Wspomagające stosowanie leku Fute (flupentiksol) u pacjentów ze schizofrenią leczonych wielodziałającymi lekami przeciwpsychotycznymi ukierunkowanymi na receptory
Skuteczność kliniczna i korzyści wynikające z ograniczenia zespołu metabolicznego poprzez wspomagające stosowanie fute (flupentiksolu) u pacjentów ze schizofrenią leczonych wielodziałającymi lekami przeciwpsychotycznymi ukierunkowanymi na receptory (MARTA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele
Wpływ skojarzonego Fute (Flupentixolu) z MARTA (Multiple-Acting Receptor Targeted Antipsychotics) na profile metaboliczne pacjentów i skuteczność kliniczną leczenia schizofrenii.
Metodologia
Oczekuje się, że będzie przyjmowany u pacjentów ze schizofrenią w wieku powyżej 20 lat leczonych lekami przeciwpsychotycznymi MARTA ze względu na słabą skuteczność leczenia lub znaczny przyrost masy ciała po zastosowaniu, słabą kontrolę poziomu cukru we krwi i inne problemy związane z zespołem metabolicznym, ale Pacjenci którzy nie spełniają standardów leczenia cukrzycy lub hiperlipidemii i są gotowi zaakceptować dodatkowe zastosowanie flupentiksolu po ocenie przez lekarza.
Porównanie, czy pierwotna dawka MARTA może być skutecznie zmniejszona po dodatkowym stosowaniu flupentiksolu przez co najmniej 12 tygodni, czy objawy psychozy uległy poprawie oraz czy różne czynniki zespołu metabolicznego uległy poprawie.
Liczba pacjentów
Szacuje się, że do udziału w tym badaniu klinicznym zostanie zrekrutowanych 30 osób. Ten raport jest raportem tymczasowym z wynikami 15 osób.
Diagnoza i główne kryteria włączenia
Pacjenci chorzy na schizofrenię, którzy ukończyli 20 rok życia i stosują leki przeciwpsychotyczne MARTA.
Produkt badany, dawka i sposób podawania, numer serii
Fute FC Tabletki (flupentiksol), zalecaną klinicznie dawkę należy dostosować do indywidualnych warunków pacjenta. Ogólnie rzecz biorąc, na początku należy podać małą dawkę. Następnie dawkę zwiększa się w zależności od odpowiedzi na leczenie, aby jak najszybciej osiągnąć odpowiedni efekt leczniczy. Dawkę podtrzymującą podaje się zwykle w dawce pojedynczej rano, a dawka podtrzymująca wynosi zwykle 5-20 mg/dobę.
Dawka początkowa wynosi 3-15 mg/dobę, podzielona na 2-3 podania iw razie potrzeby może być zwiększona do 40 mg/dobę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci chorzy na schizofrenię mają ponad 20 lat i stosują leki przeciwpsychotyczne MARTA.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku >65 lat.
- >Inna choroba niebędąca schizofrenią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MARTA w połączeniu z flupentiksolem
Tabletki Flupentiksol są wskazane w przypadku: • leczenie podtrzymujące pacjentów z przewlekłą schizofrenią, u których głównymi objawami nie są pobudzenie, pobudzenie lub nadpobudliwość. Inne nazwy: Stoły fute, Fluanxol Wielodziałające leki przeciwpsychotyczne ukierunkowane na receptory (MARTA): klozapina, olanzapina, kwetiapina. |
Tabletki Flupentiksol są wskazane w przypadku: • leczenie podtrzymujące pacjentów z przewlekłą schizofrenią, u których głównymi objawami nie są pobudzenie, pobudzenie lub nadpobudliwość.
Inne nazwy:
Wielodziałające leki przeciwpsychotyczne ukierunkowane na receptory (MARTA)
|
|
Aktywny komparator: Wielodziałające leki przeciwpsychotyczne ukierunkowane na receptory (MARTA)
klozapina, olanzapina, kwetiapina
|
Wielodziałające leki przeciwpsychotyczne ukierunkowane na receptory (MARTA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego – Nasilenia (CGI-S)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skuteczność kliniczna schizofrenii, skala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), u pacjentów przyjmujących MARTA w skojarzeniu z flupentiksolem przez 12 tygodni. CGI zapewnia ogólną, określoną przez klinicystę, sumaryczną miarę, która uwzględnia wszystkie dostępne informacje, w tym wiedzę na temat historii pacjenta, okoliczności psychospołecznych, objawów, zachowania i wpływu objawów na zdolność pacjenta do funkcjonowania. CGI-Severity (CGI-S), który jest oceniany w następującej siedmiostopniowej skali: 1 = normalny, wcale nie chory; 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najciężej chorych pacjentów. Ta ocena opiera się na zaobserwowanych i zgłoszonych objawach, zachowaniu i funkcjonowaniu w ciągu ostatnich siedmiu dni. |
12 tygodni
|
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skuteczność kliniczna schizofrenii, Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) u pacjentów przyjmujących MARTA w skojarzeniu z flupentiksolem przez 12 tygodni. PANSS to skala medyczna służąca do pomiaru nasilenia objawów u pacjentów ze schizofrenią. Jest szeroko stosowany w badaniach nad terapią przeciwpsychotyczną. Skala jest znana jako „złoty standard”, zgodnie z którym należy postępować przy wszystkich ocenach psychotycznych zaburzeń zachowania. Nazwa odnosi się do dwóch typów objawów schizofrenii, zdefiniowanych przez Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne: objawów pozytywnych, które odnoszą się do nadmiaru lub zniekształcenia normalnych funkcji (np. utrata normalnych funkcji. Niektóre z tych funkcji, które mogą zostać utracone, obejmują normalne myśli, działania, zdolność odróżniania fantazji od rzeczywistości oraz zdolność właściwego wyrażania się. |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy we krwi na czczo (FBG) w mg/dl
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czynniki związane z zespołem metabolicznym u pacjentów, stężenie glukozy we krwi na czczo w mg/dl
|
12 tygodni
|
|
Cholesterol w mg/dL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czynniki związane z zespołem metabolicznym u pacjentów, cholesterol w mg/dl
|
12 tygodni
|
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w mg/dL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czynniki związane z zespołem metabolicznym u pacjentów, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w mg/dl
|
12 tygodni
|
|
Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) w mg/dl
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czynniki związane z zespołem metabolicznym u pacjentów, cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) w mg/dl
|
12 tygodni
|
|
Kreatynina we krwi w mg/dL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czynniki związane z zespołem metabolicznym u pacjentów, stężenie kreatyniny we krwi w mg/dl
|
12 tygodni
|
|
Triglicerydy w mg/dl
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czynniki związane z zespołem metabolicznym u pacjentów, triglicerydy w mg/dL
|
12 tygodni
|
|
Transaminaza glutaminowa (r-GT) w U/L
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czynniki związane z zespołem metabolicznym u pacjentów, transaminaza glutaminowa (r-GT) w U/L
|
12 tygodni
|
|
Transaminaza asparaginianowa (GOT) w U/L
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czynniki związane z zespołem metabolicznym u pacjentów, transaminaza asparaginianowa (GOT) w U/L
|
12 tygodni
|
|
Transaminaza alaninowa (GPT) w U/L
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czynniki związane z zespołem metabolicznym u pacjentów, transaminaza alaninowa (GPT) w U/L
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chia-Jui Tsai, M.D., Taichung Veterans General Hospital (TVGH), Taiwan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroba
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Zespół
- Schizofrenia
- Syndrom metabliczny
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści dopaminy
- Środki przeciwpsychotyczne
- Flupentiksol
- Dekanian flupentiksolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- SG19331B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .