Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validitets- og pålitelighetsstudie av smerteindikatorens atferdsskala-hjerneskade (ESCID-DC) (ESCID-DC)

29. februar 2024 oppdatert av: Candelas Lopez Lopez

Validitets- og pålitelighetsstudie av smerteindikatoratferdsskalaen tilpasset måling av smerte hos kritisk syke pasienter med ervervet hjerneskade, ikke-kommunikativ og med kunstig luftvei (ESCID-DC).

En multisenter observasjonsstudie for å validere tilpasningen av Pain Indicator Behavior Scale (ESCID) for pasienter med ervervet hjerneskade (ESCID-DC), som et måleinstrument.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-kommersiell studie. Studien er i samsvar med de etiske prinsippene i Helsinki-erklæringen, anbefalingene for god klinisk praksis (GCP) og gjeldende lovgivning.

Studien er godkjent med en positiv mening av CEIm ved Hospital Universitario 12 de Octubre.

Det vil bli bedt om skriftlig samtykke fra deltakerne og/eller deres pårørende/representanter for å delta i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ervervet hjerneskade (ACD) innlagt på intensivkritisk behandling (ICU) ved de nevnte sykehusene, som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene for studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder lik eller over 18 år.
  2. Manglende evne til å kommunisere verbalt eller motorisk.
  3. Ha en kunstig luftvei.
  4. Informert samtykke fra familiemedlem eller representant for pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere patologi av kognitiv svikt.
  2. Tidligere hjerneskade.
  3. Tidligere psykiatrisk lidelse.
  4. Tidligere demens.
  5. Tidligere kronisk rusmisbruk.
  6. Tidligere kroniske diabetikere.
  7. Tidligere ryggmargsskade.
  8. Tidligere alvorlig polynevropati (diagnostisert eller mistenkt).
  9. Bekreftet diagnose hjernedød.
  10. Kontinuerlig infusjon av muskelavslappende midler og/eller barbituratkoma.
  11. Nivå av dyp sedasjon (RASS -5).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere konstruksjonens validitet og reliabilitet
Tidsramme: 30 måneder
Antall pasienter med hjerneskade, ikke-kommunikative og kunstige luftveier som viser smerteatferd inkludert i Pain Indicator Behavior Scale-Brain Damage
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere smerte fra forskjellige prosedyrer med ESCID-DC skala
Tidsramme: 30 måneder
Smerteskår hos pasienter før, under og etter utførelse av to prosedyrer dokumentert som smertefulle (aspirasjon av luftrørssekret og påføring av trykk på neglesengen), vanlig i rutinebehandlingen av kritisk syke pasienter, og en prosedyre som ikke er smertefull (mild friksjon med en stoffgass på hudvev) ved bruk av indikatoratferdsskalaen for smerte hos en pasient med hjerneskade (ESCID-DC)
30 måneder
For å vurdere smerte fra ulike prosedyrer med NCS-R skala
Tidsramme: 30 måneder
Smerteskår hos pasienter før, under og etter utførelse av to prosedyrer dokumentert som smertefulle (aspirasjon av luftrørssekret og påføring av trykk på neglesengen), vanlig i rutinebehandlingen av kritisk syke pasienter, og en prosedyre som ikke er smertefull (mild friksjon med en stoffgass på hudvev) ved bruk av Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R)
30 måneder
Å analysere skalaen under ulik etiologi av hjerneskade
Tidsramme: 30 måneder
Smertepoeng hos pasienter med ulik etiologi av hjerneskade (iskemisk, traumatisk og/eller postanoksisk encefalopati)
30 måneder
Å analysere skalaen under ulike bevissthetsnivåer
Tidsramme: 30 måneder
Smerteskåre hos pasienter med ulike bevissthetsnivåer (alvorlig: Glasgow Coma Score <9 / moderat: Glasgow Coma Score 9-13 / mild: Glasgow Coma Score 14-15)
30 måneder
Å analysere skalaen under ulike grader av sedasjon
Tidsramme: 30 måneder
Smerteskår for pasienter med ulike grader av sedasjon (dyp sedasjon: Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) Score -5, -4 / moderat sedasjon: Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) Score -3 og/eller lett sedasjon Richmond Agitation- Sedasjonsskala (RASS) Score -2, -1)
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Candelas Lopez Lopez

Samarbeidspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Etterforskere

  • Studiestol: Candelas López-López, PhD, Emergency and Trauma Intensive Care Unit. Hospital Universitario 12 de Octubre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESCID-DC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere