gewichtszunahme nach der Anwendung, eine schlechte Blutzuckereinstellung und andere Probleme im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom auftreten, aber Patienten die die Medikationsstandards für Diabetes oder Hyperlipidämie nicht erfüllen und bereit sind, eine zusätzliche Anwendung von Flupentixol nach Beurteilung durch den Arzt zu akzeptieren.

Um zu vergleichen, ob die ursprüngliche MARTAs-Dosis nach zusätzlicher Anwendung von Flupentixol für mindestens 12 Wochen wirksam reduziert werden kann, ob sich die Symptome der Psychose gebessert haben und ob sich die verschiedenen Faktoren des metabolischen Syndroms verbessert haben.

Anzahl der Patienten

Es wird geschätzt, dass 30 Probanden für die Teilnahme an dieser klinischen Studie rekrutiert werden. Dieser Bericht ist ein Zwischenbericht mit den Ergebnissen von 15 Probanden.

Diagnose und Hauptkriterien für die Aufnahme

Schizophrenie-Patienten, die älter als 20 Jahre sind und MARTAs-Antipsychotika anwenden.

Testprodukt, Dosis und Art der Verabreichung, Chargennummer

Fute F.C. Tabletten (Flupentixol), die klinisch empfohlene Dosierung sollte entsprechend den individuellen Bedingungen der Patienten angepasst werden. Generell sollte zu Beginn eine niedrige Dosis verabreicht werden. Dann wird die Dosierung entsprechend dem Ansprechen auf die Behandlung erhöht, um so schnell wie möglich die entsprechende heilende Wirkung zu erzielen. Die Erhaltungsdosis wird gewöhnlich als Einzeldosis morgens verabreicht und die Erhaltungsdosis beträgt gewöhnlich 5–20 mg/Tag.

Die Anfangsdosis beträgt 3-15 mg/Tag, aufgeteilt in 2-3 Gaben, und kann bei Bedarf auf 40 mg/Tag erhöht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an Schizophrenie leiden, sind über 20 Jahre alt und verwenden MARTAs Antipsychotika.

Ausschlusskriterien:

  • > 65-jährige Patienten.
  • > Andere Nicht-Schizophrenie-Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MARTAs in Kombination mit Flupentixol

Flupentixol Tabletten sind angezeigt für:

• Erhaltungstherapie bei Patienten mit chronischer Schizophrenie, deren Hauptmanifestationen weder Erregung, Unruhe noch Hyperaktivität umfassen.

Andere Namen:

Futentabellen, Fluanxol

Multi-wirkende Rezeptor-gerichtete Antipsychotika (MARTAs): Clozapin, Olanzapin, Quetiapin.
Arzneimittel: Flupentixol

Flupentixol Tabletten sind angezeigt für:

• Erhaltungstherapie bei Patienten mit chronischer Schizophrenie, deren Hauptmanifestationen weder Erregung, Unruhe noch Hyperaktivität umfassen.

Andere Namen:
  • Fute-Tische
  • Fluanxol
Arzneimittel: Multi-wirkende Rezeptor-gerichtete Antipsychotika (MARTAs)
Multi-wirkende Rezeptor-gerichtete Antipsychotika (MARTAs)
Aktiver Komparator: Multi-wirkende Rezeptor-gerichtete Antipsychotika (MARTAs)
Clozapin, Olanzapin, Quetiapin
Arzneimittel: Multi-wirkende Rezeptor-gerichtete Antipsychotika (MARTAs)
Multi-wirkende Rezeptor-gerichtete Antipsychotika (MARTAs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische globale Impression-Schwere-Skala (CGI-S)
Zeitfenster: 12 Wochen

Die klinische Wirksamkeit von Schizophrenie, Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S), bei Patienten, die 12 Wochen lang MARTAs in Kombination mit Flupentixol einnahmen.

Der CGI stellt eine vom Arzt festgelegte zusammenfassende Gesamtmessung dar, die alle verfügbaren Informationen berücksichtigt, einschließlich der Kenntnis der Krankengeschichte des Patienten, der psychosozialen Umstände, der Symptome, des Verhaltens und der Auswirkungen der Symptome auf die Funktionsfähigkeit des Patienten.

CGI-Severity (CGI-S), die auf der folgenden Sieben-Punkte-Skala bewertet wird: 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6=schwer krank; 7 = unter den am schwersten erkrankten Patienten.

Diese Bewertung basiert auf beobachteten und gemeldeten Symptomen, Verhalten und Funktion in den letzten sieben Tagen.
12 Wochen
Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: 12 Wochen

Die klinische Wirksamkeit von Schizophrenie, Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), bei Patienten, die 12 Wochen lang MARTAs in Kombination mit Flupentixol einnahmen.

PANSS ist eine medizinische Skala zur Messung der Symptomschwere von Patienten mit Schizophrenie. Es wird häufig in der Studie der antipsychotischen Therapie verwendet. Die Skala ist als „Goldstandard“ bekannt, dem alle Beurteilungen psychotischer Verhaltensstörungen folgen sollten.

Der Name bezieht sich auf die zwei Arten von Symptomen bei Schizophrenie, wie sie von der American Psychiatric Association definiert werden: positive Symptome, die sich auf ein Übermaß oder eine Verzerrung normaler Funktionen beziehen (z Verlust der normalen Funktionen. Einige dieser Funktionen, die verloren gehen können, umfassen normale Gedanken, Handlungen, die Fähigkeit, Fantasien von der Realität zu unterscheiden, und die Fähigkeit, sich richtig auszudrücken.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker (FBG) in mg/dL
Zeitfenster: 12 Wochen
Faktoren im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom bei Patienten, Nüchtern-Blutzucker in mg/dL
12 Wochen
Cholesterin in mg/dL
Zeitfenster: 12 Wochen
Faktoren im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom bei Patienten, Cholesterin in mg/dL
12 Wochen
High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin in mg/dL
Zeitfenster: 12 Wochen
Faktoren im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom bei Patienten, High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin in mg/dL
12 Wochen
Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin in mg/dL
Zeitfenster: 12 Wochen
Faktoren im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom bei Patienten, Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin in mg/dL
12 Wochen
Blut-Kreatinin in mg/dL
Zeitfenster: 12 Wochen
Faktoren im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom bei Patienten, Blutkreatinin in mg/dL
12 Wochen
Triglycerid in mg/dL
Zeitfenster: 12 Wochen
Faktoren im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom bei Patienten, Triglyzeride in mg/dL
12 Wochen
Glutamintransaminase (r-GT) in U/L
Zeitfenster: 12 Wochen
Faktoren im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom bei Patienten, Glutamintransaminase (r-GT) in U/L
12 Wochen
Aspartat-Transaminase (GOT) in U/L
Zeitfenster: 12 Wochen
Faktoren im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom bei Patienten, Aspartat-Transaminase (GOT) in U/L
12 Wochen
Alanin-Transaminase (GPT) in U/L
Zeitfenster: 12 Wochen
Faktoren im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom bei Patienten, Alanin-Transaminase (GPT) in U/L
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chia-Jui Tsai, M.D., Taichung Veterans General Hospital (TVGH), Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SG19331B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Berücksichtigen Sie die Privatsphäre des Patienten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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