Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie platnosti a spolehlivosti indikátoru bolesti Behavior Scale-Brain Damage (ESCID-DC) (ESCID-DC)

28. března 2025 aktualizováno: Candelas Lopez Lopez

Studie platnosti a spolehlivosti škály chování indikátoru bolesti přizpůsobené k měření bolesti u kriticky nemocných pacientů se získaným poškozením mozku, nekomunikativních as umělými dýchacími cestami (ESCID-DC).

Multicentrická observační studie k ověření adaptace škály chování indikátoru bolesti (ESCID) pro pacienty se získaným poškozením mozku (ESCID-DC) jako měřicího nástroje.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nekomerční studie. Studie je v souladu s etickými principy Helsinské deklarace, doporučeními Správné klinické praxe (GCP) a platnou legislativou.

Studie byla schválena se souhlasným stanoviskem CEIm nemocnice Universitario 12 de Octubre.

Od účastníků a/nebo jejich příbuzných/zástupců bude vyžadován písemný souhlas s účastí ve studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se získaným poškozením mozku (ACD) přijatí do intenzivní kritické péče (JIP) výše uvedených nemocnic, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií pro studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk rovný nebo vyšší než 18 let.
  2. Neschopnost verbální nebo motorické komunikace.
  3. Mít umělé dýchací cesty.
  4. Informovaný souhlas člena rodiny nebo zástupce pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí patologie kognitivní poruchy.
  2. Předchozí poranění mozku.
  3. Předchozí psychiatrická porucha.
  4. Předchozí demence.
  5. Předchozí chronické zneužívání návykových látek.
  6. Předchozí chroničtí diabetici.
  7. Předchozí poranění míchy.
  8. Předchozí těžká polyneuropatie (diagnostikovaná nebo suspektní).
  9. Potvrzená diagnóza mozkové smrti.
  10. Kontinuální infuze myorelaxancií a/nebo barbiturátové kóma.
  11. Úroveň hluboké sedace (RASS -5).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit validitu konstruktu a spolehlivost
Časové okno: 30 měsíců
Počet pacientů s poškozením mozku, nekomunikativními a umělými dýchacími cestami, kteří projevují bolestivé chování, zahrnutých do stupnice chování indikátoru bolesti-poškození mozku
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení bolesti z různých procedur pomocí stupnice ESCID-DC
Časové okno: 30 měsíců
Skóre bolesti pacientů před, během a po provedení dvou výkonů dokumentované jako bolestivé (aspirace tracheálního sekretu a tlak na nehtové lůžko), běžné v běžné péči o kriticky nemocné pacienty a výkon nebolestivý (jemné tření s látková gáza na kožní tkáni) pomocí indikátorové škály chování u pacienta s poškozením mozku (ESCID-DC)
30 měsíců
K posouzení bolesti z různých procedur pomocí stupnice NCS-R
Časové okno: 30 měsíců
Skóre bolesti pacientů před, během a po provedení dvou výkonů dokumentované jako bolestivé (aspirace tracheálního sekretu a tlak na nehtové lůžko), běžné v běžné péči o kriticky nemocné pacienty a výkon nebolestivý (jemné tření s látková gáza na kožní tkáni) pomocí Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R)
30 měsíců
Analyzovat škálu různých etiologií poškození mozku
Časové okno: 30 měsíců
Skóre bolesti u pacientů s různou etiologií poškození mozku (ischemická, traumatická a/nebo post-anoxická encefalopatie)
30 měsíců
Analyzovat měřítko na různých úrovních vědomí
Časové okno: 30 měsíců
Skóre bolesti u pacientů s různou úrovní vědomí (těžká: skóre Glasgow Coma <9 / střední: skóre Glasgow Coma 9-13 / mírné: skóre Glasgow Coma 14-15)
30 měsíců
Analyzovat šupiny při různých stupních sedace
Časové okno: 30 měsíců
Skóre bolesti u pacientů s různým stupněm sedace (hluboká sedace: Richmondova škála sedace (RASS) Skóre -5, -4 / střední sedace: stupnice Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) Skóre -3 a/nebo lehká sedace Richmondova agitace- Skóre na stupnici sedace (RASS) -2, -1)
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Candelas Lopez Lopez

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Candelas López-López, PhD, Emergency and Trauma Intensive Care Unit. Hospital Universitario 12 de Octubre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESCID-DC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit