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Validitäts- und Reliabilitätsstudie der Pain Indicator Behaviour Scale-Brain Damage (ESCID-DC) (ESCID-DC)

28. März 2025 aktualisiert von: Candelas Lopez Lopez

Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Schmerzindikator-Verhaltensskala, angepasst zur Messung von Schmerzen bei kritisch kranken Patienten mit erworbener Hirnschädigung, nicht kommunikativ und mit einem künstlichen Atemweg (ESCID-DC).

Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Validierung der Anpassung der Pain Indicator Behavior Scale (ESCID) für Patienten mit erworbener Hirnschädigung (ESCID-DC) als Messinstrument.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nichtkommerzielle Studie. Die Studie entspricht den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki, den Empfehlungen der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der aktuellen Gesetzgebung.

Die Studie wurde vom CEIm des Hospital Universitario 12 de Octubre mit positiver Stellungnahme genehmigt.

Zur Teilnahme an der Studie wird eine schriftliche Einwilligung der Teilnehmer und/oder ihrer Angehörigen/Vertreter eingeholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit erworbener Hirnschädigung (ACD), die auf der Intensivstation (ICU) der oben genannten Krankenhäuser aufgenommen wurden und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien für die Studie erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter gleich oder größer als 18 Jahre.
  2. Unfähigkeit, verbal oder motorisch zu kommunizieren.
  3. Haben Sie einen künstlichen Atemweg.
  4. Einverständniserklärung des Familienmitglieds oder Vertreters des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Pathologie der kognitiven Beeinträchtigung.
  2. Frühere Hirnverletzung.
  3. Frühere psychiatrische Störung.
  4. Frühere Demenz.
  5. Früherer chronischer Drogenmissbrauch.
  6. Frühere chronische Diabetiker.
  7. Frühere Rückenmarksverletzung.
  8. Frühere schwere Polyneuropathie (diagnostiziert oder vermutet).
  9. Bestätigte Diagnose Hirntod.
  10. Kontinuierliche Infusion von Muskelrelaxanzien und / oder Barbiturat im Koma.
  11. Grad der tiefen Sedierung (RASS -5).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Konstruktvalidität und der Reliabilität
Zeitfenster: 30 Monate
Anzahl der Patienten mit Hirnschädigung, nicht kommunikativen und künstlichen Atemwegen, die Schmerzverhalten zeigen, das in der Schmerzindikator-Verhaltensskala – Hirnschädigung enthalten ist
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung von Schmerzen bei verschiedenen Eingriffen mit der ESCID-DC-Skala
Zeitfenster: 30 Monate
Schmerzscore der Patienten vor, während und nach der Durchführung von zwei als schmerzhaft dokumentierten Eingriffen (Aspiration von Trachealsekret und Druckanwendung auf das Nagelbett), die in der Routineversorgung kritisch kranker Patienten üblich sind, und einem nicht schmerzhaften Eingriff (leichtes Reiben mit a Stoffgaze auf Hautgewebe) unter Verwendung der Indicator Behaviour Scale of Pain in a Patient with Brain Damage (ESCID-DC)
30 Monate
Zur Beurteilung von Schmerzen bei verschiedenen Eingriffen mit der NCS-R-Skala
Zeitfenster: 30 Monate
Schmerzscore der Patienten vor, während und nach der Durchführung von zwei als schmerzhaft dokumentierten Eingriffen (Aspiration von Trachealsekret und Druckanwendung auf das Nagelbett), die in der Routineversorgung kritisch kranker Patienten üblich sind, und einem nicht schmerzhaften Eingriff (sanftes Reiben mit a Stoffgaze auf Hautgewebe) unter Verwendung der Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R)
30 Monate
Um die Skala unter verschiedenen Ätiologien von Hirnschäden zu analysieren
Zeitfenster: 30 Monate
Schmerzscore von Patienten mit unterschiedlicher Ätiologie der Hirnschädigung (ischämische, traumatische und/oder postanoxische Enzephalopathie)
30 Monate
Die Skala unter verschiedenen Bewusstseinsebenen zu analysieren
Zeitfenster: 30 Monate
Schmerzscore von Patienten mit unterschiedlichem Bewusstseinszustand (schwer: Glasgow Coma Score <9 / moderat: Glasgow Coma Score 9-13 / leicht: Glasgow Coma Score 14-15)
30 Monate
Analyse der Skala unter verschiedenen Sedierungsgraden
Zeitfenster: 30 Monate
Schmerzscore von Patienten mit unterschiedlichen Sedierungsgraden (tiefe Sedierung: Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) Score -5, -4 / mäßige Sedierung: Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) Score -3 und/oder leichte Sedierung Richmond Agitation- Sedierungsskala (RASS) Score -2, -1)
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Candelas Lopez Lopez

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Studienstuhl: Candelas López-López, PhD, Emergency and Trauma Intensive Care Unit. Hospital Universitario 12 de Octubre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESCID-DC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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