Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie trafności i rzetelności wskaźnika bólu Uszkodzenie mózgu w skali zachowania (ESCID-DC) (ESCID-DC)

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Candelas Lopez Lopez

Badanie trafności i rzetelności skali zachowania wskaźnika bólu przystosowanej do pomiaru bólu u krytycznie chorych pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu, niekomunikatywnych i ze sztucznymi drogami oddechowymi (ESCID-DC).

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu walidację adaptacji Pain Indicator Behaviour Scale (ESCID) dla pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu (ESCID-DC) jako instrumentu pomiarowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie niekomercyjne. Badanie jest zgodne z zasadami etycznymi Deklaracji Helsińskiej, zaleceniami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz obowiązującymi przepisami prawa.

Badanie zostało pozytywnie zaopiniowane przez CEIm Szpitala Universitario 12 de Octubre.

Od uczestników i/lub ich krewnych/przedstawicieli wymagana będzie pisemna zgoda na udział w badaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nabytym uszkodzeniem mózgu (ACD) przyjęci na OIOM wyżej wymienionych szpitali, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia z badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek równy lub wyższy niż 18 lat.
  2. Niezdolność do komunikowania się werbalnie lub ruchowo.
  3. Miej sztuczne drogi oddechowe.
  4. Świadoma zgoda członka rodziny lub przedstawiciela pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza patologia zaburzeń poznawczych.
  2. Wcześniejszy uraz mózgu.
  3. Wcześniejsze zaburzenie psychiczne.
  4. Wcześniejsza demencja.
  5. Wcześniejsze chroniczne nadużywanie substancji.
  6. Poprzednia przewlekła cukrzyca.
  7. Wcześniejszy uraz rdzenia kręgowego.
  8. Wcześniejsza ciężka polineuropatia (zdiagnozowana lub podejrzewana).
  9. Potwierdzona diagnoza śmierci mózgu.
  10. Ciągły wlew środków zwiotczających mięśnie i (lub) śpiączki barbituranów.
  11. Poziom głębokiej sedacji (RASS -5).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić trafność konstrukcji i niezawodność
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Liczba pacjentów z uszkodzeniem mózgu, niekomunikatywnymi i sztucznymi drogami oddechowymi manifestującymi zachowania bólowe uwzględnione we wskaźniku bólu Zachowanie Scale-Brain Damage
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu z różnych procedur za pomocą skali ESCID-DC
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Ocena bólu pacjentów przed, w trakcie i po wykonaniu dwóch zabiegów udokumentowanych jako bolesne (odsysanie wydzieliny z tchawicy i uciskanie łożyska paznokcia), powszechnych w rutynowej opiece nad pacjentami w stanie krytycznym oraz zabiegu bezbolesnego (delikatne tarcie z gaza na tkance skóry) za pomocą Wskaźnikowej Skali Zachowania Bólu u Pacjenta z Uszkodzeniem Mózgu (ESCID-DC)
30 miesięcy
Do oceny bólu z różnych procedur za pomocą skali NCS-R
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Ocena bólu pacjentów przed, w trakcie i po wykonaniu dwóch zabiegów udokumentowanych jako bolesne (odsysanie wydzieliny z tchawicy i uciskanie łożyska paznokcia), powszechnych w rutynowej opiece nad pacjentami w stanie krytycznym oraz zabiegu bezbolesnego (delikatne tarcie z gaza na tkance skóry) przy użyciu skorygowanej skali Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R)
30 miesięcy
Analiza skali pod różną etiologią uszkodzenia mózgu
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Ocena bólu pacjentów z różną etiologią uszkodzenia mózgu (encefalopatia niedokrwienna, urazowa i/lub po niedotlenieniu)
30 miesięcy
Analiza skali na różnych poziomach świadomości
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Ocena bólu u pacjentów z różnymi poziomami świadomości (ciężki: Glasgow Coma Score <9 / umiarkowany: Glasgow Coma Score 9-13 / łagodny: Glasgow Coma Score 14-15)
30 miesięcy
Analiza skali w różnych stopniach sedacji
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Ocena bólu u pacjentów z różnym stopniem sedacji (głęboka sedacja: Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -5, -4 / umiarkowana sedacja: Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -3 i/lub lekka sedacja Richmond Agitation- Skala sedacji (RASS) Wynik -2, -1)
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Candelas Lopez Lopez

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Candelas López-López, PhD, Emergency and Trauma Intensive Care Unit. Hospital Universitario 12 de Octubre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESCID-DC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj