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Studio di validità e affidabilità della scala di comportamento dell'indicatore del dolore-danno cerebrale (ESCID-DC) (ESCID-DC)

28 marzo 2025 aggiornato da: Candelas Lopez Lopez

Studio di validità e affidabilità della scala di comportamento dell'indicatore del dolore adattata per misurare il dolore in pazienti critici con danno cerebrale acquisito, non comunicativo e con una via aerea artificiale (ESCID-DC).

Uno studio osservazionale multicentrico per convalidare l'adattamento della scala del comportamento dell'indicatore del dolore (ESCID) per i pazienti con danno cerebrale acquisito (ESCID-DC), come strumento di misurazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio non commerciale. Lo studio è conforme ai principi etici della Dichiarazione di Helsinki, alle raccomandazioni della Buona Pratica Clinica (GCP) e alla normativa vigente.

Lo studio è stato approvato con parere favorevole dal CEIm dell'Hospital Universitario 12 de Octubre.

Il consenso scritto sarà richiesto ai partecipanti e/o ai loro parenti/rappresentanti per partecipare allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con danno cerebrale acquisito (ACD) ricoverati in terapia intensiva intensiva (ICU) dei suddetti ospedali, che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età uguale o superiore a 18 anni.
  2. Incapacità di comunicare verbalmente o motoria.
  3. Avere una via aerea artificiale.
  4. Consenso informato del familiare o del rappresentante del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Pregressa patologia del deterioramento cognitivo.
  2. Precedente lesione cerebrale.
  3. Disturbo psichiatrico pregresso.
  4. Precedente demenza.
  5. Precedente abuso cronico di sostanze.
  6. Precedenti diabetici cronici.
  7. Precedente lesione del midollo spinale.
  8. Pregressa polineuropatia grave (diagnosticata o sospetta).
  9. Diagnosi confermata di morte cerebrale.
  10. Infusione continua di miorilassanti e/o coma barbiturico.
  11. Livello di sedazione profonda (RASS -5).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la validità e l'affidabilità del costrutto
Lasso di tempo: 30 mesi
Numero di pazienti con danno cerebrale, vie aeree non comunicative e artificiali che manifestano comportamenti dolorosi inclusi nella Pain Indicator Behavior Scale-Brain Damage
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il dolore da diverse procedure con la scala ESCID-DC
Lasso di tempo: 30 mesi
Punteggio del dolore dei pazienti prima, durante e dopo l'esecuzione di due procedure documentate come dolorose (aspirazione delle secrezioni tracheali e applicazione di pressione al letto ungueale), comuni nella cura di routine dei pazienti critici, e una procedura non dolorosa (lieve frizione con un garza di stoffa sul tessuto cutaneo) utilizzando l'Indicator Behavior Scale of Pain in a Patient with Brain Damage (ESCID-DC)
30 mesi
Per valutare il dolore da diverse procedure con la scala NCS-R
Lasso di tempo: 30 mesi
Punteggio del dolore dei pazienti prima, durante e dopo l'esecuzione di due procedure documentate come dolorose (aspirazione delle secrezioni tracheali e applicazione di pressione al letto ungueale), comuni nella cura di routine dei pazienti critici, e una procedura non dolorosa (lieve frizione con un garza di stoffa sul tessuto cutaneo) utilizzando la Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R)
30 mesi
Per analizzare la scala sotto diversa eziologia del danno cerebrale
Lasso di tempo: 30 mesi
Punteggio del dolore dei pazienti con diversa eziologia del danno cerebrale (encefalopatia ischemica, traumatica e/o post-anossica)
30 mesi
Analizzare la scala sotto diversi livelli di coscienza
Lasso di tempo: 30 mesi
Punteggio del dolore dei pazienti con diversi livelli di coscienza (severo: Glasgow Coma Score <9 / moderato: Glasgow Coma Score 9-13 / lieve: Glasgow Coma Score 14-15)
30 mesi
Analizzare la scala in diversi gradi di sedazione
Lasso di tempo: 30 mesi
Punteggio del dolore dei pazienti con diversi gradi di sedazione (sedazione profonda: punteggio della Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -5, -4 / sedazione moderata: punteggio della Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -3 e/o sedazione leggera Richmond Agitation- Punteggio della scala di sedazione (RASS) -2, -1)
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Candelas Lopez Lopez

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Cattedra di studio: Candelas López-López, PhD, Emergency and Trauma Intensive Care Unit. Hospital Universitario 12 de Octubre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESCID-DC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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