Utilisation d'appoint de Fute (Flupentixol) chez les patients atteints de schizophrénie traités avec des antipsychotiques multi-actifs ciblés sur les récepteurs
Efficacité clinique et bénéfice de la réduction du syndrome métabolique par l'utilisation complémentaire de Fute (Flupentixol) chez les patients schizophrènes traités avec des antipsychotiques multi-actifs ciblés sur les récepteurs (MARTA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs
Les effets de Fute adjuvante (Flupentixol) avec MARTAs (antipsychotiques ciblés sur les récepteurs à action multiple) sur les profils métaboliques des patients et l'efficacité clinique du traitement de la schizophrénie.
Méthodologie
On s'attend à ce qu'il soit admis chez les patients atteints de schizophrénie âgés de plus de 20 ans et traités avec des antipsychotiques MARTA en raison d'une faible efficacité du traitement ou d'un gain de poids important après utilisation, d'un mauvais contrôle de la glycémie et d'autres problèmes liés au syndrome métabolique, mais les patients qui ne répondent pas aux normes de médication pour le diabète ou l'hyperlipidémie, et qui sont prêts à accepter une utilisation supplémentaire de Flupentixol après évaluation par le médecin.
Comparer si la dose originale de MARTAs peut être efficacement réduite après une utilisation supplémentaire de Flupentixol pendant au moins 12 semaines, si les symptômes de la psychose se sont améliorés et si les divers facteurs du syndrome métabolique se sont améliorés.
Nombre de patients
On estime que 30 sujets seront recrutés pour participer à cet essai clinique. Ce rapport est un rapport intermédiaire avec les résultats de 15 sujets.
Diagnostic et principaux critères d'inclusion
Patients souffrant de schizophrénie âgés de plus de 20 ans et utilisant des antipsychotiques MARTAs.
Produit testé, dose et mode d'administration, numéro de lot
Futé FC Comprimés (Flupentixol), la posologie cliniquement recommandée doit être ajustée en fonction de l'état individuel des patients. De manière générale, une faible dose doit être administrée au début. Ensuite, la posologie est augmentée en fonction de la réponse au traitement pour obtenir l'effet curatif approprié dès que possible. La dose d'entretien est généralement administrée en une dose unique le matin et la dose d'entretien est généralement de 5 à 20 mg/jour.
La dose initiale est de 3 à 15 mg/jour, répartie en 2 à 3 prises, et peut être augmentée à 40 mg/jour si nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui souffrent de schizophrénie ont plus de 20 ans et utilisent des antipsychotiques MARTAs.
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de plus de 65 ans.
- >Autre maladie non schizophrène.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MARTA associés au flupentixol
Les comprimés de Flupentixol sont indiqués pour : • traitement d'entretien des patients schizophrènes chroniques dont les principales manifestations n'incluent pas l'excitation, l'agitation ou l'hyperactivité. Autres noms: Tables futées, Fluanxol Antipsychotiques multi-action ciblés sur les récepteurs (MARTA) : clozapine, olanzapine, quétiapine. |
Les comprimés de Flupentixol sont indiqués pour : • traitement d'entretien des patients schizophrènes chroniques dont les principales manifestations n'incluent pas l'excitation, l'agitation ou l'hyperactivité.
Autres noms:
Antipsychotiques multi-action ciblés sur les récepteurs (MARTA)
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Comparateur actif: Antipsychotiques multi-action ciblés sur les récepteurs (MARTA)
clozapine, olanzapine, quétiapine
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Antipsychotiques multi-action ciblés sur les récepteurs (MARTA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle clinique globale d'impression-gravité (CGI-S)
Délai: 12 semaines
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L'efficacité clinique de la schizophrénie, échelle clinique globale impression-sévérité (CGI-S), chez les patients prenant des MARTA combinés au flupentixol pendant 12 semaines. Le CGI fournit une mesure récapitulative globale déterminée par le clinicien qui prend en compte toutes les informations disponibles, y compris une connaissance des antécédents du patient, des circonstances psychosociales, des symptômes, du comportement et de l'impact des symptômes sur la capacité du patient à fonctionner. CGI-Severity (CGI-S) qui est évalué sur l'échelle suivante en sept points : 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6=gravement malade ; 7=parmi les patients les plus gravement malades. Cette évaluation est basée sur les symptômes, le comportement et la fonction observés et signalés au cours des sept derniers jours. |
12 semaines
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Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: 12 semaines
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L'efficacité clinique de la schizophrénie, Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), chez les patients prenant des MARTA combinés au Flupentixol pendant 12 semaines. Le PANSS est une échelle médicale utilisée pour mesurer la gravité des symptômes des patients atteints de schizophrénie. Il est largement utilisé dans l'étude de la thérapie antipsychotique. L'échelle est connue sous le nom de "gold standard" que toutes les évaluations des troubles du comportement psychotiques devraient suivre. Le nom fait référence aux deux types de symptômes de la schizophrénie, tels que définis par l'American Psychiatric Association : les symptômes positifs, qui font référence à un excès ou à une distorsion des fonctions normales (par exemple, les hallucinations et les délires), et les symptômes négatifs, qui représentent une diminution ou perte des fonctions normales. Certaines de ces fonctions qui peuvent être perdues comprennent les pensées normales, les actions, la capacité de distinguer les fantasmes de la réalité et la capacité de s'exprimer correctement. |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie à jeun (FBG) en mg/dL
Délai: 12 semaines
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Facteurs liés au syndrome métabolique chez les patients, glycémie à jeun en mg/dL
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12 semaines
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Cholestérol en mg/dL
Délai: 12 semaines
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Facteurs liés au syndrome métabolique chez les patients, cholestérol en mg/dL
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12 semaines
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Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) en mg/dL
Délai: 12 semaines
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Facteurs liés au syndrome métabolique chez les patients, cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) en mg/dL
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12 semaines
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Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) en mg/dL
Délai: 12 semaines
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Facteurs liés au syndrome métabolique chez les patients, cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) en mg/dL
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12 semaines
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Créatinine sanguine en mg/dL
Délai: 12 semaines
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Facteurs liés au syndrome métabolique chez les patients, créatinine sanguine en mg/dL
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12 semaines
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Triglycéride en mg/dL
Délai: 12 semaines
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Facteurs liés au syndrome métabolique chez les patients, triglycérides en mg/dL
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12 semaines
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Glutamine transaminase (r-GT) en U/L
Délai: 12 semaines
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Facteurs liés au syndrome métabolique chez les patients, glutamine transaminase (r-GT) dans U/L
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12 semaines
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Aspartate transaminase (GOT) en U/L
Délai: 12 semaines
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Facteurs liés au syndrome métabolique chez les patients, aspartate transaminase (GOT) dans U/L
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12 semaines
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Alanine transaminase (GPT) en U/L
Délai: 12 semaines
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Facteurs liés au syndrome métabolique chez les patients, alanine transaminase (GPT) en U/L
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chia-Jui Tsai, M.D., Taichung Veterans General Hospital (TVGH), Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladie
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Syndrome
- La schizophrénie
- Syndrome métabolique
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système nerveux central
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la dopamine
- Agents antipsychotiques
- Flupenthixol
- Décanoate de flupenthixol
Autres numéros d'identification d'étude
- SG19331B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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