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통증 지표 행동 척도-뇌 손상(ESCID-DC)의 타당성 및 신뢰성 연구 (ESCID-DC)

2025년 3월 28일 업데이트: Candelas Lopez Lopez

후천성 뇌 손상, 의사소통 불가능 및 인공 기도(ESCID-DC)가 있는 중환자의 통증을 측정하기 위해 조정된 통증 지표 행동 척도의 타당성 및 신뢰성 연구.

후천성 뇌손상(ESCID-DC) 환자를 위한 통증 지표 행동 척도(ESCID)의 적응을 측정 도구로 검증하기 위한 다기관 관찰 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

비상업적 연구. 이 연구는 헬싱키 선언의 윤리적 원칙, GCP(Good Clinical Practice)의 권장 사항 및 현행법을 준수합니다.

이 연구는 Hospital Universitario 12 de Octubre의 CEIm에 의해 호의적인 의견으로 승인되었습니다.

연구에 참여하기 위해 참가자 및/또는 그들의 친척/대리인에게 서면 동의를 요청합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

앞서 언급한 병원의 중환자실(ICU)에 입원한 후천성 뇌손상(ACD) 환자로서 연구에 대한 모든 포함 기준을 준수하고 제외 기준을 준수하지 않습니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 말로 또는 운동으로 의사소통할 수 없음.
  3. 인공기도가 있습니다.
  4. 가족 구성원 또는 환자 대리인의 사전 동의.

제외 기준:

  1. 인지 장애의 이전 병리.
  2. 이전 뇌 손상.
  3. 이전 정신 장애.
  4. 이전 치매.
  5. 이전의 만성 약물 남용.
  6. 이전 만성 당뇨병 환자.
  7. 이전 척수 손상.
  8. 이전의 중증 다발신경병증(진단 또는 의심).
  9. 뇌사 진단이 확정되었습니다.
  10. 근육 이완제 및/또는 바르비튜레이트 코마의 지속적인 주입.
  11. 깊은 진정 수준(RASS -5).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구성 타당도와 신뢰도를 평가하기 위해
기간: 30개월
통증 지표 행동 척도-뇌 손상에 포함된 통증 행동을 나타내는 뇌 손상, 비대화 및 인공 기도 환자 수
30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ESCID-DC 척도를 사용하여 다양한 시술의 통증 평가
기간: 30개월
위독한 환자의 일상적인 치료에서 흔히 발생하는 고통스러운 것으로 기록된 두 가지 절차(기관 분비물의 흡인 및 손발톱 바닥에 압력 가하기) 및 고통스럽지 않은 절차(손톱으로 부드러운 마찰)를 수행하기 전, 수행하는 동안 및 수행한 후 환자의 통증 점수 피부 조직에 천 거즈) 뇌 손상 환자의 통증 지표 행동 척도(ESCID-DC) 사용
30개월
NCS-R 척도를 사용하여 다양한 시술의 통증 평가
기간: 30개월
위독한 환자의 일상적인 치료에서 흔히 발생하는 고통스러운 것으로 기록된 두 가지 절차(기관 분비물의 흡인 및 손발톱 바닥에 압력 가하기) 및 고통스럽지 않은 절차(손톱으로 부드러운 마찰)를 수행하기 전, 수행하는 동안 및 수행한 후 환자의 통증 점수 NCS-R(Nociception Coma Scale-Revised)을 사용하여 피부 조직에 천 거즈)
30개월
뇌 손상의 다른 병인학에서 척도를 분석하기 위해
기간: 30개월
뇌 손상의 다른 병인을 가진 환자의 통증 점수(허혈성, 외상성 및/또는 무산소 후 뇌병증)
30개월
다양한 수준의 의식에서 척도를 분석하려면
기간: 30개월
의식 수준이 다른 환자의 통증 점수(중증: Glasgow Coma Score <9 / 중등도: Glasgow Coma Score 9-13 / 경도: Glasgow Coma Score 14-15)
30개월
다른 정도의 진정 상태에서 척도를 분석하려면
기간: 30개월
진정 정도가 다른 환자의 통증 점수(심한 진정: Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS) Score -5, -4 / 중간 진정: Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS) Score -3 및/또는 가벼운 진정 Richmond Agitation- 진정 척도(RASS) 점수 -2, -1)
30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Candelas Lopez Lopez

협력자

Instituto de Salud Carlos III

수사관

  • 연구 의자: Candelas López-López, PhD, Emergency and Trauma Intensive Care Unit. Hospital Universitario 12 de Octubre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESCID-DC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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