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Étude de validité et de fiabilité de l'échelle de comportement indicateur de douleur-dommages cérébraux (ESCID-DC) (ESCID-DC)

28 mars 2025 mis à jour par: Candelas Lopez Lopez

Étude de validité et de fiabilité de l'échelle de comportement des indicateurs de douleur adaptée pour mesurer la douleur chez les patients gravement malades atteints de lésions cérébrales acquises, non communicants et avec voies respiratoires artificielles (ESCID-DC).

Une étude observationnelle multicentrique pour valider l'adaptation de la Pain Indicator Behavior Scale (ESCID) pour les patients atteints de lésions cérébrales acquises (ESCID-DC), comme instrument de mesure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude non commerciale. L'étude est conforme aux principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki, aux recommandations des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et à la législation en vigueur.

L'étude a été approuvée avec un avis favorable par le CEIm de l'Hôpital Universitaire 12 de Octubre.

Un consentement écrit sera demandé aux participants et/ou à leurs proches/représentants pour participer à l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de lésions cérébrales acquises (ACD) admis aux soins intensifs intensifs (USI) des hôpitaux susmentionnés, qui respectent tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge égal ou supérieur à 18 ans.
  2. Incapacité à communiquer verbalement ou par moteur.
  3. Ayez une voie aérienne artificielle.
  4. Consentement éclairé du membre de la famille ou du représentant du patient.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents pathologiques de troubles cognitifs.
  2. Lésion cérébrale antérieure.
  3. Trouble psychiatrique antérieur.
  4. Démence antérieure.
  5. Toxicomanie chronique antérieure.
  6. Antécédents diabétiques chroniques.
  7. Lésion antérieure de la moelle épinière.
  8. Polyneuropathie sévère antérieure (diagnostiquée ou suspectée).
  9. Diagnostic confirmé de mort cérébrale.
  10. Perfusion continue de relaxants musculaires et/ou coma barbiturique.
  11. Niveau de sédation profonde (RASS -5).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la validité de construit et la fiabilité
Délai: 30 mois
Nombre de patients atteints de lésions cérébrales, de voies respiratoires non communicatives et artificielles qui manifestent des comportements douloureux inclus dans l'échelle de comportement de l'indicateur de douleur - lésions cérébrales
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la douleur de différentes procédures avec l'échelle ESCID-DC
Délai: 30 mois
Score de douleur des patients avant, pendant et après l'exécution de deux procédures documentées comme douloureuses (aspiration des sécrétions trachéales et application d'une pression sur le lit de l'ongle), courantes dans les soins de routine des patients gravement malades, et une procédure non douloureuse (frottement doux avec un gaze en tissu sur le tissu cutané) à l'aide de l'échelle de comportement indicateur de la douleur chez un patient présentant des lésions cérébrales (ESCID-DC)
30 mois
Pour évaluer la douleur de différentes procédures avec l'échelle NCS-R
Délai: 30 mois
Score de douleur des patients avant, pendant et après l'exécution de deux procédures documentées comme douloureuses (aspiration des sécrétions trachéales et application d'une pression sur le lit de l'ongle), courantes dans les soins de routine des patients gravement malades, et une procédure non douloureuse (frottement doux avec un gaze en tissu sur le tissu cutané) à l'aide de la Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R)
30 mois
Analyser l'échelle sous différentes étiologies de lésions cérébrales
Délai: 30 mois
Score de douleur des patients présentant différentes étiologies de lésions cérébrales (encéphalopathie ischémique, traumatique et/ou post-anoxique)
30 mois
Analyser l'échelle sous différents niveaux de conscience
Délai: 30 mois
Score de douleur des patients avec différents niveaux de conscience (sévère : Glasgow Coma Score <9 / modérée : Glasgow Coma Score 9-13 / légère : Glasgow Coma Score 14-15)
30 mois
Pour analyser l'échelle sous différents degrés de sédation
Délai: 30 mois
Score de douleur des patients avec différents degrés de sédation (sédation profonde : Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) Score -5, -4 / sédation modérée : Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) Score -3 et/ou sédation légère Richmond Agitation- Échelle de sédation (RASS) Score -2, -1)
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Candelas Lopez Lopez

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Candelas López-López, PhD, Emergency and Trauma Intensive Care Unit. Hospital Universitario 12 de Octubre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Première publication (Réel)

24 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESCID-DC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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