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Uso adyuvante de fute (flupentixol) en pacientes con esquizofrenia tratados con antipsicóticos dirigidos a receptores de acción múltiple

20 de mayo de 2021 actualizado por: Taichung Veterans General Hospital

Eficacia clínica y beneficio de reducir el síndrome metabólico mediante el uso adyuvante de fute (flupentixol) en pacientes con esquizofrenia tratados con antipsicóticos dirigidos a receptores de acción múltiple (MARTA)

Fute (flupentixol) combinado con medicamentos MARTA (antipsicóticos dirigidos a receptores de acción múltiple) tiene su eficacia clínica hacia los síntomas positivos y podría reducir los factores relacionados con el síndrome metabólico en los pacientes. Este estudio es el primer ensayo clínico que explora el tratamiento de pacientes con flupentixol combinado con MARTA. Sin embargo, debido a las limitaciones de la investigación, la cantidad de pacientes que participaron en el ensayo clínico es pequeña y depende de ensayos clínicos posteriores a mayor escala para una verificación más profunda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos

Los efectos de Fute adyuvante (flupentixol) con MARTA (antipsicóticos dirigidos a receptores de acción múltiple) en los perfiles metabólicos de los pacientes y la eficacia clínica del tratamiento en la esquizofrenia.

Metodología

Está previsto que se admita a pacientes con esquizofrenia mayores de 20 años que estén en tratamiento con antipsicóticos MARTA debido a la escasa eficacia del tratamiento o al importante aumento de peso tras su uso, al mal control de la glucemia y a otros problemas relacionados con el síndrome metabólico, pero los pacientes que no cumplen con los estándares de medicación para diabetes o hiperlipidemia, y están dispuestos a aceptar el uso adicional de Flupentixol después de la evaluación del médico.

Comparar si la dosis original de MARTA se puede reducir de manera efectiva después del uso adicional de flupentixol durante al menos 12 semanas, si los síntomas de la psicosis han mejorado y si los diversos factores del síndrome metabólico han mejorado.

Número de pacientes

Se estima que 30 sujetos serán reclutados para participar en este ensayo clínico. Este informe es un informe intermedio con los resultados de 15 sujetos.

Diagnóstico y principales criterios de inclusión

Pacientes con esquizofrenia mayores de 20 años que estén utilizando antipsicóticos MARTA.

Producto de prueba, dosis y modo de administración, número de lote

fute f.c. Tabletas (Flupentixol), la dosis clínicamente recomendada debe ajustarse de acuerdo con las condiciones individuales de los pacientes. En términos generales, se debe administrar una dosis baja al principio. Luego, la dosis se aumenta de acuerdo con la respuesta al tratamiento para lograr el efecto curativo apropiado lo antes posible. La dosis de mantenimiento se suele administrar como dosis única por la mañana, y la dosis de mantenimiento suele ser de 5-20 mg/día.

La dosis inicial es de 3-15 mg/día, dividida en 2-3 tomas, pudiendo aumentarse a 40 mg/día si es necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que padecen esquizofrenia tienen más de 20 años y están usando antipsicóticos MARTA.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mayores de 65 años.
  • >Otras enfermedades distintas de la esquizofrenia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MARTA combinados con flupentixol

Los comprimidos de flupentixol están indicados para:

• terapia de mantenimiento de pacientes esquizofrénicos crónicos cuyas principales manifestaciones no incluyen excitación, agitación o hiperactividad.

Otros nombres:

Mesas Fute, Fluanxol

Antipsicóticos dirigidos a receptores de acción múltiple (MARTA): clozapina, olanzapina, quetiapina.
Droga: Flupentixol

Los comprimidos de flupentixol están indicados para:

• terapia de mantenimiento de pacientes esquizofrénicos crónicos cuyas principales manifestaciones no incluyen excitación, agitación o hiperactividad.

Otros nombres:
  • Mesas de futón
  • Fluanxol
Droga: Antipsicóticos dirigidos a receptores de acción múltiple (MARTA)
Antipsicóticos dirigidos a receptores de acción múltiple (MARTA)
Comparador activo: Antipsicóticos dirigidos a receptores de acción múltiple (MARTA)
clozapina, olanzapina, quetiapina
Droga: Antipsicóticos dirigidos a receptores de acción múltiple (MARTA)
Antipsicóticos dirigidos a receptores de acción múltiple (MARTA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de impresión clínica global-gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: 12 semanas

La eficacia clínica de la esquizofrenia, escala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), en pacientes que toman MARTA combinados con flupentixol durante 12 semanas.

El CGI proporciona una medida resumida general determinada por el médico que tiene en cuenta toda la información disponible, incluido el conocimiento del historial del paciente, las circunstancias psicosociales, los síntomas, el comportamiento y el impacto de los síntomas en la capacidad funcional del paciente.

CGI-Severity (CGI-S) que se califica en la siguiente escala de siete puntos: 1 = normal, nada enfermo; 2=límite de enfermedad mental; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; 7=entre los pacientes más extremadamente enfermos.

Esta calificación se basa en los síntomas, el comportamiento y la función observados e informados en los últimos siete días.
12 semanas
Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas

La eficacia clínica de la esquizofrenia, Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS), en pacientes que toman MARTA combinados con Flupentixol durante 12 semanas.

PANSS es una escala médica utilizada para medir la gravedad de los síntomas de los pacientes con esquizofrenia. Es ampliamente utilizado en el estudio de la terapia antipsicótica. La escala se conoce como el "estándar de oro" que deben seguir todas las evaluaciones de los trastornos psicóticos del comportamiento.

El nombre se refiere a los dos tipos de síntomas de la esquizofrenia, tal como los define la Asociación Estadounidense de Psiquiatría: síntomas positivos, que se refieren a un exceso o distorsión de las funciones normales (p. ej., alucinaciones y delirios), y síntomas negativos, que representan una disminución o pérdida de las funciones normales. Algunas de estas funciones que pueden perderse incluyen pensamientos y acciones normales, la capacidad de diferenciar las fantasías de la realidad y la capacidad de expresarse adecuadamente.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en sangre en ayunas (FBG) en mg/dL
Periodo de tiempo: 12 semanas
Factores relacionados con el síndrome metabólico en pacientes, glucemia en ayunas en mg/dl
12 semanas
Colesterol en mg/dL
Periodo de tiempo: 12 semanas
Factores relacionados con el síndrome metabólico en pacientes, colesterol en mg/dL
12 semanas
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en mg/dL
Periodo de tiempo: 12 semanas
Factores relacionados con el síndrome metabólico en pacientes, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en mg/dL
12 semanas
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en mg/dL
Periodo de tiempo: 12 semanas
Factores relacionados con el síndrome metabólico en pacientes, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en mg/dL
12 semanas
Creatinina en sangre en mg/dL
Periodo de tiempo: 12 semanas
Factores relacionados con el síndrome metabólico en pacientes, creatinina en sangre en mg/dL
12 semanas
Triglicéridos en mg/dL
Periodo de tiempo: 12 semanas
Factores relacionados con el síndrome metabólico en pacientes, triglicéridos en mg/dL
12 semanas
Glutamina transaminasa (r-GT) en U/L
Periodo de tiempo: 12 semanas
Factores relacionados con el síndrome metabólico en pacientes, glutamina transaminasa (r-GT) en U/L
12 semanas
Aspartato transaminasa (GOT) en U/L
Periodo de tiempo: 12 semanas
Factores relacionados con el síndrome metabólico en pacientes, aspartato transaminasa (GOT) en U/L
12 semanas
Alanina transaminasa (GPT) en U/L
Periodo de tiempo: 12 semanas
Factores relacionados con el síndrome metabólico en pacientes, alanina transaminasa (GPT) en U/L
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taichung Veterans General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chia-Jui Tsai, M.D., Taichung Veterans General Hospital (TVGH), Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SG19331B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Considere la privacidad del paciente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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