Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validitets- og pålidelighedsundersøgelse af smerteindikatorens adfærdsskala-hjerneskade (ESCID-DC) (ESCID-DC)

28. marts 2025 opdateret af: Candelas Lopez Lopez

Validitets- og pålidelighedsundersøgelse af smerteindikatorens adfærdsskala tilpasset til måling af smerte hos kritisk syge patienter med erhvervet hjerneskade, ikke-kommunikativ og med kunstig luftvej (ESCID-DC).

Et multicenter observationsstudie for at validere tilpasningen af ​​Pain Indicator Behavior Scale (ESCID) til patienter med erhvervet hjerneskade (ESCID-DC) som måleinstrument.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-kommerciel undersøgelse. Undersøgelsen overholder de etiske principper i Helsinki-erklæringen, anbefalingerne om god klinisk praksis (GCP) og gældende lovgivning.

Undersøgelsen er blevet godkendt med en positiv udtalelse af CEIm fra Hospital Universitario 12 de Octubre.

Der vil blive anmodet om skriftligt samtykke fra deltagerne og/eller deres pårørende/repræsentanter til at deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med erhvervet hjerneskade (ACD) indlagt på Intensiv Critical Care (ICU) på de førnævnte hospitaler, som overholder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne for undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder lig med eller større end 18 år.
  2. Manglende evne til at kommunikere verbalt eller motorisk.
  3. Har en kunstig luftvej.
  4. Informeret samtykke fra familiemedlemmet eller patientens repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere patologi af kognitiv svækkelse.
  2. Tidligere hjerneskade.
  3. Tidligere psykiatrisk lidelse.
  4. Tidligere demens.
  5. Tidligere kronisk stofmisbrug.
  6. Tidligere kroniske diabetikere.
  7. Tidligere rygmarvsskade.
  8. Tidligere svær polyneuropati (diagnosticeret eller mistænkt).
  9. Bekræftet diagnose af hjernedød.
  10. Kontinuerlig infusion af muskelafslappende midler og/eller barbiturat koma.
  11. Niveau af dyb sedation (RASS -5).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere konstruktionens validitet og reliabilitet
Tidsramme: 30 måneder
Antal patienter med hjerneskade, ikke-kommunikative og kunstige luftveje, der manifesterer smerteadfærd inkluderet i Pain Indicator Behavior Scale-Brain Damage
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere smerter fra forskellige procedurer med ESCID-DC skala
Tidsramme: 30 måneder
Smertescore hos patienter før, under og efter udførelse af to procedurer, der er dokumenteret som smertefulde (aspiration af luftrørssekret og påføring af tryk på neglesengen), almindelig i den rutinemæssige pleje af kritisk syge patienter, og en procedure, der ikke er smertefuld (blid friktion med en stofgaze på hudvæv) ved hjælp af indikatoradfærdsskalaen for smerte hos en patient med hjerneskade (ESCID-DC)
30 måneder
At vurdere smerter fra forskellige procedurer med NCS-R skala
Tidsramme: 30 måneder
Smertescore hos patienter før, under og efter udførelse af to procedurer, der er dokumenteret som smertefulde (aspiration af luftrørssekret og påføring af tryk på neglesengen), almindelig i den rutinemæssige pleje af kritisk syge patienter, og en procedure, der ikke er smertefuld (blid friktion med en stofgaze på hudvæv) ved hjælp af Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R)
30 måneder
At analysere skalaen under forskellig ætiologi af hjerneskade
Tidsramme: 30 måneder
Smertescore hos patienter med forskellig ætiologi for hjerneskade (iskæmisk, traumatisk og/eller postanoksisk encefalopati)
30 måneder
At analysere skalaen under forskellige bevidsthedsniveauer
Tidsramme: 30 måneder
Smertescore hos patienter med forskellige bevidsthedsniveauer (alvorlig: Glasgow Coma Score <9 / moderat: Glasgow Coma Score 9-13 / mild: Glasgow Coma Score 14-15)
30 måneder
At analysere skalaen under forskellige grader af sedation
Tidsramme: 30 måneder
Smertescore hos patienter med forskellige grader af sedation (dyb sedation: Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) Score -5, -4 / moderat sedation: Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) Score -3 og/eller let sedation Richmond Agitation- Sedation Scale (RASS) Score -2, -1)
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Candelas Lopez Lopez

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

  • Studiestol: Candelas López-López, PhD, Emergency and Trauma Intensive Care Unit. Hospital Universitario 12 de Octubre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESCID-DC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner