Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Futen (flupentiksolin) lisäkäyttö monivaikutteisilla reseptorikohdistettavilla psykoosilääkkeillä hoidetuilla skitsofreniapotilailla

torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: Taichung Veterans General Hospital

Metabolisen oireyhtymän vähentämisen kliininen teho ja hyöty Futen (flupentiksolin) lisäkäytöllä monivaikutteisilla reseptorikohtaisilla psykoosilääkkeillä (MARTA) hoidetuilla skitsofreniapotilailla

Futella (flupentiksolilla) yhdistettynä MARTA-lääkkeisiin (Multiple-Acting Receptor Targeted Antipsychotics) on kliininen tehonsa positiivisiin oireisiin ja se saattaa vähentää potilaiden metaboliseen oireyhtymään liittyviä tekijöitä. Tämä tutkimus on ensimmäinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan potilaiden hoitoa flupentiksolilla yhdistettynä MARTA-lääkkeisiin. Tutkimusrajoituksista johtuen kliiniseen tutkimukseen osallistuneiden potilaiden määrä on kuitenkin pieni, ja se riippuu myöhemmistä laajemmista kliinisistä tutkimuksista syvemmän tarkastuksen saamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet

Futen (flupentiksolin) ja MARTA:n (monivaikutteiset reseptorikohdistetut antipsykootit) vaikutukset potilaiden aineenvaihduntaprofiileihin ja skitsofrenian hoidon kliiniseen tehokkuuteen.

Metodologia

Sitä odotetaan saapuvan skitsofreniapotilaille, jotka ovat yli 20-vuotiaita ja joita hoidetaan MARTAs-antipsykoottisilla lääkkeillä huonon hoidon tehon tai merkittävän painonnousun vuoksi käytön jälkeen, huonon verensokerin hallinnan ja muiden metaboliseen oireyhtymään liittyvien ongelmien vuoksi, mutta Potilaat jotka eivät täytä diabeteksen tai hyperlipidemian lääkitysvaatimuksia ja ovat valmiita hyväksymään Flupentixolin lisäkäytön lääkärin arvioinnin jälkeen.

Vertaamaan, voidaanko alkuperäistä MARTA-annosta pienentää tehokkaasti Flupentixolin lisäkäytön jälkeen vähintään 12 viikon ajan, ovatko psykoosin oireet parantuneet ja ovatko metabolisen oireyhtymän eri tekijät parantuneet.

Potilaiden määrä

On arvioitu, että 30 koehenkilöä värvätään osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen. Tämä raportti on väliraportti, joka sisältää 15 kohteen tulokset.

Diagnoosi ja tärkeimmät sisällyttämiskriteerit

Skitsofreniaa sairastavat yli 20-vuotiaat potilaat, jotka käyttävät MARTAs-psykoosilääkkeitä.

Testituote, annos ja antotapa, eränumero

Fute F.C. Tabletit (Flupentixol), kliinisesti suositeltu annos tulee säätää potilaan yksilöllisen tilan mukaan. Yleensä alussa tulee antaa pieni annos. Sitten annosta nostetaan hoitovasteen mukaan, jotta saavutetaan asianmukainen parantava vaikutus mahdollisimman pian. Ylläpitoannos annetaan yleensä kerta-annoksena aamulla, ja ylläpitoannos on yleensä 5-20 mg/vrk.

Aloitusannos on 3-15 mg/vrk, jaettuna 2-3 annokseen, ja sitä voidaan tarvittaessa nostaa 40 mg:aan/vrk.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofreniaa sairastavat potilaat ovat yli 20-vuotiaita ja käyttävät MARTAn psykoosilääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • >65-vuotiaat potilaat.
  • >Muu ei-skitsofrenia sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MARTAt yhdistettynä flupentiksoliin

Flupentixol-tabletit on tarkoitettu:

• kroonisten skitsofreenisten potilaiden ylläpitohoito, jonka pääasiallisia ilmenemismuotoja eivät ole jännitys, kiihtyneisyys tai yliaktiivisuus.

Muut nimet:

Fute-pöydät, Fluanxol

Monivaikutteiset reseptoriin kohdistetut psykoosilääkkeet (MARTA:t): klotsapiini, olantsapiini, ketiapiini.
Lääke: Flupentiksoli

Flupentixol-tabletit on tarkoitettu:

• kroonisten skitsofreenisten potilaiden ylläpitohoito, jonka pääasiallisia ilmenemismuotoja eivät ole jännitys, kiihtyneisyys tai yliaktiivisuus.

Muut nimet:
  • Fute pöydät
  • Fluanxol
Lääke: Monivaikutteiset reseptoriin kohdistetut antipsykootit (MARTA)
Monivaikutteiset reseptoriin kohdistetut antipsykootit (MARTA)
Active Comparator: Monivaikutteiset reseptoriin kohdistetut antipsykootit (MARTA)
klotsapiini, olantsapiini, ketiapiini
Lääke: Monivaikutteiset reseptoriin kohdistetut antipsykootit (MARTA)
Monivaikutteiset reseptoriin kohdistetut antipsykootit (MARTA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali impressio-vakavuusasteikko (CGI-S)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Skitsofrenian kliininen teho, Clinical Global Impression-Severity asteikko (CGI-S), potilailla, jotka ottavat MARTA-valmistetta yhdessä flupentiksolin kanssa 12 viikon ajan.

CGI tarjoaa yleisen kliinikon määrittämän yhteenvedon, joka ottaa huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien tiedot potilaan historiasta, psykososiaalisista olosuhteista, oireista, käyttäytymisestä ja oireiden vaikutuksesta potilaan toimintakykyyn.

CGI-vakavuus (CGI-S), joka on arvioitu seuraavalla seitsemän pisteen asteikolla: 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2=rajaraja-mielisesti sairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa.

Tämä luokitus perustuu havaittuihin ja raportoituihin oireisiin, käyttäytymiseen ja toimintaan viimeisen seitsemän päivän aikana.
12 viikkoa
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Skitsofrenian kliininen teho, positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS), potilailla, jotka ottavat MARTAa yhdessä flupentiksolin kanssa 12 viikon ajan.

PANSS on lääketieteellinen asteikko, jota käytetään skitsofreniapotilaiden oireiden vakavuuden mittaamiseen. Sitä käytetään laajalti antipsykoottisen hoidon tutkimuksessa. Asteikko tunnetaan "kultastandardina", jota kaikkien psykoottisten käyttäytymishäiriöiden arvioiden tulee noudattaa.

Nimi viittaa kahteen skitsofrenian oiretyyppiin, jotka American Psychiatric Association on määritellyt: positiiviset oireet, jotka viittaavat normaalien toimintojen liialliseen tai vääristymiseen (esim. hallusinaatiot ja harhaluulot) ja negatiiviset oireet, jotka edustavat heikkenemistä tai normaalien toimintojen menetys. Joitakin näistä toiminnoista, jotka saattavat kadota, ovat normaalit ajatukset, teot, kyky erottaa fantasioita todellisuudesta ja kyky ilmaista oikein.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoverensokeri (FBG) mg/dl
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Metaboliseen oireyhtymään liittyvät tekijät potilailla, paastoverensokeri mg/dl
12 viikkoa
Kolesteroli mg/dl
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Metaboliseen oireyhtymään liittyvät tekijät potilailla, kolesteroli mg/dl
12 viikkoa
HDL-kolesteroli (mg/dl).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Metaboliseen oireyhtymään liittyvät tekijät potilailla, HDL-kolesteroli (mg/dl)
12 viikkoa
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli mg/dl
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Metaboliseen oireyhtymään liittyvät tekijät potilailla, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli mg/dl
12 viikkoa
Veren kreatiniini mg/dl
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Metaboliseen oireyhtymään liittyvät tekijät potilailla, veren kreatiniini mg/dl
12 viikkoa
Triglyseridi mg/dl
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Metaboliseen oireyhtymään liittyvät tekijät potilailla, triglyseridi mg/dl
12 viikkoa
Glutamiinitransaminaasi (r-GT) U/L
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Metaboliseen oireyhtymään liittyvät tekijät potilailla, glutamiinitransaminaasi (r-GT) U/L
12 viikkoa
Aspartaattitransaminaasi (GOT) U/L
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Metaboliseen oireyhtymään liittyvät tekijät potilailla, aspartaattitransaminaasi (GOT) U/L
12 viikkoa
Alaniinitransaminaasi (GPT) U/L
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Metaboliseen oireyhtymään liittyvät tekijät potilailla, alaniinitransaminaasi (GPT) U/L
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taichung Veterans General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chia-Jui Tsai, M.D., Taichung Veterans General Hospital (TVGH), Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SG19331B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Harkitse potilaan yksityisyyttä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa