在多作用受体靶向抗精神病药物治疗的精神分裂症患者中辅助使用 Fute（氟哌噻吨）
在多作用受体靶向抗精神病药物 (MARTAs) 治疗的精神分裂症患者中联合使用氟哌噻吨 (Flupentixol) 减少代谢综合征的临床疗效和益处
研究概览
详细说明
目标
辅助 Fute（氟哌噻吨）与 MARTA（多作用受体靶向抗精神病药）对精神分裂症患者代谢特征和临床疗效的影响。
方法
预期入院的是20岁以上，因治疗效果不佳或使用后体重明显增加、血糖控制不佳以及其他代谢综合征相关问题而正在接受MARTAs类抗精神病药治疗的精神分裂症患者，但患者不符合糖尿病或高血脂用药标准，经医师评估后愿意接受加用氟哌噻吨的。
比较加用氟哌噻吨至少12周后是否能有效减少原有MARTAs剂量，精神病症状是否改善，代谢综合征各因素是否改善。
患者人数
预计将招募30名受试者参与本次临床试验。 本报告为中期报告，包含 15 个科目的结果。
诊断和主要纳入标准
20 岁以上并正在使用 MARTAs 抗精神病药物的精神分裂症患者。
受试品、剂量和给药方式、批号
富特足球俱乐部片剂（氟哌噻吨），临床推荐剂量应根据患者个体情况调整。 一般来说，开始时应给予低剂量。 然后根据治疗反应增加剂量，以尽快达到适当的疗效。 维持剂量通常在早晨单次给药，维持剂量通常为5-20mg/天。
起始剂量为3-15mg/天，分2-3次给药，必要时可增至40mg/天。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有精神分裂症的患者年龄在 20 岁以上，并且正在使用 MARTAs 抗精神病药。
排除标准：
- >65 岁的患者。
- >其他非精神分裂症疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MARTAs 联合氟哌噻吨
氟哌噻吨片适用于： • 主要表现不包括兴奋、激越或多动的慢性精神分裂症患者的维持治疗。 其他名称： Fute表，Fluanxol 多作用受体靶向抗精神病药 (MARTA)：氯氮平、奥氮平、喹硫平。 |
氟哌噻吨片适用于： • 主要表现不包括兴奋、激越或多动的慢性精神分裂症患者的维持治疗。
其他名称：
多作用受体靶向抗精神病药 (MARTA)
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有源比较器：多作用受体靶向抗精神病药 (MARTA)
氯氮平、奥氮平、喹硫平
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多作用受体靶向抗精神病药 (MARTA)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床整体印象-严重程度量表 (CGI-S)
大体时间：12周
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服用 MARTAs 联合氟哌噻吨 12 周的患者的精神分裂症临床疗效、临床整体印象-严重程度量表 (CGI-S)。 CGI 提供了一个由临床医生确定的总体测量指标，该指标考虑了所有可用信息，包括对患者病史、心理社会环境、症状、行为以及症状对患者功能能力的影响的了解。 CGI-Severity (CGI-S) 按照以下七分制进行评级：1 = 正常，完全没有不适； 2=边缘精神病患者； 3=轻度病； 4=中度病； 5=病得很重； 6=重病； 7=在病情最严重的患者中。 该评级基于过去 7 天内观察到和报告的症状、行为和功能。 |
12周
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阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间：12周
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服用 MARTAs 联合氟哌噻吨 12 周的精神分裂症阳性和阴性综合征量表 (PANSS) 的临床疗效。 PANSS 是一种用于测量精神分裂症患者症状严重程度的医学量表。 它广泛用于抗精神病药物治疗的研究。 该量表被称为所有精神病行为障碍评估都应遵循的“黄金标准”。 该名称指的是美国精神病学协会定义的精神分裂症的两种症状：阳性症状，指的是正常功能的过度或扭曲（例如，幻觉和妄想），以及阴性症状，指的是减少或丧失正常功能。 其中一些可能丧失的功能包括正常的思想、行为、区分幻想和现实的能力，以及正确表达的能力。 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以 mg/dL 为单位的空腹血糖 (FBG)
大体时间：12周
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患者代谢综合征相关因素，空腹血糖 mg/dL
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12周
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胆固醇，单位为 mg/dL
大体时间：12周
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患者代谢综合征相关因素，胆固醇（mg/dL）
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12周
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高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇，单位为 mg/dL
大体时间：12周
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患者代谢综合征相关因素，高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇 mg/dL
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12周
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低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇，单位为 mg/dL
大体时间：12周
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患者的代谢综合征相关因素，低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇 mg/dL
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12周
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血肌酐 mg/dL
大体时间：12周
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患者代谢综合征相关因素，血肌酐 mg/dL
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12周
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甘油三酯 mg/dL
大体时间：12周
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患者代谢综合征相关因素，甘油三酯（mg/dL）
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12周
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U/L 中的谷氨酰胺转氨酶 (r-GT)
大体时间：12周
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患者代谢综合征相关因素，U/L 中的谷氨酰胺转氨酶 (r-GT)
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12周
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U/L 中的天冬氨酸转氨酶 (GOT)
大体时间：12周
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患者代谢综合征相关因素，U/L 天冬氨酸转氨酶 (GOT)
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12周
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U/L 中的丙氨酸转氨酶 (GPT)
大体时间：12周
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患者的代谢综合征相关因素，U/L 中的丙氨酸转氨酶 (GPT)
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chia-Jui Tsai, M.D.、Taichung Veterans General Hospital (TVGH), Taiwan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SG19331B
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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