Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное использование Fute (флупентиксола) у пациентов с шизофренией, получающих лечение нейролептиками, нацеленными на рецепторы многоцелевого действия

20 мая 2021 г. обновлено: Taichung Veterans General Hospital

Клиническая эффективность и польза от снижения метаболического синдрома путем дополнительного применения футе (флупентиксола) у пациентов с шизофренией, получающих многодействующие антипсихотические препараты, нацеленные на рецепторы (MARTA)

Fute (флупентиксол) в сочетании с препаратами MARTA (антипсихотики множественного действия, нацеленными на рецепторы) обладает клинической эффективностью в отношении положительных симптомов и может снижать факторы, связанные с метаболическим синдромом, у пациентов. Это исследование является первым клиническим испытанием для изучения лечения пациентов флупентиксолом в сочетании с MARTA. Однако из-за ограничений исследований число пациентов, участвовавших в клиническом испытании, невелико, и более тщательная проверка зависит от последующих более масштабных клинических испытаний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели

Эффекты дополнительного Fute (флупентиксол) с MARTA (антипсихотическими препаратами множественного действия, нацеленными на рецепторы) на метаболические профили пациентов и клиническую эффективность лечения шизофрении.

Методология

Ожидается, что он будет госпитализирован у пациентов с шизофренией старше 20 лет, получающих лечение нейролептиками MARTA из-за низкой эффективности лечения или значительного увеличения веса после использования, плохого контроля уровня сахара в крови и других проблем, связанных с метаболическим синдромом, но пациенты которые не соответствуют стандартам лечения диабета или гиперлипидемии и готовы принять дополнительное использование флупентиксола после оценки врачом.

Сравнить, можно ли эффективно уменьшить исходную дозу MARTAS после дополнительного применения флупентиксола в течение не менее 12 недель, улучшились ли симптомы психоза и улучшились ли различные факторы метаболического синдрома.

Количество пациентов

Предполагается, что для участия в этом клиническом испытании будут набраны 30 субъектов. Этот отчет представляет собой промежуточный отчет с результатами по 15 предметам.

Диагноз и основные критерии включения

Пациенты, страдающие шизофренией, старше 20 лет, принимающие нейролептики MARTA.

Исследуемый продукт, доза и способ введения, номер партии

Фьюте ФК Таблетки (флупентиксол), клинически рекомендуемую дозу следует корректировать в соответствии с индивидуальным состоянием пациентов. Вообще говоря, вначале следует вводить низкую дозу. Затем дозу увеличивают в соответствии с реакцией на лечение для скорейшего достижения соответствующего лечебного эффекта. Поддерживающую дозу обычно вводят однократно утром, а поддерживающая доза обычно составляет 5–20 мг/сут.

Начальная доза составляет 3–15 мг/сут, разделенная на 2–3 приема, при необходимости может быть увеличена до 40 мг/сут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, страдающие шизофренией, старше 20 лет и принимают нейролептики MARTA.

Критерий исключения:

  • Пациенты старше 65 лет.
  • >Другое нешизофреническое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MARTAS в сочетании с флупентиксолом

Таблетки флупентиксол показаны при:

• поддерживающая терапия больных хронической шизофренией, у которых основными проявлениями не являются возбуждение, ажитация или гиперактивность.

Другие имена:

Fute таблицы, Fluanxol

Многодействующие рецепторно-направленные нейролептики (MARTA): клозапин, оланзапин, кветиапин.
Лекарство: Флупентиксол

Таблетки флупентиксол показаны при:

• поддерживающая терапия больных хронической шизофренией, у которых основными проявлениями не являются возбуждение, ажитация или гиперактивность.

Другие имена:
  • Столы фьюте
  • Флуанксол
Лекарство: Антипсихотики многостороннего действия, нацеленные на рецепторы (MARTA)
Антипсихотики многостороннего действия, нацеленные на рецепторы (MARTA)
Активный компаратор: Антипсихотики многостороннего действия, нацеленные на рецепторы (MARTA)
клозапин, оланзапин, кветиапин
Лекарство: Антипсихотики многостороннего действия, нацеленные на рецепторы (MARTA)
Антипсихотики многостороннего действия, нацеленные на рецепторы (MARTA)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая шкала общей тяжести впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: 12 недель

Клиническая эффективность шизофрении по шкале клинического общего впечатления-тяжести (CGI-S) у пациентов, принимавших MARTA в сочетании с флупентиксолом в течение 12 недель.

CGI представляет собой общую определяемую клиницистами сводную меру, которая учитывает всю доступную информацию, включая сведения об истории болезни пациента, психосоциальных обстоятельствах, симптомах, поведении и влиянии симптомов на способность пациента функционировать.

CGI-Severity (CGI-S), который оценивается по следующей семибалльной шкале: 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди самых тяжелобольных пациентов.

Этот рейтинг основан на наблюдаемых и зарегистрированных симптомах, поведении и функциях за последние семь дней.
12 недель
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: 12 недель

Клиническая эффективность шизофрении по шкале позитивного и негативного синдрома (PANSS) у пациентов, принимавших MARTAS в сочетании с флупентиксолом в течение 12 недель.

PANSS — это медицинская шкала, используемая для измерения тяжести симптомов у пациентов с шизофренией. Он широко используется при изучении антипсихотической терапии. Шкала известна как «золотой стандарт», которому должны следовать все оценки психотических поведенческих расстройств.

Название относится к двум типам симптомов шизофрении, как они определены Американской психиатрической ассоциацией: позитивные симптомы, которые относятся к избытку или искажению нормальных функций (например, галлюцинации и бред), и негативные симптомы, которые представляют собой ослабление или потеря нормальных функций. Некоторые из этих функций, которые могут быть потеряны, включают нормальные мысли, действия, способность отличать фантазии от реальности и способность правильно выражать свои мысли.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза крови натощак (FBG) в мг/дл
Временное ограничение: 12 недель
Факторы, связанные с метаболическим синдромом у пациентов, уровень глюкозы в крови натощак в мг/дл
12 недель
Холестерин в мг/дл
Временное ограничение: 12 недель
Факторы, связанные с метаболическим синдромом у пациентов, холестерин в мг/дл
12 недель
Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в мг/дл
Временное ограничение: 12 недель
Факторы, связанные с метаболическим синдромом, у пациентов, холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в мг/дл
12 недель
Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в мг/дл
Временное ограничение: 12 недель
Факторы, связанные с метаболическим синдромом у пациентов, холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в мг/дл
12 недель
Креатинин крови в мг/дл
Временное ограничение: 12 недель
Факторы, связанные с метаболическим синдромом у пациентов, креатинин крови в мг/дл
12 недель
Триглицерид в мг/дл
Временное ограничение: 12 недель
Факторы, связанные с метаболическим синдромом, у пациентов, триглицериды в мг/дл
12 недель
Глутаминтрансаминаза (r-GT) в ед/л
Временное ограничение: 12 недель
Факторы, связанные с метаболическим синдромом, у пациентов, глутаминтрансаминаза (r-GT) в Ед/л
12 недель
Аспартаттрансаминаза (GOT) в Е/л
Временное ограничение: 12 недель
Факторы, связанные с метаболическим синдромом у пациентов, аспартатаминотрансфераза (GOT) в Е/л
12 недель
Аланинтрансаминаза (ГПТ) в ед/л
Временное ограничение: 12 недель
Факторы, связанные с метаболическим синдромом, у пациентов, аланинтрансаминаза (ГПТ) в Ед/л
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taichung Veterans General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chia-Jui Tsai, M.D., Taichung Veterans General Hospital (TVGH), Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SG19331B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Позаботьтесь о конфиденциальности пациента.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться