Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullend gebruik van fute (flupentixol) bij multi-werkende receptor-gerichte antipsychotica behandelde patiënten met schizofrenie

20 mei 2021 bijgewerkt door: Taichung Veterans General Hospital

Klinische werkzaamheid en voordeel van het verminderen van het metabool syndroom door aanvullend gebruik van fute (flupentixol) bij patiënten met schizofrenie die met multi-werkende receptorgerichte antipsychotica (MARTA's) worden behandeld

Fute (Flupentixol) in combinatie met MARTA's (Multiple-Acting Receptor Targeted Antipsychotics) geneesmiddelen heeft zijn klinische werkzaamheid in de richting van positieve symptomen en kan de metaboolsyndroom-gerelateerde factoren bij patiënten verminderen. Deze studie is de eerste klinische studie waarin de behandeling van patiënten met flupentixol in combinatie met MARTA's wordt onderzocht. Vanwege onderzoeksbeperkingen is het aantal patiënten dat aan de klinische proef heeft deelgenomen echter klein, en het hangt af van daaropvolgende klinische onderzoeken op grotere schaal voor meer diepgaande verificatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen

De effecten van aanvullende Fute (Flupentixol) met MARTA's (Multiple-Acting Receptor Targeted Antipsychotics) op de metabole profielen van patiënten en klinische werkzaamheid van behandeling bij schizofrenie.

Methodologie

Het zal naar verwachting worden opgenomen bij patiënten met schizofrenie die ouder zijn dan 20 jaar en worden behandeld met MARTAs-antipsychotica vanwege een slechte behandelingseffectiviteit of aanzienlijke gewichtstoename na gebruik, slechte controle van de bloedsuikerspiegel en andere metaboolsyndroom-gerelateerde problemen, maar patiënten die niet voldoen aan de medicatienormen voor diabetes of hyperlipidemie, en bereid zijn aanvullend gebruik van flupentixol te accepteren na beoordeling door de arts.

Vergelijken of de oorspronkelijke MARTAs-dosis effectief kan worden verlaagd na aanvullend gebruik van Flupentixol gedurende minimaal 12 weken, of de symptomen van psychose zijn verbeterd en of de verschillende factoren van het metabool syndroom zijn verbeterd.

Aantal patiënten

Naar schatting zullen 30 proefpersonen worden gerekruteerd om deel te nemen aan deze klinische proef. Dit rapport is een tussenrapportage met de resultaten van 15 onderwerpen.

Diagnose en belangrijkste criteria voor opname

Patiënten die lijden aan schizofrenie die ouder zijn dan 20 jaar en antipsychotica van MARTA gebruiken.

Testproduct, dosis en wijze van toediening, batchnummer

Fute FC Tabletten (flupentixol), de klinisch aanbevolen dosering moet worden aangepast aan de individuele toestand van de patiënt. Over het algemeen dient in het begin een lage dosis te worden toegediend. Vervolgens wordt de dosering verhoogd in overeenstemming met de respons op de behandeling om zo snel mogelijk het juiste curatieve effect te bereiken. De onderhoudsdosis wordt gewoonlijk toegediend als een enkele dosis in de ochtend en de onderhoudsdosis is gewoonlijk 5-20 mg/dag.

De aanvangsdosis is 3-15 mg/dag, verdeeld over 2-3 toedieningen en kan indien nodig worden verhoogd tot 40 mg/dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die aan schizofrenie lijden, zijn ouder dan 20 jaar en gebruiken MARTA's antipsychotica.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten >65 jaar.
  • >Andere niet-schizofrenieziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MARTA's gecombineerd met flupentixol

Flupentixol-tabletten zijn geïndiceerd voor:

• onderhoudstherapie van chronische schizofrene patiënten bij wie de belangrijkste manifestaties niet opwinding, agitatie of hyperactiviteit zijn.

Andere namen:

Fute-tafels, Fluanxol

Multi-acting receptor-targeted antipsychotica (MARTA's): clozapine, olanzapine, quetiapine.
Geneesmiddel: Flupentixol

Flupentixol-tabletten zijn geïndiceerd voor:

• onderhoudstherapie van chronische schizofrene patiënten bij wie de belangrijkste manifestaties niet opwinding, agitatie of hyperactiviteit zijn.

Andere namen:
  • Fute tafels
  • Fluanxol
Geneesmiddel: Multi-acting receptor-targeted antipsychotica (MARTA's)
Multi-acting receptor-targeted antipsychotica (MARTA's)
Actieve vergelijker: Multi-acting receptor-targeted antipsychotica (MARTA's)
clozapine, olanzapine, quetiapine
Geneesmiddel: Multi-acting receptor-targeted antipsychotica (MARTA's)
Multi-acting receptor-targeted antipsychotica (MARTA's)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impression-Severity-schaal (CGI-S)
Tijdsspanne: 12 weken

De klinische werkzaamheid van schizofrenie, Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S), bij patiënten die gedurende 12 weken MARTA's in combinatie met flupentixol gebruikten.

De CGI biedt een algemene, door de arts bepaalde samenvattende maatstaf die rekening houdt met alle beschikbare informatie, waaronder kennis van de geschiedenis van de patiënt, psychosociale omstandigheden, symptomen, gedrag en de impact van de symptomen op het vermogen van de patiënt om te functioneren.

CGI-Severity (CGI-S) die wordt beoordeeld op de volgende zevenpuntsschaal: 1=normaal, helemaal niet ziek; 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; 7=bij de meest extreem zieke patiënten.

Deze beoordeling is gebaseerd op waargenomen en gemelde symptomen, gedrag en functioneren in de afgelopen zeven dagen.
12 weken
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: 12 weken

De klinische werkzaamheid van schizofrenie, Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), bij patiënten die gedurende 12 weken MARTA's in combinatie met flupentixol gebruikten.

PANSS is een medische schaal die wordt gebruikt voor het meten van de ernst van de symptomen van patiënten met schizofrenie. Het wordt veel gebruikt in de studie van antipsychotische therapie. De schaal staat bekend als de "gouden standaard" die alle beoordelingen van psychotische gedragsstoornissen zouden moeten volgen.

De naam verwijst naar de twee soorten symptomen bij schizofrenie, zoals gedefinieerd door de American Psychiatric Association: positieve symptomen, die verwijzen naar een overmaat of verstoring van normale functies (bijvoorbeeld hallucinaties en wanen), en negatieve symptomen, die een vermindering of verlies van normale functies. Sommige van deze functies die verloren kunnen gaan, zijn onder meer normale gedachten, acties, het vermogen om fantasieën van de werkelijkheid te onderscheiden en het vermogen om zich correct uit te drukken.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere bloedglucose (FBG) in mg/dL
Tijdsspanne: 12 weken
Metaboolsyndroom-gerelateerde factoren bij patiënten, nuchtere bloedglucose in mg/dL
12 weken
Cholesterol in mg/dL
Tijdsspanne: 12 weken
Metaboolsyndroom-gerelateerde factoren bij patiënten, cholesterol in mg/dL
12 weken
High-density lipoprotein (HDL)-cholesterol in mg/dL
Tijdsspanne: 12 weken
Metaboolsyndroom-gerelateerde factoren bij patiënten, high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol in mg/dL
12 weken
Low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol in mg/dL
Tijdsspanne: 12 weken
Metaboolsyndroom-gerelateerde factoren bij patiënten, low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol in mg/dL
12 weken
Bloedcreatinine in mg/dL
Tijdsspanne: 12 weken
Metaboolsyndroom-gerelateerde factoren bij patiënten, bloedcreatinine in mg/dL
12 weken
Triglyceride in mg/dL
Tijdsspanne: 12 weken
Metaboolsyndroom-gerelateerde factoren bij patiënten, triglyceride in mg/dL
12 weken
Glutaminetransaminase (r-GT) in U/L
Tijdsspanne: 12 weken
Metaboolsyndroom-gerelateerde factoren bij patiënten, glutaminetransaminase (r-GT) in U/L
12 weken
Aspartaattransaminase (GOT) in U/L
Tijdsspanne: 12 weken
Metaboolsyndroom-gerelateerde factoren bij patiënten, aspartaattransaminase (GOT) in U/L
12 weken
Alaninetransaminase (GPT) in U/L
Tijdsspanne: 12 weken
Metaboolsyndroom-gerelateerde factoren bij patiënten, alaninetransaminase (GPT) in U/L
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chia-Jui Tsai, M.D., Taichung Veterans General Hospital (TVGH), Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SG19331B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Denk aan de privacy van de patiënt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren