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Estudio de Validez y Fiabilidad de la Escala de Comportamiento Indicador de Dolor-Daño Cerebral (ESCID-DC) (ESCID-DC)

28 de marzo de 2025 actualizado por: Candelas Lopez Lopez

Estudio de Validez y Fiabilidad de la Escala de Conducta Indicadora del Dolor Adaptada para Medir el Dolor en Pacientes Críticos con Daño Cerebral Adquirido, No Comunicativos y con Vía Aérea Artificial (ESCID-DC).

Estudio observacional multicéntrico para validar la adaptación de la Escala Indicadora de Comportamiento del Dolor (ESCID) para pacientes con Daño Cerebral Adquirido (ESCID-DC), como instrumento de medida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio no comercial. El estudio cumple con los principios éticos de la Declaración de Helsinki, las recomendaciones de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación vigente.

El estudio ha sido aprobado con dictamen favorable por el CEIm del Hospital Universitario 12 de Octubre.

Se solicitará el consentimiento por escrito de los participantes y/o de sus familiares/representantes para participar en el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Santiago Pérez-García, PhD
  • Número de teléfono: +34 917792689
  • Correo electrónico: sperezg@salud.madrid.org

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con daño cerebral adquirido (DCA) ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Críticos Intensivos (UCI) de los hospitales mencionados, que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión para el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad igual o mayor a 18 años.
  2. Incapacidad para comunicarse de forma verbal o motora.
  3. Tener una vía aérea artificial.
  4. Consentimiento informado del familiar o representante del paciente.

Criterio de exclusión:

  1. Patología previa de deterioro cognitivo.
  2. Lesión cerebral previa.
  3. Trastorno psiquiátrico previo.
  4. Demencia previa.
  5. Abuso crónico previo de sustancias.
  6. Diabéticos crónicos previos.
  7. Lesión medular previa.
  8. Polineuropatía severa previa (diagnosticada o sospechada).
  9. Diagnóstico confirmado de muerte cerebral.
  10. Infusión continua de relajantes musculares y/o coma barbitúrico.
  11. Nivel de sedación profunda (RASS -5).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la validez de constructo y la fiabilidad
Periodo de tiempo: 30 meses
Número de pacientes con Daño Cerebral, no comunicativo y vía aérea artificial que manifiestan conductas de dolor incluidas en la Pain Indicator Behavior Scale-Brain Damage
30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el dolor de diferentes procedimientos con la escala ESCID-DC
Periodo de tiempo: 30 meses
Puntaje de dolor de los pacientes antes, durante y después de la realización de dos procedimientos documentados como dolorosos (aspiración de secreciones traqueales y aplicación de presión en el lecho ungueal), comunes en la atención de rutina de pacientes críticos y un procedimiento no doloroso (fricción suave con un gasa de tela sobre tejido cutáneo) utilizando la Escala Indicadora de Comportamiento del Dolor en un Paciente con Daño Cerebral (ESCID-DC)
30 meses
Evaluar el dolor de diferentes procedimientos con la escala NCS-R
Periodo de tiempo: 30 meses
Puntaje de dolor de los pacientes antes, durante y después de la realización de dos procedimientos documentados como dolorosos (aspiración de secreciones traqueales y aplicación de presión en el lecho ungueal), comunes en la atención de rutina de pacientes críticos y un procedimiento no doloroso (fricción suave con un gasa de tela en el tejido de la piel) usando la Escala de Coma de Nocicepción-Revisada (NCS-R)
30 meses
Analizar la escala bajo diferentes etiologías de daño cerebral
Periodo de tiempo: 30 meses
Score de dolor de pacientes con diferente etiología de daño cerebral (encefalopatía isquémica, traumática y/o post-anóxica)
30 meses
Analizar la escala bajo diferentes niveles de conciencia.
Periodo de tiempo: 30 meses
Puntuación de dolor de pacientes con diferentes niveles de conciencia (grave: Glasgow Coma Score <9 / moderado: Glasgow Coma Score 9-13 / leve: Glasgow Coma Score 14-15)
30 meses
Analizar la escala bajo diferentes grados de sedación
Periodo de tiempo: 30 meses
Puntuación de dolor de pacientes con diferentes grados de sedación (sedación profunda: Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) Score -5, -4 / sedación moderada: Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) Score -3 y/o sedación ligera Richmond Agitation- Puntuación de la escala de sedación (RASS) -2, -1)
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Candelas Lopez Lopez

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III

Investigadores

  • Silla de estudio: Candelas López-López, PhD, Emergency and Trauma Intensive Care Unit. Hospital Universitario 12 de Octubre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESCID-DC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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