Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkové použití Fute (Flupentixol) u pacientů se schizofrenií léčených antipsychotiky cílenými na více receptory

20. května 2021 aktualizováno: Taichung Veterans General Hospital

Klinická účinnost a přínos snížení metabolického syndromu přídavným užitím fute (Flupentixol) u pacientů se schizofrenií léčených víceúčinnými antipsychotiky cílenými na receptory (MARTAs)

Fute (Flupentixol) v kombinaci s léky MARTA (multiple-Acting Receptor Targeted Antipsychotics) má svou klinickou účinnost vůči pozitivním symptomům a může snížit faktory související s metabolickým syndromem u pacientů. Tato studie je první klinickou studií zkoumající léčbu pacientů flupentixolem v kombinaci s MARTA. Vzhledem k omezením výzkumu je však počet pacientů, kteří se klinického hodnocení účastnili, malý a jeho hlubší ověření závisí na následných rozsáhlejších klinických studiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle

Účinky adjuvans Fute (Flupentixol) s MARTAs (Multiple-Acting Receptor Targeted Antipsychotics) na metabolické profily pacientů a klinickou účinnost léčby schizofrenie.

Metodologie

Očekává se, že bude přijat pacientům se schizofrenií, kteří jsou starší 20 let a jsou léčeni antipsychotiky MARTAs z důvodu nízké účinnosti léčby nebo výrazného nárůstu hmotnosti po použití, špatné kontroly krevního cukru a dalších problémů souvisejících s metabolickým syndromem, ale pacienti kteří nesplňují standardy pro léčbu diabetu nebo hyperlipidémie a jsou ochotni přijmout další použití flupentixolu po posouzení lékařem.

Porovnat, zda lze původní dávku přípravku MARTA účinně snížit po dodatečném užívání flupentixolu po dobu alespoň 12 týdnů, zda se příznaky psychózy zlepšily a zda se zlepšily různé faktory metabolického syndromu.

Počet pacientů

Odhaduje se, že k účasti na této klinické studii bude přijato 30 subjektů. Tato zpráva je průběžnou zprávou s výsledky 15 subjektů.

Diagnostika a hlavní kritéria pro zařazení

Pacienti trpící schizofrenií, kteří jsou starší 20 let a užívají antipsychotika MARTA.

Testovaný produkt, dávka a způsob podání, číslo šarže

Fute FC Tablety (Flupentixol), klinicky doporučené dávkování by mělo být upraveno podle individuálního stavu pacientů. Obecně řečeno, na začátku by měla být podávána nízká dávka. Poté se dávkování zvyšuje podle léčebné odpovědi, aby se co nejdříve dosáhlo odpovídajícího léčebného účinku. Udržovací dávka se obvykle podává v jedné dávce ráno a udržovací dávka je obvykle 5-20 mg/den.

Počáteční dávka je 3-15 mg/den, rozdělená do 2-3 podání a v případě potřeby může být zvýšena na 40 mg/den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří trpí schizofrenií, jsou starší 20 let a užívají antipsychotika MARTA.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku > 65 let.
  • >Jiné neschizofrenní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MARTA v kombinaci s flupentixolem

Tablety flupentixolu jsou indikovány pro:

• udržovací léčba chronických schizofrenních pacientů, jejichž hlavní projevy nezahrnují vzrušení, agitovanost nebo hyperaktivitu.

Ostatní jména:

Fute tables, Fluanxol

Multifunkční antipsychotika cílená na receptory (MARTA): klozapin, olanzapin, kvetiapin.
Lék: Flupentixol

Tablety flupentixolu jsou indikovány pro:

• udržovací léčba chronických schizofrenních pacientů, jejichž hlavní projevy nezahrnují vzrušení, agitovanost nebo hyperaktivitu.

Ostatní jména:
  • Fute tabulky
  • Fluanxol
Lék: Multifunkční antipsychotika cílená na receptory (MARTA)
Multifunkční antipsychotika cílená na receptory (MARTA)
Aktivní komparátor: Multifunkční antipsychotika cílená na receptory (MARTA)
klozapin, olanzapin, quetiapin
Lék: Multifunkční antipsychotika cílená na receptory (MARTA)
Multifunkční antipsychotika cílená na receptory (MARTA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální stupnice závažnosti zobrazení (CGI-S)
Časové okno: 12 týdnů

Klinická účinnost schizofrenie, Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S), u pacientů užívajících MARTA v kombinaci s flupentixolem po dobu 12 týdnů.

CGI poskytuje celkové souhrnné měření stanovené lékařem, které bere v úvahu všechny dostupné informace, včetně znalosti pacientovy anamnézy, psychosociálních okolností, symptomů, chování a dopadu symptomů na pacientovu schopnost fungovat.

Závažnost CGI (CGI-S), která je hodnocena na následující sedmibodové škále: 1 = normální, vůbec ne špatné; 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty.

Toto hodnocení je založeno na pozorovaných a hlášených příznacích, chování a funkcích za posledních sedm dní.
12 týdnů
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 12 týdnů

Klinická účinnost schizofrenie, škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) u pacientů užívajících MARTA v kombinaci s flupentixolem po dobu 12 týdnů.

PANSS je lékařská stupnice používaná pro měření závažnosti symptomů u pacientů se schizofrenií. Je široce používán při studiu antipsychotické terapie. Stupnice je známá jako „zlatý standard“, kterým by se měla řídit všechna hodnocení psychotických poruch chování.

Název se vztahuje ke dvěma typům symptomů schizofrenie, jak je definuje Americká psychiatrická asociace: pozitivní symptomy, které odkazují na nadbytek nebo zkreslení normálních funkcí (např. halucinace a bludy), a negativní symptomy, které představují snížení nebo ztráta normálních funkcí. Některé z těchto funkcí, které mohou být ztraceny, zahrnují normální myšlenky, činy, schopnost odlišit fantazie od reality a schopnost správně se vyjádřit.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza nalačno (FBG) v mg/dl
Časové okno: 12 týdnů
Faktory související s metabolickým syndromem u pacientů, glykémie nalačno v mg/dl
12 týdnů
Cholesterol v mg/dl
Časové okno: 12 týdnů
Faktory související s metabolickým syndromem u pacientů, cholesterol v mg/dl
12 týdnů
Lipoproteinový (HDL) cholesterol s vysokou hustotou v mg/dl
Časové okno: 12 týdnů
Faktory související s metabolickým syndromem u pacientů, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) v mg/dl
12 týdnů
Nízkohustotní lipoproteinový (LDL) cholesterol v mg/dl
Časové okno: 12 týdnů
Faktory související s metabolickým syndromem u pacientů, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) v mg/dl
12 týdnů
Kreatinin v krvi v mg/dl
Časové okno: 12 týdnů
Faktory související s metabolickým syndromem u pacientů, krevní kreatinin v mg/dl
12 týdnů
Triglyceridy v mg/dl
Časové okno: 12 týdnů
Faktory související s metabolickým syndromem u pacientů, triglyceridy v mg/dl
12 týdnů
Glutamin transamináza (r-GT) v U/L
Časové okno: 12 týdnů
Faktory související s metabolickým syndromem u pacientů, glutamintransamináza (r-GT) v U/L
12 týdnů
Aspartát transamináza (GOT) v U/L
Časové okno: 12 týdnů
Faktory související s metabolickým syndromem u pacientů, aspartáttransamináza (GOT) v U/L
12 týdnů
Alanin transamináza (GPT) v U/L
Časové okno: 12 týdnů
Faktory související s metabolickým syndromem u pacientů, alanintransamináza (GPT) v U/L
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taichung Veterans General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chia-Jui Tsai, M.D., Taichung Veterans General Hospital (TVGH), Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SG19331B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Berte v úvahu soukromí pacienta.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flupentixol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit