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Uso aggiuntivo di Fute (Flupentixol) in pazienti schizofrenici trattati con antipsicotici mirati al recettore multi-azione

20 maggio 2021 aggiornato da: Taichung Veterans General Hospital

Efficacia clinica e beneficio della riduzione della sindrome metabolica mediante l'uso aggiuntivo di Fute (Flupentixol) in pazienti affetti da schizofrenia trattati con antipsicotici mirati al recettore multi-azione (MARTA)

Fute (Flupentixol) combinato con i farmaci MARTA (antipsicotici mirati al recettore ad azione multipla) ha la sua efficacia clinica verso i sintomi positivi e potrebbe ridurre i fattori correlati alla sindrome metabolica nei pazienti. Questo studio è il primo studio clinico a esplorare il trattamento dei pazienti con flupentixolo combinato con MARTA. Tuttavia, a causa dei limiti della ricerca, il numero di pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione clinica è ridotto e dipende da successive sperimentazioni cliniche su larga scala per una verifica più approfondita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi

Gli effetti dell'aggiunta di Fute (Flupentixol) con MARTA (antipsicotici mirati al recettore ad azione multipla) sui profili metabolici dei pazienti e l'efficacia clinica del trattamento nella schizofrenia.

Metodologia

Si prevede che venga ammesso a pazienti con schizofrenia che hanno più di 20 anni e sono in trattamento con antipsicotici MARTA a causa della scarsa efficacia del trattamento o del significativo aumento di peso dopo l'uso, dello scarso controllo della glicemia e di altri problemi correlati alla sindrome metabolica, ma i pazienti che non soddisfano gli standard terapeutici per il diabete o l'iperlipidemia e sono disposti ad accettare un uso aggiuntivo di flupentixolo dopo la valutazione del medico.

Confrontare se la dose originale di MARTA può essere efficacemente ridotta dopo l'uso aggiuntivo di Flupentixol per almeno 12 settimane, se i sintomi della psicosi sono migliorati e se i vari fattori della sindrome metabolica sono migliorati.

Numero di pazienti

Si stima che 30 soggetti saranno reclutati per partecipare a questa sperimentazione clinica. Questo rapporto è un rapporto intermedio con i risultati di 15 soggetti.

Diagnosi e principali criteri di inclusione

Pazienti affetti da schizofrenia che hanno più di 20 anni e stanno usando antipsicotici MARTA.

Prodotto da testare, dose e modalità di somministrazione, numero di lotto

Fute FC Compresse (Flupentixol), il dosaggio clinicamente raccomandato deve essere aggiustato in base alle condizioni individuali dei pazienti. In generale, all'inizio dovrebbe essere somministrata una dose bassa. Quindi il dosaggio viene aumentato in base alla risposta al trattamento per ottenere l'effetto curativo appropriato il prima possibile. La dose di mantenimento viene generalmente somministrata come dose singola al mattino e la dose di mantenimento è solitamente di 5-20 mg/die.

La dose iniziale è di 3-15 mg/die, suddivisa in 2-3 somministrazioni, e può essere aumentata a 40 mg/die se necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che soffrono di schizofrenia hanno più di 20 anni e usano gli antipsicotici MARTA.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età >65 anni.
  • >Altre malattie diverse dalla schizofrenia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MARTA combinati con flupentixolo

Le compresse di flupentixolo sono indicate per:

• terapia di mantenimento di pazienti schizofrenici cronici le cui manifestazioni principali non includono eccitazione, agitazione o iperattività.

Altri nomi:

Fute tabelle, Fluanxol

Antipsicotici mirati al recettore multi-azione (MARTA): clozapina, olanzapina, quetiapina.
Droga: Flupentixolo

Le compresse di flupentixolo sono indicate per:

• terapia di mantenimento di pazienti schizofrenici cronici le cui manifestazioni principali non includono eccitazione, agitazione o iperattività.

Altri nomi:
  • Tavole Fute
  • Fluanxolo
Droga: Antipsicotici mirati al recettore multi-azione (MARTA)
Antipsicotici mirati al recettore multi-azione (MARTA)
Comparatore attivo: Antipsicotici mirati al recettore multi-azione (MARTA)
clozapina, olanzapina, quetiapina
Droga: Antipsicotici mirati al recettore multi-azione (MARTA)
Antipsicotici mirati al recettore multi-azione (MARTA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala clinica globale di gravità delle impressioni (CGI-S)
Lasso di tempo: 12 settimane

L'efficacia clinica della schizofrenia, scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), in pazienti che assumono MARTA in combinazione con Flupentixol per 12 settimane.

Il CGI fornisce una misura complessiva determinata dal medico che tiene conto di tutte le informazioni disponibili, compresa la conoscenza della storia del paziente, delle circostanze psicosociali, dei sintomi, del comportamento e dell'impatto dei sintomi sulla capacità di funzionamento del paziente.

Gravità CGI (CGI-S) che viene valutata sulla seguente scala a sette punti: 1=normale, per niente malato; 2=malati mentali borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati.

Questa valutazione si basa su sintomi, comportamento e funzione osservati e segnalati negli ultimi sette giorni.
12 settimane
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: 12 settimane

L'efficacia clinica della schizofrenia, scala della sindrome positiva e negativa (PANSS), nei pazienti che assumono MARTA in combinazione con flupentixolo per 12 settimane.

PANSS è una scala medica utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dei pazienti con schizofrenia. È ampiamente utilizzato nello studio della terapia antipsicotica. La scala è nota come il "gold standard" che tutte le valutazioni dei disturbi comportamentali psicotici dovrebbero seguire.

Il nome si riferisce ai due tipi di sintomi nella schizofrenia, come definiti dall'American Psychiatric Association: sintomi positivi, che si riferiscono a un eccesso o distorsione delle normali funzioni (ad esempio, allucinazioni e deliri), e sintomi negativi, che rappresentano una diminuzione o perdita delle normali funzioni. Alcune di queste funzioni che possono essere perse includono pensieri, azioni normali, capacità di distinguere le fantasie dalla realtà e la capacità di esprimersi correttamente.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno (FBG) in mg/dL
Lasso di tempo: 12 settimane
Fattori correlati alla sindrome metabolica nei pazienti, glicemia a digiuno in mg/dL
12 settimane
Colesterolo in mg/dL
Lasso di tempo: 12 settimane
Fattori correlati alla sindrome metabolica nei pazienti, colesterolo in mg/dL
12 settimane
Colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) in mg/dL
Lasso di tempo: 12 settimane
Fattori correlati alla sindrome metabolica nei pazienti, colesterolo HDL (high-density lipoprotein) in mg/dL
12 settimane
Colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) in mg/dL
Lasso di tempo: 12 settimane
Fattori correlati alla sindrome metabolica nei pazienti, colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) in mg/dL
12 settimane
Creatinina ematica in mg/dL
Lasso di tempo: 12 settimane
Fattori correlati alla sindrome metabolica nei pazienti, creatinina ematica in mg/dL
12 settimane
Trigliceridi in mg/dL
Lasso di tempo: 12 settimane
Fattori correlati alla sindrome metabolica nei pazienti, trigliceridi in mg/dL
12 settimane
Glutammina transaminasi (r-GT) in U/L
Lasso di tempo: 12 settimane
Fattori correlati alla sindrome metabolica nei pazienti, glutammina transaminasi (r-GT) in U/L
12 settimane
Aspartato transaminasi (GOT) in U/L
Lasso di tempo: 12 settimane
Fattori correlati alla sindrome metabolica nei pazienti, aspartato transaminasi (GOT) in U/L
12 settimane
Alanina transaminasi (GPT) in U/L
Lasso di tempo: 12 settimane
Fattori correlati alla sindrome metabolica nei pazienti, alanina transaminasi (GPT) in U/L
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chia-Jui Tsai, M.D., Taichung Veterans General Hospital (TVGH), Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SG19331B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Considera la privacy del paziente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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