Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validitets- och tillförlitlighetsstudie av smärtindikatorns beteendeskala-hjärnskada (ESCID-DC) (ESCID-DC)

28 mars 2025 uppdaterad av: Candelas Lopez Lopez

Validitets- och tillförlitlighetsstudie av smärtindikatorns beteendeskala anpassad för att mäta smärta hos kritiskt sjuka patienter med förvärvad hjärnskada, icke-kommunikativ och med artificiell luftväg (ESCID-DC).

En multicenter observationsstudie för att validera anpassningen av Pain Indicator Behavior Scale (ESCID) för patienter med förvärvad hjärnskada (ESCID-DC), som ett mätinstrument.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-kommersiell studie. Studien följer de etiska principerna i Helsingforsdeklarationen, rekommendationerna för god klinisk praxis (GCP) och gällande lagstiftning.

Studien har godkänts med ett positivt yttrande av CEIm vid Hospital Universitario 12 de Octubre.

Skriftligt samtycke kommer att begäras från deltagarna och/eller deras anhöriga/representanter för att delta i studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med förvärvad hjärnskada (ACD) inlagda på intensivvården (ICU) på ovannämnda sjukhus, som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna för studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder lika med eller äldre än 18 år.
  2. Oförmåga att kommunicera verbalt eller motoriskt.
  3. Ha en konstgjord luftväg.
  4. Informerat samtycke från familjemedlemmen eller patientens representant.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare patologi av kognitiv funktionsnedsättning.
  2. Tidigare hjärnskada.
  3. Tidigare psykiatrisk störning.
  4. Tidigare demens.
  5. Tidigare kroniskt missbruk.
  6. Tidigare kroniska diabetiker.
  7. Tidigare ryggmärgsskada.
  8. Tidigare svår polyneuropati (diagnostiserad eller misstänkt).
  9. Bekräftad diagnos av hjärndöd.
  10. Kontinuerlig infusion av muskelavslappnande medel och/eller barbituratkoma.
  11. Nivå av djup sedering (RASS -5).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma konstruktionens validitet och reliabilitet
Tidsram: 30 månader
Antal patienter med hjärnskada, icke-kommunikativa och konstgjorda luftvägar som uppvisar smärtbeteenden som ingår i smärtindikatorn Beteendeskala-hjärnskada
30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma smärta från olika procedurer med ESCID-DC skala
Tidsram: 30 månader
Smärtpoäng hos patienter före, under och efter att ha utfört två ingrepp som dokumenterats som smärtsamma (aspiration av luftrörssekret och applicering av tryck på nagelbädden), vanlig i rutinvården av kritiskt sjuka patienter, och ett ingrepp som inte är smärtsamt (mild friktion med en tygväv på hudvävnad) med hjälp av indikatorbeteendeskalan för smärta hos en patient med hjärnskada (ESCID-DC)
30 månader
Att bedöma smärta från olika ingrepp med NCS-R skala
Tidsram: 30 månader
Smärtpoäng hos patienter före, under och efter att ha utfört två ingrepp som dokumenterats som smärtsamma (aspiration av luftrörssekret och applicering av tryck på nagelbädden), vanlig i rutinvården av kritiskt sjuka patienter, och ett ingrepp som inte är smärtsamt (mild friktion med en tygväv på hudvävnad) med hjälp av Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R)
30 månader
Att analysera skalan under olika etiologi för hjärnskador
Tidsram: 30 månader
Smärtpoäng hos patienter med olika etiologi för hjärnskador (ischemisk, traumatisk och/eller postanoxisk encefalopati)
30 månader
Att analysera skalan under olika medvetandenivåer
Tidsram: 30 månader
Smärtpoäng hos patienter med olika medvetandenivåer (svår: Glasgow Coma Score <9 / måttlig: Glasgow Coma Score 9-13 / mild: Glasgow Coma Score 14-15)
30 månader
Att analysera skalan under olika grader av sedering
Tidsram: 30 månader
Smärtpoäng hos patienter med olika grader av sedering (djup sedering: Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) Poäng -5, -4 / måttlig sedering: Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) Poäng -3 och/eller lätt sedering Richmond Agitation- Sedation Scale (RASS) Poäng -2, -1)
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Candelas Lopez Lopez

Samarbetspartners

Instituto de Salud Carlos III

Utredare

  • Studiestol: Candelas López-López, PhD, Emergency and Trauma Intensive Care Unit. Hospital Universitario 12 de Octubre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Första postat (Faktisk)

24 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESCID-DC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera