疼痛指標行動スケール - 脳損傷 (ESCID-DC) の妥当性と信頼性の研究 (ESCID-DC)
2025年3月28日 更新者：Candelas Lopez Lopez
後天性脳損傷、非コミュニケーション、および人工気道（ESCID-DC）を備えた重症患者の痛みを測定するために適応した痛み指標行動尺度の妥当性と信頼性の研究。
測定機器として、後天性脳損傷 (ESCID-DC) 患者の疼痛指標行動尺度 (ESCID) の適応を検証するための多施設観察研究。
調査の概要
詳細な説明
非営利研究。 この研究は、ヘルシンキ宣言の倫理原則、Good Clinical Practice (GCP) の推奨事項、および現在の法律に準拠しています。
この研究は、Hospital Universitario 12 de Octubre の CEIm による好意的な意見で承認されました。
研究に参加するために、参加者および/またはその親族/代表者から書面による同意が求められます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Candelas López-López, PhD
- 電話番号：+34 917792634
- メール：candelas.lopez@salud.madrid.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Santiago Pérez-García, PhD
- 電話番号：+34 917792689
- メール：sperezg@salud.madrid.org
研究場所
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Emergency and Trauma Intensive Care Unit. Hospital Universitario 12 de Octubre
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コンタクト：
- Candelas López-López, PhD
- メール：candelas.lopez@salud.madrid.org
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コンタクト：
- Santiago Pérez-García
- メール：sperezg@salud.madrid.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-前述の病院の集中治療室（ICU）に入院した後天性脳損傷（ACD）の患者で、研究のすべての選択基準と除外基準のいずれにも準拠していません。
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 口頭または運動によるコミュニケーションの不能。
- 人工気道を持っています。
- -患者の家族または代理人のインフォームドコンセント。
除外基準:
- -認知障害の以前の病状。
- 以前の脳損傷。
- 以前の精神障害。
- 以前の認知症。
- 以前の慢性的な薬物乱用。
- 以前の慢性糖尿病患者。
- 以前の脊髄損傷。
- 以前の重度の多発神経障害（診断または疑われる）。
- 脳死の確定診断。
- 筋弛緩剤および/またはバルビツレート昏睡の連続注入。
- 深い鎮静のレベル (RASS -5)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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構成概念の妥当性と信頼性を評価する
時間枠：30ヶ月
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痛み指標行動尺度 - 脳損傷に含まれる痛みの行動を示す脳損傷、非伝達性および人工気道を有する患者の数
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESCID-DC スケールを使用して、さまざまな処置による痛みを評価する
時間枠：30ヶ月
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重症患者の日常的なケアで一般的な、痛みを伴うと文書化された 2 つの手順 (気管分泌物の吸引と爪床への圧力の適用)、および痛みを伴わない手順 (患者との穏やかな摩擦) を実行する前、実行中、および実行後の患者の疼痛スコア。皮膚組織上の布ガーゼ) 脳損傷患者の痛みの指標行動尺度 (ESCID-DC) を使用
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30ヶ月
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NCS-R スケールを使用してさまざまな処置による痛みを評価する
時間枠：30ヶ月
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重症患者の日常的なケアで一般的な、痛みを伴うと文書化された 2 つの手順 (気管分泌物の吸引と爪床への圧力の適用)、および痛みを伴わない手順 (患者との穏やかな摩擦) を実行する前、実行中、および実行後の患者の疼痛スコア。 Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R) を使用
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30ヶ月
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脳損傷のさまざまな病因によるスケールの分析
時間枠：30ヶ月
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脳損傷の病因が異なる患者の疼痛スコア（虚血性、外傷性および/または無酸素性脳症）
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30ヶ月
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さまざまなレベルの意識の下でスケールを分析する
時間枠：30ヶ月
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意識レベルの異なる患者の疼痛スコア (重度: グラスゴー昏睡スコア <9 / 中等度: グラスゴー昏睡スコア 9-13 / 軽度: グラスゴー昏睡スコア 14-15)
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30ヶ月
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さまざまな程度の鎮静下でスケールを分析するには
時間枠：30ヶ月
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鎮静の程度が異なる患者の疼痛スコア (深い鎮静: Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) Score -5, -4 / 中程度の鎮静: Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) Score -3 および/または軽い鎮静 Richmond Agitation-鎮静スケール (RASS) スコア -2、-1)
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30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Candelas López-López, PhD、Emergency and Trauma Intensive Care Unit. Hospital Universitario 12 de Octubre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月18日
最初の投稿 (実際)
2021年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。